Effet de la PEP sur le TRJV chez les patients pédiatriques intubés mécaniquement
24 septembre 2024 mis à jour par: Iris Mandell, Northwell Health
Effet de la pression téléexpiratoire positive sur la vitesse du jet régurgitant tricuspide chez les patients pédiatriques sous ventilation mécanique invasive
Étude de cohorte observationnelle prospective au sein de l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP).
Nous effectuerons un POCUS (échographie au point de service) pour quantifier le TRJV (vitesse du jet régurgitant tricuspide sur les enfants MV (ventilation mécanique).
Les enfants MV (ventilation mécanique) approchant de l'extubation selon la discrétion de l'équipe clinique de l'USIP subiront un protocole de titrage PEP (pression expiratoire positive) de manière sûre et opportune dans l'USIP.
Au cours de ce titrage PEP, POCUS sera réalisé par un intensiviste pédiatrique et interprété par un cardiologue pédiatrique.
Les données démographiques médicales seront collectées à partir du dossier médical électronique et enregistrées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nouvelles admissions à l'USIP seront identifiées par le dépistage du DME et tous les patients intubés seront dépistés et contactés pour l'inscription s'ils répondent aux critères d'inclusion. Une fois le consentement éclairé obtenu, les sujets se verront attribuer un numéro d'identification unique. Les données seront stockées dans REDCap. Un lien principal reliant l'image POCUS du sujet sera verrouillé dans le bureau du PI.
- Mesures POCUS : POCUS sera effectué lorsqu'il est déterminé qu'un patient répond aux critères de préparation à l'extubation tels que décidés par l'équipe clinique de l'USIP. Lorsque le patient est sur les paramètres ERT (PEEPbaseline), POCUS sera effectué pour évaluer TRJV. La PEP sera augmentée à PEEPbaseline+3 pendant 15 minutes, suivie d'un POCUS répété pour évaluer TRJV. La PEP sera ensuite augmentée à PEEPbaseline+5 (pour une PEP totale maximale de 10 mmHg) pendant 15 minutes, suivie d'un POCUS répété pour évaluer TRJV. Les patients seront ensuite ramenés aux paramètres ERT de base (PEEPbaseline) avant le POCUS initial.
- La fiabilité inter-évaluateurs sera évaluée parmi les prestataires d'échographie formés en effectuant des doubles analyses pour 25 % de toutes les analyses effectuées. Chaque sujet inclus dans l'étude aura 3 analyses au total (analyse à PEEPbaseline, analyse à PEEPbaseline+3, analyse à PEEPbaseline+5). Étant donné que le nombre total d'analyses dans cette étude est de 90, le nombre d'analyses doubles effectuées pour la fiabilité inter-évaluateurs sera d'environ 22. Chaque double analyse comprendra un échographe expert, ainsi que des échographes novices, qui collecteront des données pour cette étude. Le prestataire d'échographie novice participera à une brève séance d'information sur la façon d'obtenir et d'interpréter des images avec le prestataire expert.
- Les images seront stockées dans QPATH (notre base de données sécurisée d'images échographiques) et ne contiendront aucun identifiant de patient. De plus, la personne inscrite au dossier sera contactée pour déterminer s'il existe des circonstances médicales ou sociales atténuantes qui, selon eux, devraient empêcher l'équipe de recherche d'effectuer le POCUS. Si tel est le cas, l’équipe de recherche renoncera au POCUS.
- Le POCUS sera ensuite examiné par un cardiologue certifié et des mesures du TRJV seront obtenues. Le cardiologue ne verra pas le patient.
- Les informations seront obtenues auprès du DME comme indiqué dans notre fiche de collecte de données.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis au CCMC PICU âgés de 3 mois à 18 ans et ventilés mécaniquement de manière invasive (orale ou nasotrachéale).
- Patients en cours ou sur le point d'un essai de préparation à l'extubation.
- Patients ayant un cœur structurellement normal.
- Patients dont le cœur fonctionne normalement.
- Consentement d'un tuteur légal.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un syndrome de fuite d’air connu.
- Patients ayant des antécédents de coronaropathie (pré/post réparation).
- Patients présentant un dysfonctionnement cardiaque important et/ou prenant des médicaments vasoactifs.
- Patients ayant des antécédents de cardiomyopathie.
- Patients ayant des antécédents d'hypertension pulmonaire.
- Patients ayant des antécédents d'insuffisance respiratoire chronique.
- Patients présentant une masse médiastinale connue.
- Patients avec trachéotomie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Participants à l'étude
Application d'une pression expiratoire positive sur des patients ventilés mécaniquement lors de la réalisation d'échographies au point de service.
|
Application de la PEP sur des patients pédiatriques ventilés mécaniquement.
Échographie au point de service réalisée après chaque application de PEP.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Vitesse du jet régurgitant tricuspide
Délai: 30 minutes
|
Le critère d'évaluation principal de l'étude sera le TRJV à la PEP de base (PEEP de base) et les augmentations de PEP ultérieures (PEEP de base + 3, PEEP de base + 5).
|
30 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tension artérielle systolique
Délai: 30 minutes
|
mmHg
|
30 minutes
|
|
Pression sanguine diastolique
Délai: 30 minutes
|
mmHg
|
30 minutes
|
|
Signifie pression artérielle
Délai: 30 minutes
|
mmHg
|
30 minutes
|
|
Rythme cardiaque
Délai: 30 minutes
|
BPM (battements par minute)
|
30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Brower RG, Lanken PN, MacIntyre N, Matthay MA, Morris A, Ancukiewicz M, Schoenfeld D, Thompson BT; National Heart, Lung, and Blood Institute ARDS Clinical Trials Network. Higher versus lower positive end-expiratory pressures in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2004 Jul 22;351(4):327-36. doi: 10.1056/NEJMoa032193.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Lai C, Shi R, Beurton A, Moretto F, Ayed S, Fage N, Gavelli F, Pavot A, Dres M, Teboul JL, Monnet X. The increase in cardiac output induced by a decrease in positive end-expiratory pressure reliably detects volume responsiveness: the PEEP-test study. Crit Care. 2023 Apr 9;27(1):136. doi: 10.1186/s13054-023-04424-7.
- Artucio H, Hurtado J, Zimet L, de Paula J, Beron M. PEEP-induced tricuspid regurgitation. Intensive Care Med. 1997 Aug;23(8):836-40. doi: 10.1007/s001340050419.
- Binder ZW, O'Brien SE, Boyle TP, Cabral HJ, Sekhavat S, Pare JR. Novice Physician Ultrasound Evaluation of Pediatric Tricuspid Regurgitant Jet Velocity. West J Emerg Med. 2020 Jun 24;21(4):1029-1035. doi: 10.5811/westjem.2020.3.45882.
- Binder ZW, O'Brien SE, Boyle TP, Cabral HJ, Pare JR. Tricuspid Regurgitant Jet Velocity Point-of-Care Ultrasound Curriculum Development and Validation. POCUS J. 2021 Nov 23;6(2):88-92. doi: 10.24908/pocus.v6i2.15190.
- Jone PN, Ivy DD. Echocardiography in pediatric pulmonary hypertension. Front Pediatr. 2014 Nov 12;2:124. doi: 10.3389/fped.2014.00124. eCollection 2014.
- Jullien T, Valtier B, Hongnat JM, Dubourg O, Bourdarias JP, Jardin F. Incidence of tricuspid regurgitation and vena caval backward flow in mechanically ventilated patients. A color Doppler and contrast echocardiographic study. Chest. 1995 Feb;107(2):488-93. doi: 10.1378/chest.107.2.488.
- Khandelwal A, Kapoor I, Mahajan C, Prabhakar H. Effect of Positive End-Expiratory Pressure on Optic Nerve Sheath Diameter in Pediatric Patients with Traumatic Brain Injury. J Pediatr Neurosci. 2018 Apr-Jun;13(2):165-169. doi: 10.4103/jpn.JPN_112_17.
- Persson JN, Kim JS, Good RJ. Diagnostic Utility of Point-of-Care Ultrasound in the Pediatric Cardiac Intensive Care Unit. Curr Treat Options Pediatr. 2022;8(3):151-173. doi: 10.1007/s40746-022-00250-1. Epub 2022 Jul 8.
- Watkins LA, Dial SP, Koenig SJ, Kurepa DN, Mayo PH. The Utility of Point-of-Care Ultrasound in the Pediatric Intensive Care Unit. J Intensive Care Med. 2022 Aug;37(8):1029-1036. doi: 10.1177/08850666211047824. Epub 2021 Oct 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
21 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2024
Première publication (Réel)
29 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-0615
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .