Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ PEEP na TRJV u dzieci zaintubowanych mechanicznie

24 września 2024 zaktualizowane przez: Iris Mandell, Northwell Health

Wpływ dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego na prędkość strumienia niedomykalności zastawki trójdzielnej u dzieci i młodzieży na inwazyjną wentylację mechaniczną

Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe na Oddziale Intensywnej Terapii Dziecięcej (PICU). Wykonamy badanie POCUS (przyłóżkowe badanie ultrasonograficzne), aby określić ilościowo TRJV (prędkość strumienia zwrotnego zastawki trójdzielnej u dzieci z wentylacją mechaniczną). Dzieci z MV (wentylacja mechaniczna) zbliżające się do ekstubacji, zgodnie z decyzją zespołu klinicznego oddziału PICU, zostaną poddane protokołowi miareczkowania PEEP (dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego) w sposób bezpieczny i terminowy na oddziale intensywnej terapii. Podczas miareczkowania PEEP badanie POCUS będzie wykonywane przez specjalistę intensywnej terapii pediatrycznej i interpretowane przez kardiologa dziecięcego. Dane demograficzne medyczne będą zbierane i rejestrowane z elektronicznej dokumentacji medycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowi pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii będą identyfikowani na podstawie badania przesiewowego EMR, a wszyscy zaintubowani pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu i zaproszeni do rejestracji, jeśli spełniają kryteria włączenia. Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnikom zostanie przypisany unikalny numer identyfikacyjny. Dane będą przechowywane w REDCapie. Główny link łączący obraz POCUS podmiotu zostanie zablokowany w biurze PI.

  1. Pomiary POCUS: POCUS zostanie przeprowadzony po stwierdzeniu, że pacjent spełnia kryteria gotowości do ekstubacji, zgodnie z decyzją zespołu klinicznego PICU. Jeśli pacjent korzysta z ustawień ERT (bazowy PEEP), zostanie wykonany POCUS w celu oceny TRJV. Wartość PEEP zostanie zwiększona do wartości bazowej PEEP+3 na 15 minut, po czym nastąpi ponowne badanie POCUS w celu oceny TRJV. PEEP zostanie następnie zwiększone do wartości bazowej PEEP + 5 (dla maksymalnego całkowitego PEEP wynoszącego 10 mmHg) na 15 minut, po czym nastąpi powtórzenie POCUS w celu oceny TRJV. Następnie pacjenci powrócą do wyjściowych ustawień ERT (PEEPbaseline) przed początkowym POCUS.
  2. Wiarygodność oceniających zostanie oceniona wśród przeszkolonych dostawców usług USG poprzez wykonanie podwójnych skanów w przypadku 25% wszystkich wykonanych badań. Każdy pacjent objęty badaniem będzie miał w sumie 3 skany (skan na poziomie podstawowym PEEP, skan na poziomie podstawowym PEEP+3, skan na poziomie podstawowym PEEP+5). Ponieważ całkowita liczba skanów w tym badaniu wynosi 90, liczba podwójnych skanów wykonanych w celu sprawdzenia wiarygodności międzygatunkowej wyniesie około 22. Każde podwójne badanie będzie obejmować specjalistę wykonującego badania USG oraz nowicjuszy, którzy będą zbierać dane do tego badania. Początkujący ultrasonografista weźmie udział w krótkiej sesji informacyjnej z doświadczonym dostawcą na temat uzyskiwania i interpretacji obrazów.
  3. Obrazy będą przechowywane w QPATH (nasza bezpieczna baza danych obrazów USG) i nie będą zawierać żadnych identyfikatorów pacjenta. Ponadto skontaktujemy się z osobą przeprowadzającą badanie, aby ustalić, czy istnieją jakieś łagodzące okoliczności medyczne lub społeczne, które ich zdaniem powinny uniemożliwić zespołowi badawczemu wykonanie POCUS. Jeśli tak, zespół badawczy zrezygnuje z POCUS.
  4. Następnie POCUS zostanie sprawdzony przez certyfikowanego kardiologa i zostaną wykonane pomiary TRJV. Kardiolog będzie zaślepiony na pacjenta.
  5. Informacje zostaną uzyskane od EMR zgodnie z naszym arkuszem gromadzenia danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Cohen Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjmowani na CCMC PICU w wieku od 3 miesięcy do 18 lat, wentylowani inwazyjnie mechanicznie (doustnie lub nosowo).
  • Pacjenci w trakcie badania gotowości do ekstubacji lub zbliżający się do niego.
  • Pacjenci z sercem strukturalnie prawidłowym.
  • Pacjenci z prawidłowo funkcjonującym sercem.
  • Zgoda opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znanym zespołem wycieku powietrza.
  • Pacjenci z chorobą wieńcową w wywiadzie (przed/po leczeniu naprawczym).
  • Pacjenci ze znaczną dysfunkcją serca i/lub przyjmujący leki wazoaktywne.
  • Pacjenci z kardiomiopatią w wywiadzie.
  • Pacjenci z nadciśnieniem płucnym w wywiadzie.
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową w wywiadzie.
  • Pacjenci ze stwierdzoną masą śródpiersia.
  • Pacjenci z tracheostomią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy badania
Stosowanie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego u pacjentów wentylowanych mechanicznie podczas wykonywania przyłóżkowego badania USG.
Inny: Zastosowanie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego
Zastosowanie PEEP u dzieci i młodzieży wentylowanych mechanicznie. Przyłóżkowe badanie USG wykonywane po każdej aplikacji PEEP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość strumienia niedomykalności zastawki trójdzielnej
Ramy czasowe: 30 minut
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie TRJV na poziomie wyjściowym PEEP (poziom wyjściowy PEEP) i kolejnymi przyrostami PEEP (poziom wyjściowy PEEP +3, poziom wyjściowy PEEP +5).
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 30 minut
mmHg
30 minut
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 30 minut
mmHg
30 minut
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 30 minut
mmHg
30 minut
Tętno
Ramy czasowe: 30 minut
BPM (uderzenia na minutę)
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-0615

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj