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TNBC における NAC モニタリングのための ctDNA ベースの MRD 検査 (B-STRONGER-I)

2025年1月3日 更新者：Pavani Chalasani、Personalis Inc.

乳がん - 早期 TNBC フェーズ I (B-STRONGER-I) 患者における微小/分子残存疾患の検出と治療モニタリング

ステージ I ～ III トリプルネガティブ乳がん (TNBC) における術前化学療法 (NAC) 後の病理学的完全奏効 (pCR) と循環腫瘍 DNA 誘導検査を用いた分子残存疾患 (MRD) 検出の相関を評価するための前向き多施設共同観察研究。 この研究の結果は、MRDの検出と将来の患者の疾患転帰を改善することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

NeXT Personal CTA (臨床試験アッセイ) は、cfDNA から MRD を検出できる、患者固有の腫瘍情報に基づいたデバイスです。 次世代シークエンシング技術を使用することにより、患者の腫瘍および正常サンプル由来の DNA から全ゲノムシーケンシング (WGS) が実行されます。 次に、バイオインフォマティック フィルターを適用することにより、WGS から選択された DNA ターゲットのみを使用する腫瘍情報に基づいたパーソナライズされたパネルが構築されます。 次に、NGS と血漿サンプルの cfDNA に由来する DNA を使用して、ターゲットを絞ったパーソナライズされたパネルの配列が決定されます。 次に、cfDNA NGS からのデータは、バイオインフォマティクス フィルターを使用してさらに分析され、MRD ステータスが報告されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

422

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • 募集
        • Arizona Oncology
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Rachel Swart, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Peter Kabos, MD
    • District of Columbia
      • Washington DC、District of Columbia、アメリカ、20037
        • 募集
        • George Washington University
        • コンタクト：
          • Pavani Chalasani, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • 募集
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Oleg Gligich, MD
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • 募集
        • Comprehensive Hematology Oncology (ONare Alliance, LLC / Exigent Research, LLC
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Neeharika Makani, MD
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • 募集
        • Illinois Cancer Care
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Nadia Rehman, MD
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 募集
        • Louisiana State University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Michelle Loch, MD
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • 募集
        • Nebraska Methodist
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Kristen Leu, MD
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • 募集
        • Stony Brook University Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Alison Stopeck, MD
    • Oregon
      • Salem、Oregon、アメリカ、97301
        • 募集
        • Oregon Oncology Specialists
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Janelle Meyer, MD
    • Pennsylvania
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • 募集
        • Cancer Care Associates of York
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Joyce Huang, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Carlos Hernando Barcenas, MD
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • 募集
        • Cancer Care Northwest
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Kristen Rinn, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

早期トリプルネガティブ乳がんでNACを開始予定の女性患者。

説明

包含基準:

  1. 組織学的にTNBCを記録している（IHCによるER発現≤10%、IHCによるPR発現≤10%、およびIHCによるHER2 0または1+、またはFISH比<2、またはHER2遺伝子コピー数<6として定義）。
  2. 早期乳がん（ステージ I ～ III）で、治癒を目的とした NAC 治療を受ける予定。
  3. 研究の治験的性質および治験の関連するすべての側面についての情報を入手してください。
  4. 組織および連邦のガイドラインに従って、書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っていること。
  5. 18 歳以上であること。
  6. NACを開始予定の患者。
  7. 治療前および治療中に積極的に血液サンプルを提供してください。
  8. 利用可能な生検組織を用意してください。

除外基準:

  1. 別の悪性腫瘍に対する同時抗腫瘍療法を受けている。
  2. ステージ IV の病気。
  3. -基底細胞または扁平上皮皮膚癌、または非浸潤性悪性腫瘍を除く、研究登録から5年以内の別の原発癌の現在または病歴。
  4. 同種骨髄移植または臓器移植の病歴。
  5. 中央ctDNA検査のための採血前の2週間以内の輸血。
  6. 乳がんの全身治療を開始。
  7. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TNBC における NAC 後の MRD と pCR の相関関係を評価する
時間枠：学習完了まで平均6か月
ステージ I ～ III のトリプルネガティブ乳がん (TNBC) における術前化学療法 (NAC) 後の病理学的完全奏効 (pCR) と NeXT Personal CTA による MRD 検出の相関関係を評価します。 ｐＣＲは、術前補助全身療法の完了後の完全切除乳房標本および採取されたすべての局所リンパ節のヘマトキシリンおよびエオシン評価において浸潤癌が残存しないこととして定義される。
学習完了まで平均6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TNBC における MRD から pCR または非 pCR への変化の軌跡を評価する
時間枠：学習完了まで平均6か月
ステージ I ～ III のトリプルネガティブ乳がん (TNBC) における病理学的完全奏効 (pCR) または非 pCR までの術前化学療法 (NAC) 中に NeXT Personal CTA によって検出された MRD の変化の軌跡を評価します。
学習完了まで平均6か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NAC療法レジメンに基づく層別化
時間枠：学習完了まで平均6か月
NeXT Personal CTA の臨床精度は、他の臨床的に利用可能な検査と比較して評価できます。 NAC療法レジメン、ゲノムプロファイル、バイオマーカー分析に基づく層別化。
学習完了まで平均6か月
ゲノムプロファイルの評価
時間枠：学習完了まで平均6か月
術前化学療法 (NAC) 中の特定のバイオマーカーのゲノム プロファイルを評価する
学習完了まで平均6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Personalis Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Pavani Chalasani、George Washington University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月9日

一次修了 (推定)

2025年8月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月18日

最初の投稿 (実際)

2024年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月3日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 01-PS-001
  • B-STRONGER-I (その他の識別子：Personalis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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