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TNBC에서 NAC 모니터링을 위한 ctDNA 기반 MRD 테스트 (B-STRONGER-I)

2025년 1월 3일 업데이트: Pavani Chalasani, Personalis Inc.

유방암-초기 TNBC-1상(B-STRONGER-I) 환자의 최소/분자성 잔류 질환 탐지 및 치료 모니터링

순환 종양 DNA 유도 검사를 이용한 분자잔류질환(MRD) 검출과 1기~3기 삼중음성유방암(TNBC)에서 신보강 화학요법(NAC) 후 병리학적 완전 반응(pCR)과의 상관관계를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 관찰 연구 . 이 연구의 결과는 향후 환자의 MRD 검출 및 질병 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

NeXT Personal CTA(Clinical Trial Assay)는 cfDNA에서 MRD를 검출할 수 있는 환자별 종양 정보 장치입니다. 차세대 염기서열분석 기술을 이용하여 환자 종양에서 유래한 DNA와 정상 시료로부터 전체 게놈 염기서열분석(WGS)을 수행합니다. 그런 다음 생물정보 필터를 적용하여 WGS에서 선택한 DNA 표적만을 사용하는 종양 정보 맞춤형 패널을 구성합니다. 그런 다음 표적화 된 개인화 패널은 혈장 샘플의 cfDNA에서 파생된 NGS 및 DNA를 사용하여 서열 분석됩니다. 그런 다음 cfDNA NGS의 데이터를 생물정보학 필터를 사용하여 추가로 분석하여 MRD 상태를 보고합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

422

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • 모병
        • Arizona Oncology
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Rachel Swart, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Peter Kabos, MD
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, 미국, 20037
        • 모병
        • George Washington University
        • 연락하다:
          • Pavani Chalasani, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • 모병
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Oleg Gligich, MD
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • 모병
        • Comprehensive Hematology Oncology (ONare Alliance, LLC / Exigent Research, LLC
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Neeharika Makani, MD
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • 모병
        • Illinois Cancer Care
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Nadia Rehman, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 모병
        • Louisiana State University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Michelle Loch, MD
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • 모병
        • Nebraska Methodist
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Kristen Leu, MD
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
    • Oregon
      • Salem, Oregon, 미국, 97301
        • 모병
        • Oregon Oncology Specialists
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Janelle Meyer, MD
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • 모병
        • Cancer Care Associates of York
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Joyce Huang, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Carlos Hernando Barcenas, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • 모병
        • Cancer Care Northwest
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Kristen Rinn, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

초기 삼중음성유방암으로 NAC를 시작할 예정인 여성 환자입니다.

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 기록된 TNBC(IHC에 의해 ER 발현 10% 이하, IHC에 의해 PR 발현 10% 이하, IHC에 의해 HER2 0 또는 1+ 또는 FISH 비율 <2 또는 HER2 유전자 카피 수 <6으로 정의됨)를 갖습니다.
  2. 초기 유방암(1기~3기)이며 완치 목적으로 NAC 치료를 받을 예정입니다.
  3. 연구의 조사적 성격과 임상시험의 모든 관련 측면에 대한 정보를 받습니다.
  4. 기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.
  5. 18세 이상이어야 합니다.
  6. NAC 시작이 예정된 환자입니다.
  7. 치료 전과 치료 중에 혈액 샘플을 기꺼이 제공하십시오.
  8. 이용 가능한 생검 조직이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 다른 악성 종양에 대해 동시 항종양 치료를 받고 있는 경우.
  2. IV기 질환.
  3. 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 비침습성 악성종양을 제외하고, 연구 시작 후 5년 이내에 다른 원발성 암의 현재 또는 병력.
  4. 동종 골수 또는 장기 이식의 병력.
  5. 중앙 ctDNA 검사를 위한 혈액 수집 전 2주 이내에 수혈합니다.
  6. 유방암에 대한 전신 치료를 시작했습니다.
  7. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TNBC에서 NAC 후 MRD와 pCR의 상관관계를 평가합니다.
기간: 연구 완료까지 평균 6개월
I~III기 삼중음성유방암(TNBC)에서 신보강 화학요법(NAC) 후 NeXT Personal CTA에 의한 MRD 검출과 병리학적 완전 반응(pCR)의 상관관계를 평가합니다. pCR은 신보강 전신 요법 완료 후 완전히 절제된 유방 표본과 샘플링된 모든 국소 림프절의 헤마톡실린 및 에오신 평가에서 잔류 침윤성 암이 없는 것으로 정의됩니다.
연구 완료까지 평균 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TNBC에서 pCR 또는 비 pCR에 대한 MRD의 변화 궤적을 평가합니다.
기간: 연구 완료까지 평균 6개월
I-III기 삼중음성유방암(TNBC)에서 신보강 화학요법(NAC) 동안 NeXT Personal CTA에 의해 감지된 MRD의 변화 궤적을 병리학적 완전 반응(pCR) 또는 비pCR로 평가합니다.
연구 완료까지 평균 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NAC 치료 요법에 따른 계층화
기간: 연구 완료까지 평균 6개월
NeXT Personal CTA 임상 정확도는 임상적으로 이용 가능한 다른 테스트와 비교하여 평가될 수 있습니다. NAC 치료 요법, 게놈 프로필 및 바이오마커 분석을 기반으로 한 계층화.
연구 완료까지 평균 6개월
게놈 프로필 평가
기간: 연구 완료까지 평균 6개월
신보강 화학요법(NAC) 중 특정 바이오마커에 대한 게놈 프로필을 평가합니다.
연구 완료까지 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Personalis Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Pavani Chalasani, George Washington University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 9일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01-PS-001
  • B-STRONGER-I (기타 식별자: Personalis)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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