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Wirkung von PEEP auf TRJV bei mechanisch intubierten pädiatrischen Patienten

24. September 2024 aktualisiert von: Iris Mandell, Northwell Health

Einfluss des positiven endexspiratorischen Drucks auf die Geschwindigkeit des trikuspidalen Regurgitantstrahls bei pädiatrischen Patienten auf die invasive mechanische Beatmung

Prospektive Beobachtungskohortenstudie auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU). Wir werden POCUS (Point-of-Care-Ultraschall) durchführen, um TRJV (Trikuspidal-Regurgitant-Jet-Geschwindigkeit) bei MV-Kindern (mechanische Beatmung) zu quantifizieren. MV-Kinder (mechanische Beatmung), die sich nach Ermessen des klinischen Teams der Intensivstation einer Extubation nähern, werden auf der Intensivstation auf sichere und zeitnahe Weise einem PEEP-Titrationsprotokoll (positiver endexspiratorischer Druck) unterzogen. Während dieser PEEP-Titration wird POCUS von einem pädiatrischen Intensivmediziner durchgeführt und von einem Kinderkardiologen interpretiert. Medizinische Demografien werden aus der elektronischen Krankenakte erfasst und aufgezeichnet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Neue Aufnahmen auf der Intensivstation werden durch Screening der EMR identifiziert und alle intubierten Patienten werden gescreent und zur Aufnahme angesprochen, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, wird den Probanden eine eindeutige Identifikationsnummer zugewiesen. Die Daten werden in REDCap gespeichert. Ein Master-Link, der das POCUS-Bild des Subjekts verbindet, wird im Büro des Privatdetektivs gesperrt.

  1. POCUS-Messungen: POCUS wird durchgeführt, wenn festgestellt wird, dass ein Patient die vom klinischen Team der Intensivstation festgelegten Kriterien für die Extubationsbereitschaft erfüllt. Wenn sich der Patient in den ERT-Einstellungen (PEEPbaseline) befindet, wird POCUS zur Beurteilung des TRJV durchgeführt. Der PEEP wird 15 Minuten lang auf PEEPbaseline+3 erhöht, gefolgt von einem wiederholten POCUS zur Beurteilung des TRJV. Der PEEP wird dann 15 Minuten lang auf PEEPbaseline+5 (für einen maximalen Gesamt-PEEP von 10 mmHg) erhöht, gefolgt von einem wiederholten POCUS zur Beurteilung des TRJV. Die Patienten werden dann vor dem ersten POCUS auf die ERT-Ausgangseinstellungen (PEEPbaseline) zurückgesetzt.
  2. Die Interrater-Zuverlässigkeit wird unter geschulten Ultraschallanbietern bewertet, indem bei 25 % aller durchgeführten Scans Doppelscans durchgeführt werden. Für jedes in die Studie einbezogene Subjekt werden insgesamt 3 Scans durchgeführt (Scan bei PEEP-Grundlinie, Scan bei PEEP-Grundlinie+3, Scan bei PEEP-Grundlinie+5). Da die Gesamtzahl der Scans in dieser Studie 90 beträgt, beträgt die Anzahl der zur Interrater-Zuverlässigkeit durchgeführten Doppelscans etwa 22. An jedem Doppelscan sind ein erfahrener Ultraschallanbieter sowie unerfahrene Ultraschallanbieter beteiligt, die Daten für diese Studie sammeln. Der unerfahrene Ultraschallanbieter nimmt an einer kurzen Informationssitzung mit dem erfahrenen Anbieter teil, in der er erläutert, wie man Bilder erhält und interpretiert.
  3. Die Bilder werden in QPATH (unserer sicheren Ultraschallbilddatenbank) gespeichert und enthalten keine Patientenidentifikatoren. Darüber hinaus wird der zuständige Beamte kontaktiert, um festzustellen, ob mildernde medizinische oder soziale Umstände vorliegen, die seiner Meinung nach das Forschungsteam von der Durchführung des POCUS ausschließen sollten. Wenn ja, wird das Forschungsteam auf den POCUS verzichten.
  4. Der POCUS wird dann von einem staatlich geprüften Kardiologen überprüft und es werden Messungen des TRJV durchgeführt. Der Kardiologe ist gegenüber dem Patienten blind.
  5. Informationen werden vom EMR eingeholt, wie in unserem Datenerfassungsblatt beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Cohen Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf der Intensivstation des CCMC aufgenommene Patienten im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren, die invasiv mechanisch beatmet werden (oral oder nasotracheal).
  • Patienten, die sich im Extubationsbereitschaftstest befinden oder kurz davor stehen.
  • Patienten mit strukturell normalem Herzen.
  • Patienten mit normal funktionierendem Herzen.
  • Einwilligung eines Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekanntem Air-Leak-Syndrom.
  • Patienten mit KHK in der Vorgeschichte (vor/nach der Reparatur).
  • Patienten mit erheblicher Herzfunktionsstörung und/oder unter vasoaktiven Medikamenten.
  • Patienten mit Kardiomyopathie in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit pulmonaler Hypertonie in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit chronischem Atemversagen in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit bekannter Mediastinalmasse.
  • Patienten mit Tracheotomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienteilnehmer
Anwendung eines positiven endexspiratorischen Drucks bei beatmeten Patienten während der Durchführung von Point-of-Care-Ultraschall.
Anwendung von PEEP bei beatmeten pädiatrischen Patienten. Nach jeder PEEP-Anwendung wird ein Point-of-Care-Ultraschall durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trikuspidal-Regurgitant-Jet-Geschwindigkeit
Zeitfenster: 30 Minuten
Der primäre Endpunkt der Studie wird TRJV beim Basis-PEEP (PEEP-Basislinie) und den nachfolgenden PEEP-Erhöhungen (PEEP-Basislinie+3, PEEP-Basislinie+5) sein.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 30 Minuten
mmHg
30 Minuten
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 30 Minuten
mmHg
30 Minuten
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 30 Minuten
mmHg
30 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: 30 Minuten
BPM (Beats pro Minute)
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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