HOX 遺伝子の上方制御に関連する白血病におけるメニン阻害剤レブメニブの第 II 相研究
2026年9月9日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
レブメニブ (SNDX-5613 としても知られる) が、HOX 遺伝子の発現増加に伴う白血病の制御に役立つかどうかを知るため。
調査の概要
詳細な説明
主な目的
・HOX 遺伝子の上方制御に関連する白血病におけるレブメニブの有効性を評価する。
二次的な目的
- 治療に反応した参加者におけるマルチパラメータフローサイトメトリーによって評価される、測定可能な残存病変（MRD）クリアランス率を評価するため。
- 診断時にベースラインの細胞遺伝学的異常を有する参加者の細胞遺伝学的寛解率を評価する。
- レブメニブによる治療後のHOXの上方制御に関連する白血病参加者の無イベント生存期間（EFS）、奏効期間（DOR）、および全生存期間（OS）を評価する。
探索的な目標
- 抗腫瘍活性および/または耐性を予測できる分子マーカーおよび細胞マーカーを評価するため
- 反応のバイオマーカーとして HOX/MEIS1 発現を評価する。
- 耐性のメカニズムとして MEN1 遺伝子の変異率を評価する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ghayas Issa, MD
- 電話番号：(713) 745-6798
- メール：gcissa@mdanderson.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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主任研究者：
- Eytan Stein, MD
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コンタクト：
- Eytan Stein, MD
- 電話番号：646-608-3754
- メール：steine@mskcc.org
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Ghayas Issa, MD
- 電話番号：713-745-6798
- メール：gcissa@mdanderson.org
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主任研究者：
- Ghayas Issa, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 12 歳以上、体重 40Kg 以上。
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2。
以下に示すように、HOX の上方制御に関連する遺伝子変化を伴う、骨髄性、リンパ性、または混合系統の再発性または難治性の急性白血病:
変化/突然変異 - 細胞遺伝学 KMT2A-PTD = 正常核型。 NPM1-MLF1 = t(3;5)(q25;q34); NUP98r = 11p15 再配置。 SET-NUP214 = t(9;9)(q34;q34); RUNX1-EVI1 = t(3;21)(q26;q22); MYST3-CREBBP = t(8;16)(p11;p13); CDX2-ETV6 = t(12;13)(p13;q12); CALM-AF10 = t(10;11)(p13;q14-21); MN1-ETV6 = t(12;22)(p13;q12); UBTF-TD = 正常核型
- 登録時に WBC は 25,000/uL 未満でなければなりません。 参加者は登録前に細胞減少を受ける場合があります。
- ベースライン駆出率は 40% 以上である必要があります。
- 適切な肝機能（増加が白血病によるものでない限り、直接ビリルビンが正常の上限（ULN）の1.5倍未満、および白血病によるものと考えられない限り、ASTおよび/またはALTがULNの3倍未満（この場合、直接ビリルビンまたはASTおよび/またはALT）） < 5x ULN は適格とみなされます)。
- 年齢に応じた判断のための地域の施設の実践に基づいて、推定糸球体濾過速度が60 mL/分以上の適切な腎機能。
- 参加者または親/保護者は、インフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
- 急速な増殖性疾患がない場合、以前の治療から開始時までの間隔は、細胞毒性または非細胞毒性（免疫療法剤）の場合少なくとも14日、または以前の治療の5半減期の間隔となります。 急速に増殖する疾患の患者に対する経口ヒドロキシウレアおよび/またはシタラビン（最大2 g/m2）の投与は、臨床上の利益のため、また主任研究者（PI）との協議の後、必要に応じて治験治療の開始前に許可されます。 中枢神経系（CNS）の予防のための同時治療、または制御されたCNS疾患に対する治療の継続は許可されます。
- 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中および最後の治療から少なくとも3か月後に適切な避妊方法に同意する必要があります。 男性は、外科的または生物学的に不妊であるか、研究期間中および最後の治療から少なくとも3か月後、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -治験治療の許容できないリスクに参加者をさらす可能性がある、制御されていない病状、臨床検査値の異常、または精神疾患を併発している参加者。
- 他の化学療法剤または抗白血病剤の使用は、以下の例外を除いて研究中に許可されません (1) 予防的使用または制御された中枢神経系白血病に対するくも膜下腔内化学療法。 (2) 急速に増殖する疾患の参加者、または分化症候群中の数の制御のためのヒドロキシウレアの使用。 (3) 分化症候群の治療のためのステロイドの使用。
- -経口治験薬の吸収を妨げる可能性のある重度の胃腸疾患または代謝疾患のある参加者。
- 治療中の活動性悪性腫瘍を同時に患っている参加者。
- 既知の活動性B型肝炎(HBV)、C型肝炎(HCV)、またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染。
- 妊娠中または授乳中の女性被験者。
- 参加者は制御不能な活動性感染症に罹患しています。
- -治験参加前6か月以内に以下のいずれかに罹患している：心筋梗塞、制御不能/不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類クラスII）、生命を脅かす制御不能な不整脈、脳血管障害、または一過性虚血発作。
- 3 つのスクリーニング心電図の平均を使用したフリデリシア式を使用すると、男性の QTc >450 ミリ秒、女性の QTc >470 ミリ秒。
- 治験責任医師の意見では、治験の結果を混乱させる可能性がある、治験の全期間にわたる患者の参加を妨げる可能性がある、または治験に参加することが患者の最善の利益にならない可能性があると考えられる、過去の病歴、または併発する状態、治療法、検査異常のいずれか。
- 臨床活動性中枢神経系 (CNS) 白血病。
- スクリーニング時にHSCT後の免疫抑制療法を受けている参加者（少なくとも2週間は全身免疫抑制療法をすべて中止し、少なくとも4週間はカルシニューリン阻害剤を中止しなければならない）。 皮膚移植片対宿主病 (GVHD) に対する局所ステロイドの使用、または 1 日あたりプレドニゾン (または同等量) 20 mg 以下の安定した全身ステロイドの使用は許可されています。
- -グレード> 2の活動性急性GVHD、中等度または重度の限定的な慢性GVHD、または任意の重症度の広範な慢性GVHDを有する参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
この研究に参加する資格があると判明した参加者は、28日の各研究サイクルの毎日、レブメニブを1日2回（各投与は約12時間間隔で）服用します。
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PO から提供
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と有害事象 (AE)
時間枠：研究の完了を通じて;平均1年。
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有害事象の発生率、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン (v) 5.0 に従って等級分け
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研究の完了を通じて;平均1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ghayas Issa, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月4日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月18日
最初の投稿 (実際)
2024年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。