Effekt av PEEP på TRJV hos mekanisk intuberte pediatriske pasienter
24. september 2024 oppdatert av: Iris Mandell, Northwell Health
Effekt av positivt endeekspiratorisk trykk på tricuspid regurgitant jethastighet hos pediatriske pasienter på invasiv mekanisk ventilasjon
Prospektiv observasjonskohortstudie innenfor Pediatrisk Intensive Care Unit (PICU).
Vi vil utføre POCUS (point-of-care-ultrasound) for å kvantifisere TRJV (tricuspid regurgitant jet velocity på MV (mekanisk ventilasjon) barn.
MV-barn (mekanisk ventilasjon) som nærmer seg ekstubasjon i henhold til det kliniske teamet til PICU vil gjennomgå en PEEP-titreringsprotokoll (positive end expiratory pressure) på en sikker og rettidig måte i PICU.
Under denne PEEP-titreringen vil POCUS utføres av en pediatrisk intensivist og tolkes av en pediatrisk kardiolog.
Medisinsk demografi vil bli samlet inn fra den elektroniske journalen og registrert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nye innleggelser til PICU vil bli identifisert ved screening av EMR og alle intuberte pasienter vil bli screenet og kontaktet for innmelding dersom de oppfyller inklusjonskriteriene. Etter at informert samtykke er innhentet, vil forsøkspersonene bli tildelt et unikt identifikasjonsnummer. Data vil bli lagret i REDCap. Et hovedlenke som forbinder emnet POCUS-bilde vil bli låst på PIs kontor.
- POCUS-målinger: POCUS vil bli utført når en pasient er fast bestemt på å oppfylle kriteriene for ekstubasjonsberedskap som bestemt av det kliniske teamet til PICU. Når pasienten er på ERT-innstillinger (PEEPbaseline), vil POCUS bli utført for å vurdere TRJV. PEEP vil økes til PEEPbaseline+3 i 15 minutter etterfulgt av en gjentatt POCUS for å vurdere TRJV. PEEP vil deretter økes til PEEPbaseline+5 (for en maksimal total PEEP på 10 mmHg) i 15 minutter etterfulgt av en gjentatt POCUS for å vurdere TRJV. Pasientene vil deretter bli returnert til baseline ERT (PEEPbaseline)-innstillinger før den første POCUS.
- Interraters pålitelighet vil bli evaluert blant trente ultralydleverandører ved å utføre doble skanninger for 25 % av alle utførte skanninger. Hvert forsøksperson inkludert i studien vil ha 3 skanninger totalt (skanning ved PEEPbaseline, skanning ved PEEPbaseline+3, skanning ved PEEPbaseline+5). Siden det totale antallet skanninger i denne studien er 90, vil antallet doble skanninger utført for interterrater-pålitelighet være omtrent 22. Hver dobbeltskanning vil inkludere en ekspert ultralydleverandør, sammen med nybegynnere av ultralydleverandører, som vil samle inn data for denne studien. Den uerfarne ultralydleverandøren vil delta i en kort informasjonsøkt om hvordan man kan få tak i og tolke bilder med ekspertleverandøren.
- Bilder vil bli lagret i QPATH (vår sikre ultralyd-bildedatabase) og vil ikke ha noen pasientidentifikatorer inkludert. I tillegg vil deltakeren i journalen bli kontaktet for å avgjøre om det er noen formildende medisinske eller sosiale forhold som de mener bør hindre forskerteamet fra å utføre POCUS. Hvis det er det, vil forskerteamet gi avkall på POCUS.
- POCUS vil deretter bli gjennomgått av en styresertifisert kardiolog og målinger av TRJV vil bli innhentet. Kardiologen vil bli blindet for pasienten.
- Informasjon vil bli innhentet fra EMR som beskrevet i vårt datainnsamlingsark.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på CCMC PICU som er i alderen 3 måneder – 18 år som er invasivt mekanisk ventilert (oralt eller nasotrakealt).
- Pasienter på eller nærmer seg ekstubasjonsberedskapsforsøk.
- Pasienter med strukturelt normalt hjerte.
- Pasienter med normalt fungerende hjerte.
- Samtykke fra en juridisk verge.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent luftlekkasjesyndrom.
- Pasienter med historie med CHD (pre/post reparasjon).
- Pasienter med betydelig hjertedysfunksjon og/eller på vasoaktive medisiner.
- Pasienter med kardiomyopati i anamnesen.
- Pasienter med historie med pulmonal hypertensjon.
- Pasienter med historie med kronisk respirasjonssvikt.
- Pasienter med kjent mediastinal masse.
- Pasienter med trakeostomi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiedeltakere
Påføring av positivt-end-ekspiratorisk trykk på mekanisk ventilerte pasienter mens de utfører punkt-of-care-ultralyd.
|
Påføring av PEEP på mekanisk ventilerte pediatriske pasienter.
Point-of-care-ultralyd utført etter hver PEEP-påføring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tricuspid Regurgitant Jet Velocity
Tidsramme: 30 minutter
|
Det primære endepunktet for studien vil være TRJV ved baseline PEEP (PEEP baseline) og påfølgende PEEP-økninger (PEEP baseline+3, PEEP baseline+5).
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 30 minutter
|
mmHg
|
30 minutter
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 30 minutter
|
mmHg
|
30 minutter
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 30 minutter
|
mmHg
|
30 minutter
|
|
Puls
Tidsramme: 30 minutter
|
BPM (slag per minutt)
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brower RG, Lanken PN, MacIntyre N, Matthay MA, Morris A, Ancukiewicz M, Schoenfeld D, Thompson BT; National Heart, Lung, and Blood Institute ARDS Clinical Trials Network. Higher versus lower positive end-expiratory pressures in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2004 Jul 22;351(4):327-36. doi: 10.1056/NEJMoa032193.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Lai C, Shi R, Beurton A, Moretto F, Ayed S, Fage N, Gavelli F, Pavot A, Dres M, Teboul JL, Monnet X. The increase in cardiac output induced by a decrease in positive end-expiratory pressure reliably detects volume responsiveness: the PEEP-test study. Crit Care. 2023 Apr 9;27(1):136. doi: 10.1186/s13054-023-04424-7.
- Artucio H, Hurtado J, Zimet L, de Paula J, Beron M. PEEP-induced tricuspid regurgitation. Intensive Care Med. 1997 Aug;23(8):836-40. doi: 10.1007/s001340050419.
- Binder ZW, O'Brien SE, Boyle TP, Cabral HJ, Sekhavat S, Pare JR. Novice Physician Ultrasound Evaluation of Pediatric Tricuspid Regurgitant Jet Velocity. West J Emerg Med. 2020 Jun 24;21(4):1029-1035. doi: 10.5811/westjem.2020.3.45882.
- Binder ZW, O'Brien SE, Boyle TP, Cabral HJ, Pare JR. Tricuspid Regurgitant Jet Velocity Point-of-Care Ultrasound Curriculum Development and Validation. POCUS J. 2021 Nov 23;6(2):88-92. doi: 10.24908/pocus.v6i2.15190.
- Jone PN, Ivy DD. Echocardiography in pediatric pulmonary hypertension. Front Pediatr. 2014 Nov 12;2:124. doi: 10.3389/fped.2014.00124. eCollection 2014.
- Jullien T, Valtier B, Hongnat JM, Dubourg O, Bourdarias JP, Jardin F. Incidence of tricuspid regurgitation and vena caval backward flow in mechanically ventilated patients. A color Doppler and contrast echocardiographic study. Chest. 1995 Feb;107(2):488-93. doi: 10.1378/chest.107.2.488.
- Khandelwal A, Kapoor I, Mahajan C, Prabhakar H. Effect of Positive End-Expiratory Pressure on Optic Nerve Sheath Diameter in Pediatric Patients with Traumatic Brain Injury. J Pediatr Neurosci. 2018 Apr-Jun;13(2):165-169. doi: 10.4103/jpn.JPN_112_17.
- Persson JN, Kim JS, Good RJ. Diagnostic Utility of Point-of-Care Ultrasound in the Pediatric Cardiac Intensive Care Unit. Curr Treat Options Pediatr. 2022;8(3):151-173. doi: 10.1007/s40746-022-00250-1. Epub 2022 Jul 8.
- Watkins LA, Dial SP, Koenig SJ, Kurepa DN, Mayo PH. The Utility of Point-of-Care Ultrasound in the Pediatric Intensive Care Unit. J Intensive Care Med. 2022 Aug;37(8):1029-1036. doi: 10.1177/08850666211047824. Epub 2021 Oct 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-0615
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .