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Effetto della PEEP sul TRJV nei pazienti pediatrici intubati meccanicamente

24 settembre 2024 aggiornato da: Iris Mandell, Northwell Health

Effetto della pressione positiva di fine espirazione sulla velocità del getto di rigurgito della tricuspide nei pazienti pediatrici sottoposti a ventilazione meccanica invasiva

Studio prospettico osservazionale di coorte all'interno dell'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU). Effettueremo la POCUS (ecografia point-of-care) per quantificare la TRJV (velocità del getto di rigurgito tricuspide sui bambini con MV (ventilazione meccanica). I bambini con MV (ventilazione meccanica) che si avvicinano all'estubazione a discrezione del team clinico della PICU saranno sottoposti a un protocollo di titolazione della PEEP (pressione positiva di fine espirazione) in modo sicuro e tempestivo nella PICU. Durante questa titolazione della PEEP, il POCUS verrà eseguito da un intensivista pediatrico e interpretato da un cardiologo pediatrico. I dati demografici medici verranno raccolti dalla cartella clinica elettronica e registrati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I nuovi ricoveri in PICU verranno identificati mediante lo screening dell'EMR e tutti i pazienti intubati verranno selezionati e contattati per l'arruolamento se soddisfano i criteri di inclusione. Dopo aver ottenuto il consenso informato, ai soggetti verrà assegnato un numero identificativo univoco. I dati verranno archiviati in REDCap. Un collegamento principale che collega l'immagine POCUS del soggetto verrà bloccato nell'ufficio dell'investigatore privato.

  1. Misurazioni POCUS: il POCUS verrà eseguito quando si ritiene che un paziente soddisfi i criteri di preparazione all'estubazione decisi dal team clinico della PICU. Quando il paziente è in impostazioni ERT (PEEPbaseline), verrà eseguita la POCUS per valutare la TRJV. La PEEP verrà aumentata alla PEEP basale+3 per 15 minuti seguita da una ripetizione della POCUS per valutare la TRJV. La PEEP verrà quindi aumentata alla PEEP basale+5 (per una PEEP totale massima di 10 mmHg) per 15 minuti seguita da una ripetizione della POCUS per valutare la TRJV. I pazienti verranno quindi riportati alle impostazioni ERT basali (PEEPbaseline) prima del POCUS iniziale.
  2. L'affidabilità tra valutatori sarà valutata tra fornitori di ecografi addestrati mediante l'esecuzione di doppie scansioni per il 25% di tutte le scansioni eseguite. Ciascun soggetto incluso nello studio avrà 3 scansioni in totale (scansione alla PEEPbaseline, scansione alla PEEPbaseline+3, scansione alla PEEPbaseline+5). Poiché il numero totale di scansioni in questo studio è 90, il numero di doppie scansioni eseguite per l'affidabilità tra valutatori sarà di circa 22. Ogni doppia scansione includerà un fornitore di ultrasuoni esperto, insieme a fornitori di ultrasuoni alle prime armi, che raccoglieranno dati per questo studio. L'operatore ecografico alle prime armi parteciperà a una breve sessione informativa su come ottenere e interpretare le immagini con l'operatore esperto.
  3. Le immagini verranno archiviate in QPATH (il nostro database sicuro di immagini ecografiche) e non includeranno alcun identificatore del paziente. Inoltre, i partecipanti alla registrazione verranno contattati per determinare se esistono circostanze mediche o sociali attenuanti che, a loro avviso, dovrebbero impedire al gruppo di ricerca di eseguire il POCUS. Se ce ne sono, il gruppo di ricerca rinuncerà al POCUS.
  4. Il POCUS verrà quindi esaminato da un cardiologo certificato e verranno ottenute le misurazioni del TRJV. Il cardiologo sarà cieco al paziente.
  5. Le informazioni saranno ottenute dall'EMR come indicato nella nostra scheda di raccolta dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Cohen Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in PICU CCMC di età compresa tra 3 mesi e 18 anni sottoposti a ventilazione meccanica invasiva (orale o nasotracheale).
  • Pazienti in fase di studio di preparazione all'estubazione o prossimi ad estubazione.
  • Pazienti con cuore strutturalmente normale.
  • Pazienti con cuore normalmente funzionante.
  • Consenso di un tutore legale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con nota sindrome da perdita d'aria.
  • Pazienti con storia di CHD (pre/post riparazione).
  • Pazienti con disfunzione cardiaca significativa e/o che assumono farmaci vasoattivi.
  • Pazienti con storia di cardiomiopatia.
  • Pazienti con storia di ipertensione polmonare.
  • Pazienti con storia di insufficienza respiratoria cronica.
  • Pazienti con massa mediastinica nota.
  • Pazienti con tracheotomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti allo studio
Applicazione della pressione positiva di fine espirazione su pazienti ventilati meccanicamente durante l'esecuzione di ultrasuoni nel punto di cura.
Applicazione della PEEP su pazienti pediatrici ventilati meccanicamente. Ecografia al punto di cura eseguita dopo ogni applicazione PEEP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità del getto di rigurgito tricuspide
Lasso di tempo: 30 minuti
L'endpoint primario dello studio sarà la TRJV alla PEEP basale (PEEP basale) e i successivi incrementi della PEEP (PEEP basale+3, PEEP basale+5).
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 30 minuti
mmHg
30 minuti
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 30 minuti
mmHg
30 minuti
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 30 minuti
mmHg
30 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 30 minuti
BPM (battiti al minuto)
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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