- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06229886
Effetto della PEEP sul TRJV nei pazienti pediatrici intubati meccanicamente
Effetto della pressione positiva di fine espirazione sulla velocità del getto di rigurgito della tricuspide nei pazienti pediatrici sottoposti a ventilazione meccanica invasiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I nuovi ricoveri in PICU verranno identificati mediante lo screening dell'EMR e tutti i pazienti intubati verranno selezionati e contattati per l'arruolamento se soddisfano i criteri di inclusione. Dopo aver ottenuto il consenso informato, ai soggetti verrà assegnato un numero identificativo univoco. I dati verranno archiviati in REDCap. Un collegamento principale che collega l'immagine POCUS del soggetto verrà bloccato nell'ufficio dell'investigatore privato.
- Misurazioni POCUS: il POCUS verrà eseguito quando si ritiene che un paziente soddisfi i criteri di preparazione all'estubazione decisi dal team clinico della PICU. Quando il paziente è in impostazioni ERT (PEEPbaseline), verrà eseguita la POCUS per valutare la TRJV. La PEEP verrà aumentata alla PEEP basale+3 per 15 minuti seguita da una ripetizione della POCUS per valutare la TRJV. La PEEP verrà quindi aumentata alla PEEP basale+5 (per una PEEP totale massima di 10 mmHg) per 15 minuti seguita da una ripetizione della POCUS per valutare la TRJV. I pazienti verranno quindi riportati alle impostazioni ERT basali (PEEPbaseline) prima del POCUS iniziale.
- L'affidabilità tra valutatori sarà valutata tra fornitori di ecografi addestrati mediante l'esecuzione di doppie scansioni per il 25% di tutte le scansioni eseguite. Ciascun soggetto incluso nello studio avrà 3 scansioni in totale (scansione alla PEEPbaseline, scansione alla PEEPbaseline+3, scansione alla PEEPbaseline+5). Poiché il numero totale di scansioni in questo studio è 90, il numero di doppie scansioni eseguite per l'affidabilità tra valutatori sarà di circa 22. Ogni doppia scansione includerà un fornitore di ultrasuoni esperto, insieme a fornitori di ultrasuoni alle prime armi, che raccoglieranno dati per questo studio. L'operatore ecografico alle prime armi parteciperà a una breve sessione informativa su come ottenere e interpretare le immagini con l'operatore esperto.
- Le immagini verranno archiviate in QPATH (il nostro database sicuro di immagini ecografiche) e non includeranno alcun identificatore del paziente. Inoltre, i partecipanti alla registrazione verranno contattati per determinare se esistono circostanze mediche o sociali attenuanti che, a loro avviso, dovrebbero impedire al gruppo di ricerca di eseguire il POCUS. Se ce ne sono, il gruppo di ricerca rinuncerà al POCUS.
- Il POCUS verrà quindi esaminato da un cardiologo certificato e verranno ottenute le misurazioni del TRJV. Il cardiologo sarà cieco al paziente.
- Le informazioni saranno ottenute dall'EMR come indicato nella nostra scheda di raccolta dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati in PICU CCMC di età compresa tra 3 mesi e 18 anni sottoposti a ventilazione meccanica invasiva (orale o nasotracheale).
- Pazienti in fase di studio di preparazione all'estubazione o prossimi ad estubazione.
- Pazienti con cuore strutturalmente normale.
- Pazienti con cuore normalmente funzionante.
- Consenso di un tutore legale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con nota sindrome da perdita d'aria.
- Pazienti con storia di CHD (pre/post riparazione).
- Pazienti con disfunzione cardiaca significativa e/o che assumono farmaci vasoattivi.
- Pazienti con storia di cardiomiopatia.
- Pazienti con storia di ipertensione polmonare.
- Pazienti con storia di insufficienza respiratoria cronica.
- Pazienti con massa mediastinica nota.
- Pazienti con tracheotomia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Partecipanti allo studio
Applicazione della pressione positiva di fine espirazione su pazienti ventilati meccanicamente durante l'esecuzione di ultrasuoni nel punto di cura.
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Applicazione della PEEP su pazienti pediatrici ventilati meccanicamente.
Ecografia al punto di cura eseguita dopo ogni applicazione PEEP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità del getto di rigurgito tricuspide
Lasso di tempo: 30 minuti
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L'endpoint primario dello studio sarà la TRJV alla PEEP basale (PEEP basale) e i successivi incrementi della PEEP (PEEP basale+3, PEEP basale+5).
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 30 minuti
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mmHg
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30 minuti
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 30 minuti
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mmHg
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30 minuti
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 30 minuti
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mmHg
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30 minuti
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 30 minuti
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BPM (battiti al minuto)
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brower RG, Lanken PN, MacIntyre N, Matthay MA, Morris A, Ancukiewicz M, Schoenfeld D, Thompson BT; National Heart, Lung, and Blood Institute ARDS Clinical Trials Network. Higher versus lower positive end-expiratory pressures in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2004 Jul 22;351(4):327-36. doi: 10.1056/NEJMoa032193.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Lai C, Shi R, Beurton A, Moretto F, Ayed S, Fage N, Gavelli F, Pavot A, Dres M, Teboul JL, Monnet X. The increase in cardiac output induced by a decrease in positive end-expiratory pressure reliably detects volume responsiveness: the PEEP-test study. Crit Care. 2023 Apr 9;27(1):136. doi: 10.1186/s13054-023-04424-7.
- Artucio H, Hurtado J, Zimet L, de Paula J, Beron M. PEEP-induced tricuspid regurgitation. Intensive Care Med. 1997 Aug;23(8):836-40. doi: 10.1007/s001340050419.
- Binder ZW, O'Brien SE, Boyle TP, Cabral HJ, Sekhavat S, Pare JR. Novice Physician Ultrasound Evaluation of Pediatric Tricuspid Regurgitant Jet Velocity. West J Emerg Med. 2020 Jun 24;21(4):1029-1035. doi: 10.5811/westjem.2020.3.45882.
- Binder ZW, O'Brien SE, Boyle TP, Cabral HJ, Pare JR. Tricuspid Regurgitant Jet Velocity Point-of-Care Ultrasound Curriculum Development and Validation. POCUS J. 2021 Nov 23;6(2):88-92. doi: 10.24908/pocus.v6i2.15190.
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- Jullien T, Valtier B, Hongnat JM, Dubourg O, Bourdarias JP, Jardin F. Incidence of tricuspid regurgitation and vena caval backward flow in mechanically ventilated patients. A color Doppler and contrast echocardiographic study. Chest. 1995 Feb;107(2):488-93. doi: 10.1378/chest.107.2.488.
- Khandelwal A, Kapoor I, Mahajan C, Prabhakar H. Effect of Positive End-Expiratory Pressure on Optic Nerve Sheath Diameter in Pediatric Patients with Traumatic Brain Injury. J Pediatr Neurosci. 2018 Apr-Jun;13(2):165-169. doi: 10.4103/jpn.JPN_112_17.
- Persson JN, Kim JS, Good RJ. Diagnostic Utility of Point-of-Care Ultrasound in the Pediatric Cardiac Intensive Care Unit. Curr Treat Options Pediatr. 2022;8(3):151-173. doi: 10.1007/s40746-022-00250-1. Epub 2022 Jul 8.
- Watkins LA, Dial SP, Koenig SJ, Kurepa DN, Mayo PH. The Utility of Point-of-Care Ultrasound in the Pediatric Intensive Care Unit. J Intensive Care Med. 2022 Aug;37(8):1029-1036. doi: 10.1177/08850666211047824. Epub 2021 Oct 9.
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- 23-0615
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