기계 삽관된 소아 환자에서 PEEP가 TRJV에 미치는 영향
2024년 1월 29일 업데이트: Iris Mandell, Northwell Health
침습적 기계적 환기에 대한 소아 환자의 삼첨판 역류 제트 속도에 대한 호기말 양압의 영향
소아 집중 치료실(PICU) 내 전향적 관찰 코호트 연구.
MV(기계적 환기) 소아의 TRJV(삼첨판 역류 제트 속도)를 정량화하기 위해 POCUS(현장 초음파)를 수행합니다.
PICU 임상팀의 재량에 따라 발관에 접근하는 MV(기계 환기) 어린이는 PICU에서 안전하고 시기 적절한 방식으로 PEEP(호기말 양압) 적정 프로토콜을 받게 됩니다.
이 PEEP 적정 동안 POCUS는 소아 집중 치료사가 수행하고 소아 심장 전문의가 해석합니다.
의료 인구통계는 전자 의료 기록에서 수집되어 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
PICU에 대한 신규 입원은 EMR 검사를 통해 확인되며 모든 삽관 환자는 선별 검사를 거쳐 포함 기준을 충족하는 경우 등록을 위해 접근하게 됩니다. 사전 동의를 얻은 후 피험자에게는 고유 식별 번호가 할당됩니다. 데이터는 REDCap에 저장됩니다. 주체 POCUS 이미지를 연결하는 마스터 링크는 PI 사무실에 잠깁니다.
- POCUS 측정: POCUS는 환자가 PICU 임상 팀이 결정한 발관 준비 기준을 충족한다고 판단되면 수행됩니다. 환자가 ERT 설정(PEEP기준선)에 있을 때 TRJV를 평가하기 위해 POCUS가 수행됩니다. PEEP는 15분 동안 PEEP기준선+3으로 증가한 후 TRJV를 평가하기 위한 POCUS를 반복합니다. 그런 다음 PEEP는 15분 동안 PEEP기준선+5(최대 총 PEEP 10mmHg)로 증가한 후 POCUS를 반복하여 TRJV를 평가합니다. 그런 다음 환자는 초기 POCUS 이전에 기준선 ERT(PEEP기준선) 설정으로 돌아가게 됩니다.
- 수행된 모든 스캔의 25%에 대해 이중 스캔을 수행하여 숙련된 초음파 제공자 사이에서 평가자 간 신뢰성을 평가합니다. 연구에 포함된 각 피험자는 총 3번의 스캔을 받게 됩니다(PEEP기준선에서 스캔, PEEP기준선+3에서 스캔, PEEP기준선+5에서 스캔). 본 연구에서 총 스캔 횟수는 90회이므로 평가자 간 신뢰도를 위해 수행되는 이중 스캔 횟수는 약 22회가 됩니다. 각 이중 스캔에는 전문 초음파 제공자와 이 연구를 위한 데이터를 수집할 초보 초음파 제공자가 포함됩니다. 초보 초음파 제공자는 전문 제공자와 함께 이미지를 얻고 해석하는 방법에 대한 간단한 정보 세션에 참여합니다.
- 이미지는 QPATH(보안 초음파 이미지 데이터베이스)에 저장되며 환자 식별자는 포함되지 않습니다. 또한, 연구팀이 POCUS를 수행하는 것을 방해해야 한다고 생각되는 참작할 수 있는 의학적 또는 사회적 상황이 있는지 확인하기 위해 기록 참석자에게 연락할 것입니다. 만약 있다면, 연구팀은 POCUS를 포기할 것입니다.
- 그런 다음 공인 심장 전문의가 POCUS를 검토하고 TRJV 측정값을 얻습니다. 심장전문의는 환자에 대해 눈이 멀게 됩니다.
- 정보는 데이터 수집 시트에 설명된 대로 EMR에서 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Iris Mandell, MD
- 전화번호: 718-470-3350
- 이메일: imandell@northwell.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Chantal Talmor, MD
- 전화번호: 718-470-3350
- 이메일: ctalmor@northwell.edu
연구 장소
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- 모병
- Cohen Children's Medical Center
-
연락하다:
- Iris Mandell, MD
- 전화번호: 718-470-3350
- 이메일: imandell@northwell.edu
-
연락하다:
- Chantal Talmor, MD
- 전화번호: 718-470-3350
- 이메일: ctalmor@northwell.edu
-
부수사관:
- Kristina Murphy, DO
-
부수사관:
- Chantal Talmor, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- CCMC PICU에 입원한 3개월~18세 환자로서 침습적으로 기계 환기(구강 또는 비기관)를 시행하는 환자.
- 발관 준비 시험 중이거나 임박한 환자.
- 구조적으로 정상적인 심장을 가진 환자.
- 심장이 정상적으로 기능하는 환자.
- 법정대리인의 동의입니다.
제외 기준:
- 공기 누출 증후군이 있는 것으로 알려진 환자.
- CHD 병력이 있는 환자(수리 전/후).
- 심각한 심장 기능 장애가 있거나/또는 혈관 활성 약물을 복용 중인 환자.
- 심근병증의 병력이 있는 환자.
- 폐고혈압의 병력이 있는 환자.
- 만성호흡부전의 병력이 있는 환자.
- 종격동 종괴가 있는 환자.
- 기관절개술을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 연구 참가자
현장 초음파를 수행하는 동안 기계 환기 환자에게 호기말 양압을 적용합니다.
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기계 환기를 받는 소아 환자에게 PEEP를 적용합니다.
각 PEEP 적용 후 현장 진료 초음파 검사가 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삼첨판 역류 제트 속도
기간: 30 분
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연구의 일차 평가변수는 기준 PEEP(PEEP 기준) 및 후속 PEEP 증분(PEEP 기준 +3, PEEP 기준 +5)의 TRJV입니다.
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 혈압
기간: 30 분
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mmHg
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30 분
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확장기 혈압
기간: 30 분
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mmHg
|
30 분
|
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평균 동맥압
기간: 30 분
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mmHg
|
30 분
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심박수
기간: 30 분
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BPM(분당 비트 수)
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brower RG, Lanken PN, MacIntyre N, Matthay MA, Morris A, Ancukiewicz M, Schoenfeld D, Thompson BT; National Heart, Lung, and Blood Institute ARDS Clinical Trials Network. Higher versus lower positive end-expiratory pressures in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2004 Jul 22;351(4):327-36. doi: 10.1056/NEJMoa032193.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Lai C, Shi R, Beurton A, Moretto F, Ayed S, Fage N, Gavelli F, Pavot A, Dres M, Teboul JL, Monnet X. The increase in cardiac output induced by a decrease in positive end-expiratory pressure reliably detects volume responsiveness: the PEEP-test study. Crit Care. 2023 Apr 9;27(1):136. doi: 10.1186/s13054-023-04424-7.
- Artucio H, Hurtado J, Zimet L, de Paula J, Beron M. PEEP-induced tricuspid regurgitation. Intensive Care Med. 1997 Aug;23(8):836-40. doi: 10.1007/s001340050419.
- Binder ZW, O'Brien SE, Boyle TP, Cabral HJ, Sekhavat S, Pare JR. Novice Physician Ultrasound Evaluation of Pediatric Tricuspid Regurgitant Jet Velocity. West J Emerg Med. 2020 Jun 24;21(4):1029-1035. doi: 10.5811/westjem.2020.3.45882.
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- Watkins LA, Dial SP, Koenig SJ, Kurepa DN, Mayo PH. The Utility of Point-of-Care Ultrasound in the Pediatric Intensive Care Unit. J Intensive Care Med. 2022 Aug;37(8):1029-1036. doi: 10.1177/08850666211047824. Epub 2021 Oct 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 6일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23-0615
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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소아 호흡기 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국