Влияние ПДКВ на TRJV у механически интубированных педиатрических пациентов
24 сентября 2024 г. обновлено: Iris Mandell, Northwell Health
Влияние положительного давления в конце выдоха на скорость струи трикуспидальной регургитации у педиатрических пациентов на инвазивной искусственной вентиляции легких
Проспективное наблюдательное когортное исследование в педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU).
Мы проведем POCUS (ультразвуковое исследование в месте оказания медицинской помощи) для количественной оценки TRJV (скорости струи трикуспидальной регургитации у детей с ИВЛ).
Дети с искусственной вентиляцией легких (ИВЛ), приближающиеся к экстубации по усмотрению клинической бригады отделения интенсивной терапии, будут безопасно и своевременно проходить протокол титрования ПДКВ (положительное давление в конце выдоха) в отделении интенсивной терапии.
Во время титрования PEEP POCUS будет выполняться детским реаниматологом и интерпретироваться детским кардиологом.
Медицинские демографические данные будут собираться из электронных медицинских карт и записываться.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Новые поступления в отделение интенсивной терапии будут выявляться путем проверки электронной медицинской карты, и все интубированные пациенты будут проверены и приглашены для зачисления, если они соответствуют критериям включения. После получения информированного согласия субъектам будет присвоен уникальный идентификационный номер. Данные будут храниться в REDCap. Основная ссылка, соединяющая изображение POCUS субъекта, будет заблокирована в офисе PI.
- Измерения POCUS: POCUS будет выполняться, когда будет установлено, что пациент соответствует критериям готовности к экстубации, установленным клинической командой отделения интенсивной терапии. Когда пациент находится на настройках ФЗТ (базовый уровень ПДКВ), будет выполнен POCUS для оценки TRJV. ПДКВ будет увеличено до базового уровня ПДКВ+3 на 15 минут, после чего будет проведен повторный POCUS для оценки TRJV. Затем ПДКВ будет увеличено до базового уровня ПДКВ+5 (для максимального общего ПДКВ 10 мм рт.ст.) на 15 минут, после чего будет проведен повторный POCUS для оценки TRJV. Затем пациенты будут возвращены к исходным настройкам ФРТ (базовый уровень ПДКВ) до первоначального POCUS.
- Надежность интерэкспертов будет оцениваться среди обученных специалистов по УЗИ путем выполнения двойных сканирований для 25% всех выполненных сканирований. Каждому субъекту, включенному в исследование, будет проведено в общей сложности 3 сканирования (сканирование при базовом уровне ПДКВ, сканирование при базовом уровне ПДКВ+3, сканирование при базовом уровне ПДКВ+5). Поскольку общее количество сканирований в этом исследовании составляет 90, количество двойных сканирований, выполненных для межлатеральной надежности, будет около 22. В каждом двойном сканировании будет участвовать опытный специалист по УЗИ, а также начинающие специалисты по УЗИ, которые будут собирать данные для этого исследования. Начинающий специалист по УЗИ примет участие в кратком информационном сеансе с опытным специалистом по получению и интерпретации изображений.
- Изображения будут храниться в QPATH (наша безопасная база данных ультразвуковых изображений) и не будут содержать никаких идентификаторов пациентов. Кроме того, с лечащим врачом свяжутся, чтобы определить, существуют ли какие-либо смягчающие медицинские или социальные обстоятельства, которые, по их мнению, должны помешать исследовательской группе провести POCUS. Если таковые имеются, исследовательская группа откажется от POCUS.
- Затем POCUS будет проверен сертифицированным кардиологом и будут получены измерения TRJV. Кардиолог не будет знать о пациенте.
- Информация будет получена из EMR, как указано в нашем листе сбора данных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 3 месяцев до 18 лет, поступившие в отделение интенсивной терапии CCMC, которым проводится инвазивная механическая вентиляция легких (оральная или назотрахеальная).
- Пациенты, проходящие или приближающиеся к исследованию готовности к экстубации.
- Больные со структурно нормальным сердцем.
- Пациенты с нормально функционирующим сердцем.
- Согласие законного опекуна.
Критерий исключения:
- Пациенты с известным синдромом утечки воздуха.
- Пациенты с ИБС в анамнезе (до/после операции).
- Пациенты со значительной сердечной дисфункцией и/или принимающие вазоактивные препараты.
- Пациенты с кардиомиопатией в анамнезе.
- Пациенты с легочной гипертензией в анамнезе.
- Пациенты с хронической дыхательной недостаточностью в анамнезе.
- Пациенты с известным образованием средостения.
- Пациенты с трахеостомой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники исследования
Применение положительного давления в конце выдоха у пациентов на искусственной вентиляции легких во время проведения ультразвукового исследования в месте оказания медицинской помощи.
|
Применение ПДКВ у педиатрических пациентов на искусственной вентиляции легких.
УЗИ на месте лечения проводится после каждого применения ПДКВ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость струи трикуспидальной регургитации
Временное ограничение: 30 минут
|
Первичной конечной точкой исследования будет TRJV при исходном уровне ПДКВ (исходный уровень ПДКВ) и последующих увеличениях ПДКВ (исходный уровень ПДКВ+3, исходный уровень ПДКВ+5).
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 30 минут
|
мм рт.ст.
|
30 минут
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 30 минут
|
мм рт.ст.
|
30 минут
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 30 минут
|
мм рт.ст.
|
30 минут
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 30 минут
|
BPM (ударов в минуту)
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brower RG, Lanken PN, MacIntyre N, Matthay MA, Morris A, Ancukiewicz M, Schoenfeld D, Thompson BT; National Heart, Lung, and Blood Institute ARDS Clinical Trials Network. Higher versus lower positive end-expiratory pressures in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2004 Jul 22;351(4):327-36. doi: 10.1056/NEJMoa032193.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Lai C, Shi R, Beurton A, Moretto F, Ayed S, Fage N, Gavelli F, Pavot A, Dres M, Teboul JL, Monnet X. The increase in cardiac output induced by a decrease in positive end-expiratory pressure reliably detects volume responsiveness: the PEEP-test study. Crit Care. 2023 Apr 9;27(1):136. doi: 10.1186/s13054-023-04424-7.
- Artucio H, Hurtado J, Zimet L, de Paula J, Beron M. PEEP-induced tricuspid regurgitation. Intensive Care Med. 1997 Aug;23(8):836-40. doi: 10.1007/s001340050419.
- Binder ZW, O'Brien SE, Boyle TP, Cabral HJ, Sekhavat S, Pare JR. Novice Physician Ultrasound Evaluation of Pediatric Tricuspid Regurgitant Jet Velocity. West J Emerg Med. 2020 Jun 24;21(4):1029-1035. doi: 10.5811/westjem.2020.3.45882.
- Binder ZW, O'Brien SE, Boyle TP, Cabral HJ, Pare JR. Tricuspid Regurgitant Jet Velocity Point-of-Care Ultrasound Curriculum Development and Validation. POCUS J. 2021 Nov 23;6(2):88-92. doi: 10.24908/pocus.v6i2.15190.
- Jone PN, Ivy DD. Echocardiography in pediatric pulmonary hypertension. Front Pediatr. 2014 Nov 12;2:124. doi: 10.3389/fped.2014.00124. eCollection 2014.
- Jullien T, Valtier B, Hongnat JM, Dubourg O, Bourdarias JP, Jardin F. Incidence of tricuspid regurgitation and vena caval backward flow in mechanically ventilated patients. A color Doppler and contrast echocardiographic study. Chest. 1995 Feb;107(2):488-93. doi: 10.1378/chest.107.2.488.
- Khandelwal A, Kapoor I, Mahajan C, Prabhakar H. Effect of Positive End-Expiratory Pressure on Optic Nerve Sheath Diameter in Pediatric Patients with Traumatic Brain Injury. J Pediatr Neurosci. 2018 Apr-Jun;13(2):165-169. doi: 10.4103/jpn.JPN_112_17.
- Persson JN, Kim JS, Good RJ. Diagnostic Utility of Point-of-Care Ultrasound in the Pediatric Cardiac Intensive Care Unit. Curr Treat Options Pediatr. 2022;8(3):151-173. doi: 10.1007/s40746-022-00250-1. Epub 2022 Jul 8.
- Watkins LA, Dial SP, Koenig SJ, Kurepa DN, Mayo PH. The Utility of Point-of-Care Ultrasound in the Pediatric Intensive Care Unit. J Intensive Care Med. 2022 Aug;37(8):1029-1036. doi: 10.1177/08850666211047824. Epub 2021 Oct 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-0615
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .