Efecto de la PEEP sobre TRJV en pacientes pediátricos intubados mecánicamente
24 de septiembre de 2024 actualizado por: Iris Mandell, Northwell Health
Efecto de la presión positiva al final de la espiración sobre la velocidad del chorro regurgitante tricúspide en pacientes pediátricos con ventilación mecánica invasiva
Estudio de cohorte observacional prospectivo dentro de la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP).
Realizaremos POCUS (ultrasonido en el punto de atención) para cuantificar TRJV (velocidad del chorro de regurgitación tricúspide en niños con VM (ventilación mecánica).
Los niños con VM (ventilación mecánica) que se acercan a la extubación según el criterio del equipo clínico de la UCIP se someterán a un protocolo de titulación de PEEP (presión positiva al final de la espiración) de manera segura y oportuna en la UCIP.
Durante esta titulación de PEEP, un intensivista pediátrico realizará POCUS y lo interpretará un cardiólogo pediátrico.
Los datos demográficos médicos se recopilarán del registro médico electrónico y se registrarán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las nuevas admisiones a la UCIP se identificarán mediante la evaluación del EMR y todos los pacientes intubados serán evaluados y contactados para su inscripción si cumplen con los criterios de inclusión. Una vez obtenido el consentimiento informado, a los sujetos se les asignará un número de identificación único. Los datos se almacenarán en REDCap. Se guardará un enlace maestro que conecta la imagen POCUS del sujeto en la oficina del investigador privado.
- Mediciones de POCUS: POCUS se realizará cuando se determine que un paciente cumple con los criterios de preparación para la extubación según lo decida el equipo clínico de PICU. Cuando el paciente está en la configuración de ERT (PEEPbaseline), se realizará POCUS para evaluar TRJV. La PEEP se aumentará a PEEPbaseline+3 durante 15 minutos seguido de un POCUS repetido para evaluar TRJV. Luego, la PEEP se aumentará a la PEEP inicial + 5 (para una PEEP total máxima de 10 mmHg) durante 15 minutos, seguido de una repetición de POCUS para evaluar TRJV. Luego, los pacientes regresarán a la configuración inicial de ERT (PEEPbaseline) antes del POCUS inicial.
- La confiabilidad entre evaluadores se evaluará entre proveedores de ultrasonido capacitados mediante la realización de exploraciones dobles para el 25% de todas las exploraciones realizadas. Cada sujeto incluido en el estudio tendrá 3 exploraciones en total (exploración en PEEPbaseline, exploración en PEEPbaseline+3, exploración en PEEPbaseline+5). Dado que el número total de exploraciones en este estudio es 90, la cantidad de exploraciones dobles realizadas para la confiabilidad entre evaluadores será aproximadamente 22. Cada exploración doble incluirá un proveedor de ultrasonido experto, junto con proveedores de ultrasonido novatos, quienes recopilarán datos para este estudio. El proveedor de ultrasonido novato participará en una breve sesión informativa sobre cómo obtener e interpretar imágenes con el proveedor experto.
- Las imágenes se almacenarán en QPATH (nuestra base de datos segura de imágenes de ultrasonido) y no incluirán ningún identificador de paciente. Además, se contactará al asistente de registro para determinar si existe alguna circunstancia médica o social atenuante que crean que debería impedir que el equipo de investigación realice el POCUS. Si los hay, el equipo de investigación renunciará al POCUS.
- Luego, un cardiólogo certificado revisará el POCUS y se obtendrán mediciones del TRJV. El cardiólogo estará cegado al paciente.
- La información se obtendrá del EMR como se describe en nuestra hoja de recopilación de datos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes admitidos en CCMC PICU que tengan entre 3 meses y 18 años de edad que estén ventilados mecánicamente de forma invasiva (oral o nasotraqueal).
- Pacientes en prueba de preparación para la extubación o acercándose a ella.
- Pacientes con corazón estructuralmente normal.
- Pacientes con corazón que funciona normalmente.
- Consentimiento de un tutor legal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síndrome de fuga de aire conocido.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad coronaria (pre/post reparación).
- Pacientes con disfunción cardíaca significativa y/o en tratamiento con medicamentos vasoactivos.
- Pacientes con antecedentes de miocardiopatía.
- Pacientes con antecedentes de hipertensión pulmonar.
- Pacientes con antecedentes de insuficiencia respiratoria crónica.
- Pacientes con masa mediastínica conocida.
- Pacientes con traqueotomía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Participantes del estudio
Aplicación de presión positiva al final de la espiración en pacientes ventilados mecánicamente mientras se realiza una ecografía en el lugar de atención.
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Aplicación de PEEP en pacientes pediátricos ventilados mecánicamente.
Ultrasonido en el lugar de atención realizado después de cada aplicación de PEEP.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad del chorro regurgitante tricúspide
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
El criterio de valoración principal del estudio será TRJV en la PEEP inicial (PEEP inicial) y los incrementos de PEEP posteriores (PEEP inicial + 3, PEEP inicial + 5).
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 30 minutos
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mmHg
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30 minutos
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 30 minutos
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mmHg
|
30 minutos
|
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
mmHg
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30 minutos
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 30 minutos
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BPM (pulsaciones por minuto)
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brower RG, Lanken PN, MacIntyre N, Matthay MA, Morris A, Ancukiewicz M, Schoenfeld D, Thompson BT; National Heart, Lung, and Blood Institute ARDS Clinical Trials Network. Higher versus lower positive end-expiratory pressures in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2004 Jul 22;351(4):327-36. doi: 10.1056/NEJMoa032193.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Lai C, Shi R, Beurton A, Moretto F, Ayed S, Fage N, Gavelli F, Pavot A, Dres M, Teboul JL, Monnet X. The increase in cardiac output induced by a decrease in positive end-expiratory pressure reliably detects volume responsiveness: the PEEP-test study. Crit Care. 2023 Apr 9;27(1):136. doi: 10.1186/s13054-023-04424-7.
- Artucio H, Hurtado J, Zimet L, de Paula J, Beron M. PEEP-induced tricuspid regurgitation. Intensive Care Med. 1997 Aug;23(8):836-40. doi: 10.1007/s001340050419.
- Binder ZW, O'Brien SE, Boyle TP, Cabral HJ, Sekhavat S, Pare JR. Novice Physician Ultrasound Evaluation of Pediatric Tricuspid Regurgitant Jet Velocity. West J Emerg Med. 2020 Jun 24;21(4):1029-1035. doi: 10.5811/westjem.2020.3.45882.
- Binder ZW, O'Brien SE, Boyle TP, Cabral HJ, Pare JR. Tricuspid Regurgitant Jet Velocity Point-of-Care Ultrasound Curriculum Development and Validation. POCUS J. 2021 Nov 23;6(2):88-92. doi: 10.24908/pocus.v6i2.15190.
- Jone PN, Ivy DD. Echocardiography in pediatric pulmonary hypertension. Front Pediatr. 2014 Nov 12;2:124. doi: 10.3389/fped.2014.00124. eCollection 2014.
- Jullien T, Valtier B, Hongnat JM, Dubourg O, Bourdarias JP, Jardin F. Incidence of tricuspid regurgitation and vena caval backward flow in mechanically ventilated patients. A color Doppler and contrast echocardiographic study. Chest. 1995 Feb;107(2):488-93. doi: 10.1378/chest.107.2.488.
- Khandelwal A, Kapoor I, Mahajan C, Prabhakar H. Effect of Positive End-Expiratory Pressure on Optic Nerve Sheath Diameter in Pediatric Patients with Traumatic Brain Injury. J Pediatr Neurosci. 2018 Apr-Jun;13(2):165-169. doi: 10.4103/jpn.JPN_112_17.
- Persson JN, Kim JS, Good RJ. Diagnostic Utility of Point-of-Care Ultrasound in the Pediatric Cardiac Intensive Care Unit. Curr Treat Options Pediatr. 2022;8(3):151-173. doi: 10.1007/s40746-022-00250-1. Epub 2022 Jul 8.
- Watkins LA, Dial SP, Koenig SJ, Kurepa DN, Mayo PH. The Utility of Point-of-Care Ultrasound in the Pediatric Intensive Care Unit. J Intensive Care Med. 2022 Aug;37(8):1029-1036. doi: 10.1177/08850666211047824. Epub 2021 Oct 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-0615
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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