- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06229886
Effekt av PEEP på TRJV i mekaniskt intuberade pediatriska patienter
Effekt av positivt slutexpiratoriskt tryck på trikuspidal regurgitant jethastighet hos pediatriska patienter på invasiv mekanisk ventilation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nya intagningar till PICU kommer att identifieras genom screening av EMR och alla intuberade patienter kommer att screenas och kontaktas för inskrivning om de uppfyller inklusionskriterierna. Efter att informerat samtycke har erhållits kommer försökspersonerna att tilldelas ett unikt identifieringsnummer. Data kommer att lagras i REDCap. En huvudlänk som förbinder motivets POCUS-bild kommer att låsas på PI:s kontor.
- POCUS-mätningar: POCUS kommer att utföras när en patient har fastställts att uppfylla kriterierna för extubationsberedskap enligt beslut av det kliniska teamet för PICU. När patienten är på ERT-inställningar (PEEPbaseline), kommer POCUS att utföras för att bedöma TRJV. PEEP kommer att ökas till PEEPbaseline+3 i 15 minuter följt av en upprepad POCUS för att bedöma TRJV. PEEP kommer sedan att ökas till PEEPbaseline+5 (för en maximal total PEEP på 10 mmHg) i 15 minuter följt av en upprepad POCUS för att bedöma TRJV. Patienterna kommer sedan att återgå till baseline ERT (PEEPbaseline)-inställningar före den initiala POCUS.
- Interraters tillförlitlighet kommer att utvärderas bland utbildade ultraljudsleverantörer genom att utföra dubbla skanningar för 25 % av alla skanningar som utförs. Varje försöksperson som ingår i studien kommer att ha 3 skanningar totalt (skanning vid PEEPbaseline, skanning vid PEEPbaseline+3, skanning vid PEEPbaseline+5). Eftersom det totala antalet skanningar i den här studien är 90, kommer antalet dubbla skanningar som utförs för interterrater-tillförlitlighet att vara cirka 22. Varje dubbelskanning kommer att inkludera en expert ultraljudsleverantör, tillsammans med nybörjare ultraljudsleverantörer, som kommer att samla in data för denna studie. Den nybörjare ultraljudsleverantören kommer att delta i en kort informationssession om hur man skaffar och tolkar bilder med expertleverantören.
- Bilder kommer att lagras i QPATH (vår säkra ultraljudsbilddatabas) och kommer inte att ha några patientidentifierare inkluderade. Dessutom kommer den deltagande journalen att kontaktas för att avgöra om det finns några förmildrande medicinska eller sociala omständigheter som de anser bör hindra forskargruppen från att utföra POCUS. Om det finns kommer forskargruppen att avstå från POCUS.
- POCUS kommer sedan att granskas av en styrelsecertifierad kardiolog och mätningar av TRJV kommer att erhållas. Kardiologen kommer att bli blind för patienten.
- Information kommer att erhållas från EMR som beskrivs i vårt datainsamlingsblad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på CCMC PICU som är i åldern 3 månader - 18 år som är invasivt mekaniskt ventilerade (oralt eller nasotrakealt).
- Patienter på eller närmar sig extubationsberedskapsförsök.
- Patienter med strukturellt normalt hjärta.
- Patienter med normalt fungerande hjärta.
- Samtycke av en vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
- Patienter med känt luftläckagesyndrom.
- Patienter med anamnes på CHD (pre/post reparation).
- Patienter med betydande hjärtdysfunktion och/eller på vasoaktiva läkemedel.
- Patienter med kardiomyopati i anamnesen.
- Patienter med anamnes på pulmonell hypertoni.
- Patienter med anamnes på kronisk andningssvikt.
- Patienter med känd mediastinal massa.
- Patienter med trakeostomi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiedeltagare
Applicering av positivt-ände-expiratoriskt tryck på mekaniskt ventilerade patienter under utförande av point-of-care-ultraljud.
|
Applicering av PEEP på mekaniskt ventilerade pediatriska patienter.
Point-of-care-ultraljud utförs efter varje PEEP-applicering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tricuspid Regurgitant Jet Velocity
Tidsram: 30 minuter
|
Det primära effektmåttet för studien kommer att vara TRJV vid baseline PEEP (PEEP baseline) och efterföljande PEEP-ökningar (PEEP baseline+3, PEEP baseline+5).
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 30 minuter
|
mmHg
|
30 minuter
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 30 minuter
|
mmHg
|
30 minuter
|
|
Genomsnittligt arteriellt tryck
Tidsram: 30 minuter
|
mmHg
|
30 minuter
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 30 minuter
|
BPM (slag per minut)
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brower RG, Lanken PN, MacIntyre N, Matthay MA, Morris A, Ancukiewicz M, Schoenfeld D, Thompson BT; National Heart, Lung, and Blood Institute ARDS Clinical Trials Network. Higher versus lower positive end-expiratory pressures in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2004 Jul 22;351(4):327-36. doi: 10.1056/NEJMoa032193.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Lai C, Shi R, Beurton A, Moretto F, Ayed S, Fage N, Gavelli F, Pavot A, Dres M, Teboul JL, Monnet X. The increase in cardiac output induced by a decrease in positive end-expiratory pressure reliably detects volume responsiveness: the PEEP-test study. Crit Care. 2023 Apr 9;27(1):136. doi: 10.1186/s13054-023-04424-7.
- Artucio H, Hurtado J, Zimet L, de Paula J, Beron M. PEEP-induced tricuspid regurgitation. Intensive Care Med. 1997 Aug;23(8):836-40. doi: 10.1007/s001340050419.
- Binder ZW, O'Brien SE, Boyle TP, Cabral HJ, Sekhavat S, Pare JR. Novice Physician Ultrasound Evaluation of Pediatric Tricuspid Regurgitant Jet Velocity. West J Emerg Med. 2020 Jun 24;21(4):1029-1035. doi: 10.5811/westjem.2020.3.45882.
- Binder ZW, O'Brien SE, Boyle TP, Cabral HJ, Pare JR. Tricuspid Regurgitant Jet Velocity Point-of-Care Ultrasound Curriculum Development and Validation. POCUS J. 2021 Nov 23;6(2):88-92. doi: 10.24908/pocus.v6i2.15190.
- Jone PN, Ivy DD. Echocardiography in pediatric pulmonary hypertension. Front Pediatr. 2014 Nov 12;2:124. doi: 10.3389/fped.2014.00124. eCollection 2014.
- Jullien T, Valtier B, Hongnat JM, Dubourg O, Bourdarias JP, Jardin F. Incidence of tricuspid regurgitation and vena caval backward flow in mechanically ventilated patients. A color Doppler and contrast echocardiographic study. Chest. 1995 Feb;107(2):488-93. doi: 10.1378/chest.107.2.488.
- Khandelwal A, Kapoor I, Mahajan C, Prabhakar H. Effect of Positive End-Expiratory Pressure on Optic Nerve Sheath Diameter in Pediatric Patients with Traumatic Brain Injury. J Pediatr Neurosci. 2018 Apr-Jun;13(2):165-169. doi: 10.4103/jpn.JPN_112_17.
- Persson JN, Kim JS, Good RJ. Diagnostic Utility of Point-of-Care Ultrasound in the Pediatric Cardiac Intensive Care Unit. Curr Treat Options Pediatr. 2022;8(3):151-173. doi: 10.1007/s40746-022-00250-1. Epub 2022 Jul 8.
- Watkins LA, Dial SP, Koenig SJ, Kurepa DN, Mayo PH. The Utility of Point-of-Care Ultrasound in the Pediatric Intensive Care Unit. J Intensive Care Med. 2022 Aug;37(8):1029-1036. doi: 10.1177/08850666211047824. Epub 2021 Oct 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-0615
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .