- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06229886
Wirkung von PEEP auf TRJV bei mechanisch intubierten pädiatrischen Patienten
Einfluss des positiven endexspiratorischen Drucks auf die Geschwindigkeit des trikuspidalen Regurgitantstrahls bei pädiatrischen Patienten auf die invasive mechanische Beatmung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neue Aufnahmen auf der Intensivstation werden durch Screening der EMR identifiziert und alle intubierten Patienten werden gescreent und zur Aufnahme angesprochen, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, wird den Probanden eine eindeutige Identifikationsnummer zugewiesen. Die Daten werden in REDCap gespeichert. Ein Master-Link, der das POCUS-Bild des Subjekts verbindet, wird im Büro des Privatdetektivs gesperrt.
- POCUS-Messungen: POCUS wird durchgeführt, wenn festgestellt wird, dass ein Patient die vom klinischen Team der Intensivstation festgelegten Kriterien für die Extubationsbereitschaft erfüllt. Wenn sich der Patient in den ERT-Einstellungen (PEEPbaseline) befindet, wird POCUS zur Beurteilung des TRJV durchgeführt. Der PEEP wird 15 Minuten lang auf PEEPbaseline+3 erhöht, gefolgt von einem wiederholten POCUS zur Beurteilung des TRJV. Der PEEP wird dann 15 Minuten lang auf PEEPbaseline+5 (für einen maximalen Gesamt-PEEP von 10 mmHg) erhöht, gefolgt von einem wiederholten POCUS zur Beurteilung des TRJV. Die Patienten werden dann vor dem ersten POCUS auf die ERT-Ausgangseinstellungen (PEEPbaseline) zurückgesetzt.
- Die Interrater-Zuverlässigkeit wird unter geschulten Ultraschallanbietern bewertet, indem bei 25 % aller durchgeführten Scans Doppelscans durchgeführt werden. Für jedes in die Studie einbezogene Subjekt werden insgesamt 3 Scans durchgeführt (Scan bei PEEP-Grundlinie, Scan bei PEEP-Grundlinie+3, Scan bei PEEP-Grundlinie+5). Da die Gesamtzahl der Scans in dieser Studie 90 beträgt, beträgt die Anzahl der zur Interrater-Zuverlässigkeit durchgeführten Doppelscans etwa 22. An jedem Doppelscan sind ein erfahrener Ultraschallanbieter sowie unerfahrene Ultraschallanbieter beteiligt, die Daten für diese Studie sammeln. Der unerfahrene Ultraschallanbieter nimmt an einer kurzen Informationssitzung mit dem erfahrenen Anbieter teil, in der er erläutert, wie man Bilder erhält und interpretiert.
- Die Bilder werden in QPATH (unserer sicheren Ultraschallbilddatenbank) gespeichert und enthalten keine Patientenidentifikatoren. Darüber hinaus wird der zuständige Beamte kontaktiert, um festzustellen, ob mildernde medizinische oder soziale Umstände vorliegen, die seiner Meinung nach das Forschungsteam von der Durchführung des POCUS ausschließen sollten. Wenn ja, wird das Forschungsteam auf den POCUS verzichten.
- Der POCUS wird dann von einem staatlich geprüften Kardiologen überprüft und es werden Messungen des TRJV durchgeführt. Der Kardiologe ist gegenüber dem Patienten blind.
- Informationen werden vom EMR eingeholt, wie in unserem Datenerfassungsblatt beschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- Cohen Children's Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Auf der Intensivstation des CCMC aufgenommene Patienten im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren, die invasiv mechanisch beatmet werden (oral oder nasotracheal).
- Patienten, die sich im Extubationsbereitschaftstest befinden oder kurz davor stehen.
- Patienten mit strukturell normalem Herzen.
- Patienten mit normal funktionierendem Herzen.
- Einwilligung eines Erziehungsberechtigten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekanntem Air-Leak-Syndrom.
- Patienten mit KHK in der Vorgeschichte (vor/nach der Reparatur).
- Patienten mit erheblicher Herzfunktionsstörung und/oder unter vasoaktiven Medikamenten.
- Patienten mit Kardiomyopathie in der Vorgeschichte.
- Patienten mit pulmonaler Hypertonie in der Vorgeschichte.
- Patienten mit chronischem Atemversagen in der Vorgeschichte.
- Patienten mit bekannter Mediastinalmasse.
- Patienten mit Tracheotomie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studienteilnehmer
Anwendung eines positiven endexspiratorischen Drucks bei beatmeten Patienten während der Durchführung von Point-of-Care-Ultraschall.
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Anwendung von PEEP bei beatmeten pädiatrischen Patienten.
Nach jeder PEEP-Anwendung wird ein Point-of-Care-Ultraschall durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Trikuspidal-Regurgitant-Jet-Geschwindigkeit
Zeitfenster: 30 Minuten
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Der primäre Endpunkt der Studie wird TRJV beim Basis-PEEP (PEEP-Basislinie) und den nachfolgenden PEEP-Erhöhungen (PEEP-Basislinie+3, PEEP-Basislinie+5) sein.
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 30 Minuten
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mmHg
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30 Minuten
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 30 Minuten
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mmHg
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30 Minuten
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Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 30 Minuten
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mmHg
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30 Minuten
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Pulsschlag
Zeitfenster: 30 Minuten
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BPM (Beats pro Minute)
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brower RG, Lanken PN, MacIntyre N, Matthay MA, Morris A, Ancukiewicz M, Schoenfeld D, Thompson BT; National Heart, Lung, and Blood Institute ARDS Clinical Trials Network. Higher versus lower positive end-expiratory pressures in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2004 Jul 22;351(4):327-36. doi: 10.1056/NEJMoa032193.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Lai C, Shi R, Beurton A, Moretto F, Ayed S, Fage N, Gavelli F, Pavot A, Dres M, Teboul JL, Monnet X. The increase in cardiac output induced by a decrease in positive end-expiratory pressure reliably detects volume responsiveness: the PEEP-test study. Crit Care. 2023 Apr 9;27(1):136. doi: 10.1186/s13054-023-04424-7.
- Artucio H, Hurtado J, Zimet L, de Paula J, Beron M. PEEP-induced tricuspid regurgitation. Intensive Care Med. 1997 Aug;23(8):836-40. doi: 10.1007/s001340050419.
- Binder ZW, O'Brien SE, Boyle TP, Cabral HJ, Sekhavat S, Pare JR. Novice Physician Ultrasound Evaluation of Pediatric Tricuspid Regurgitant Jet Velocity. West J Emerg Med. 2020 Jun 24;21(4):1029-1035. doi: 10.5811/westjem.2020.3.45882.
- Binder ZW, O'Brien SE, Boyle TP, Cabral HJ, Pare JR. Tricuspid Regurgitant Jet Velocity Point-of-Care Ultrasound Curriculum Development and Validation. POCUS J. 2021 Nov 23;6(2):88-92. doi: 10.24908/pocus.v6i2.15190.
- Jone PN, Ivy DD. Echocardiography in pediatric pulmonary hypertension. Front Pediatr. 2014 Nov 12;2:124. doi: 10.3389/fped.2014.00124. eCollection 2014.
- Jullien T, Valtier B, Hongnat JM, Dubourg O, Bourdarias JP, Jardin F. Incidence of tricuspid regurgitation and vena caval backward flow in mechanically ventilated patients. A color Doppler and contrast echocardiographic study. Chest. 1995 Feb;107(2):488-93. doi: 10.1378/chest.107.2.488.
- Khandelwal A, Kapoor I, Mahajan C, Prabhakar H. Effect of Positive End-Expiratory Pressure on Optic Nerve Sheath Diameter in Pediatric Patients with Traumatic Brain Injury. J Pediatr Neurosci. 2018 Apr-Jun;13(2):165-169. doi: 10.4103/jpn.JPN_112_17.
- Persson JN, Kim JS, Good RJ. Diagnostic Utility of Point-of-Care Ultrasound in the Pediatric Cardiac Intensive Care Unit. Curr Treat Options Pediatr. 2022;8(3):151-173. doi: 10.1007/s40746-022-00250-1. Epub 2022 Jul 8.
- Watkins LA, Dial SP, Koenig SJ, Kurepa DN, Mayo PH. The Utility of Point-of-Care Ultrasound in the Pediatric Intensive Care Unit. J Intensive Care Med. 2022 Aug;37(8):1029-1036. doi: 10.1177/08850666211047824. Epub 2021 Oct 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 23-0615
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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