Effect van PEEP op TRJV bij mechanisch geïntubeerde pediatrische patiënten
24 september 2024 bijgewerkt door: Iris Mandell, Northwell Health
Effect van positieve eindexpiratoire druk op de tricuspidalisregurgitante jetsnelheid bij pediatrische patiënten bij invasieve mechanische ventilatie
Prospectief observationeel cohortonderzoek binnen de Pediatrische Intensive Care (PICU).
We zullen POCUS (point-of-care-echografie) uitvoeren om TRJV (tricuspid regurgitante jetsnelheid) op MV-kinderen (mechanische ventilatie) te kwantificeren.
MV-kinderen (mechanische ventilatie) die extubatie naderen, volgens het oordeel van het klinische team van de PICU, zullen op een veilige en tijdige manier op de PICU een PEEP-titratieprotocol (positieve eindexpiratoire druk) ondergaan.
Tijdens deze PEEP-titratie wordt POCUS uitgevoerd door een kinderintensivist en geïnterpreteerd door een kindercardioloog.
Medische demografische gegevens worden verzameld uit het elektronische medische dossier en geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nieuwe opnames op de PICU zullen worden geïdentificeerd door screening van het EMR en alle geïntubeerde patiënten zullen worden gescreend en benaderd voor inschrijving als ze voldoen aan de inclusiecriteria. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, krijgen de proefpersonen een uniek identificatienummer toegewezen. Gegevens worden opgeslagen in REDCap. Een masterlink die het onderwerp POCUS-beeld verbindt, wordt vergrendeld in het kantoor van de PI.
- POCUS-metingen: POCUS wordt uitgevoerd wanneer is vastgesteld dat een patiënt voldoet aan de criteria voor extubatiegereedheid, zoals besloten door het klinische team van de PICU. Wanneer de patiënt de ERT-instellingen (PEEPbaseline) gebruikt, wordt POCUS uitgevoerd om TRJV te beoordelen. De PEEP wordt gedurende 15 minuten verhoogd naar PEEPbaseline+3, gevolgd door een herhaalde POCUS om TRJV te beoordelen. De PEEP wordt vervolgens gedurende 15 minuten verhoogd tot PEEPbaseline+5 (voor een maximale totale PEEP van 10 mmHg), gevolgd door een herhaalde POCUS om TRJV te beoordelen. De patiënten worden vervolgens teruggezet naar de baseline-ERT-instellingen (PEEPbaseline) vóór de initiële POCUS.
- De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid zal worden geëvalueerd onder getrainde echoscopisten door middel van het uitvoeren van dubbele scans voor 25% van alle uitgevoerde scans. Elke proefpersoon die deelneemt aan het onderzoek krijgt in totaal 3 scans (scan op PEEPbaseline, scan op PEEPbaseline+3, scan op PEEPbaseline+5). Aangezien het totale aantal scans in dit onderzoek 90 is, zal het aantal dubbele scans dat wordt uitgevoerd voor de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid ongeveer 22 zijn. Bij elke dubbele scan zal een deskundige echografieaanbieder aanwezig zijn, samen met beginnende echografieaanbieders, die gegevens zullen verzamelen voor dit onderzoek. De beginnende echoscopist zal samen met de deskundige aanbieder deelnemen aan een korte informatiesessie over het verkrijgen en interpreteren van beelden.
- Beelden worden opgeslagen in QPATH (onze beveiligde database met echografiebeelden) en bevatten geen patiëntidentificaties. Bovendien zal er contact worden opgenomen met de geregistreerde persoon om te bepalen of er verzachtende medische of sociale omstandigheden zijn die volgens hen het onderzoeksteam zouden moeten beletten de POCUS uit te voeren. Als dat het geval is, zal het onderzoeksteam afzien van de POCUS.
- De POCUS zal vervolgens worden beoordeeld door een gecertificeerde cardioloog en metingen van de TRJV zullen worden verkregen. De cardioloog zal blind zijn voor de patiënt.
- Informatie wordt verkregen van het EMR zoals beschreven in ons gegevensverzamelingsblad.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn opgenomen op de CCMC PICU en tussen de 3 maanden en 18 jaar oud zijn en invasief mechanisch worden beademd (oraal of nasotracheaal).
- Patiënten die zich in een extubatiegereedheidsproef bevinden of deze naderen.
- Patiënten met een structureel normaal hart.
- Patiënten met een normaal functionerend hart.
- Toestemming van een wettelijke voogd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekend luchtleksyndroom.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van CHD (pre/post-reparatie).
- Patiënten met significante hartstoornissen en/of die vasoactieve medicijnen gebruiken.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van cardiomyopathie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van pulmonale hypertensie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronisch respiratoir falen.
- Patiënten met bekende mediastinale massa.
- Patiënten met tracheostomie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studie deelnemers
Toepassing van positieve eindexpiratoire druk op mechanisch beademde patiënten tijdens het uitvoeren van point-of-care-echografie.
|
Toepassing van PEEP op mechanisch beademde pediatrische patiënten.
Point-of-care-echografie uitgevoerd na elke PEEP-toepassing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tricuspid regurgitante straalsnelheid
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het primaire eindpunt voor het onderzoek zal TRJV zijn bij baseline-PEEP (PEEP-baseline) en daaropvolgende PEEP-verhogingen (PEEP-baseline+3, PEEP-baseline+5).
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 30 minuten
|
mmHg
|
30 minuten
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 30 minuten
|
mmHg
|
30 minuten
|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 30 minuten
|
mmHg
|
30 minuten
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 30 minuten
|
BPM (slagen per minuut)
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Brower RG, Lanken PN, MacIntyre N, Matthay MA, Morris A, Ancukiewicz M, Schoenfeld D, Thompson BT; National Heart, Lung, and Blood Institute ARDS Clinical Trials Network. Higher versus lower positive end-expiratory pressures in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2004 Jul 22;351(4):327-36. doi: 10.1056/NEJMoa032193.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Lai C, Shi R, Beurton A, Moretto F, Ayed S, Fage N, Gavelli F, Pavot A, Dres M, Teboul JL, Monnet X. The increase in cardiac output induced by a decrease in positive end-expiratory pressure reliably detects volume responsiveness: the PEEP-test study. Crit Care. 2023 Apr 9;27(1):136. doi: 10.1186/s13054-023-04424-7.
- Artucio H, Hurtado J, Zimet L, de Paula J, Beron M. PEEP-induced tricuspid regurgitation. Intensive Care Med. 1997 Aug;23(8):836-40. doi: 10.1007/s001340050419.
- Binder ZW, O'Brien SE, Boyle TP, Cabral HJ, Sekhavat S, Pare JR. Novice Physician Ultrasound Evaluation of Pediatric Tricuspid Regurgitant Jet Velocity. West J Emerg Med. 2020 Jun 24;21(4):1029-1035. doi: 10.5811/westjem.2020.3.45882.
- Binder ZW, O'Brien SE, Boyle TP, Cabral HJ, Pare JR. Tricuspid Regurgitant Jet Velocity Point-of-Care Ultrasound Curriculum Development and Validation. POCUS J. 2021 Nov 23;6(2):88-92. doi: 10.24908/pocus.v6i2.15190.
- Jone PN, Ivy DD. Echocardiography in pediatric pulmonary hypertension. Front Pediatr. 2014 Nov 12;2:124. doi: 10.3389/fped.2014.00124. eCollection 2014.
- Jullien T, Valtier B, Hongnat JM, Dubourg O, Bourdarias JP, Jardin F. Incidence of tricuspid regurgitation and vena caval backward flow in mechanically ventilated patients. A color Doppler and contrast echocardiographic study. Chest. 1995 Feb;107(2):488-93. doi: 10.1378/chest.107.2.488.
- Khandelwal A, Kapoor I, Mahajan C, Prabhakar H. Effect of Positive End-Expiratory Pressure on Optic Nerve Sheath Diameter in Pediatric Patients with Traumatic Brain Injury. J Pediatr Neurosci. 2018 Apr-Jun;13(2):165-169. doi: 10.4103/jpn.JPN_112_17.
- Persson JN, Kim JS, Good RJ. Diagnostic Utility of Point-of-Care Ultrasound in the Pediatric Cardiac Intensive Care Unit. Curr Treat Options Pediatr. 2022;8(3):151-173. doi: 10.1007/s40746-022-00250-1. Epub 2022 Jul 8.
- Watkins LA, Dial SP, Koenig SJ, Kurepa DN, Mayo PH. The Utility of Point-of-Care Ultrasound in the Pediatric Intensive Care Unit. J Intensive Care Med. 2022 Aug;37(8):1029-1036. doi: 10.1177/08850666211047824. Epub 2021 Oct 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-0615
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .