Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy MRD oparte na ctDNA do monitorowania NAC w TNBC (B-STRONGER-I)

3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Pavani Chalasani, Personalis Inc.

Wykrywanie i monitorowanie leczenia minimalnej/molekularnej choroby resztkowej raka piersi u pacjentów we wczesnym stadium TNBC – faza I (B-STRONGER-I)

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę korelacji wykrywania molekularnej choroby resztkowej (MRD) za pomocą testu pod kontrolą DNA krążącego nowotworu z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR) po chemioterapii neoadjuwantowej (NAC) w potrójnie ujemnym raku piersi (TNBC) w stadium I-III . Wyniki tego badania mają na celu poprawę wykrywania MRD i wyników leczenia u przyszłych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

NeXT Personal CTA (test kliniczny) to dostosowane do potrzeb pacjenta urządzenie wykorzystujące informacje o nowotworze, które umożliwia wykrycie MRD na podstawie cfDNA. Dzięki zastosowaniu technologii sekwencjonowania nowej generacji sekwencjonowanie całego genomu (WGS) przeprowadza się na podstawie DNA pochodzącego z próbek nowotworu pacjenta i normalnych próbek. Następnie konstruuje się spersonalizowany panel informujący o nowotworze, który wykorzystuje jedynie wybrane cele DNA z WGS poprzez zastosowanie filtrów bioinformatycznych. Docelowy spersonalizowany panel jest następnie sekwencjonowany przy użyciu NGS i DNA pochodzącego z cfDNA z próbek osocza. Dane z cfDNA NGS są następnie dalej analizowane przy użyciu filtrów bioinformatycznych w celu zgłoszenia statusu MRD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

422

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rachel Swart, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Peter Kabos, MD
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Rekrutacyjny
        • George Washington University
        • Kontakt:
          • Pavani Chalasani, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Oleg Gligich, MD
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive Hematology Oncology (ONare Alliance, LLC / Exigent Research, LLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Neeharika Makani, MD
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Rekrutacyjny
        • Illinois Cancer Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nadia Rehman, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • Louisiana State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michelle Loch, MD
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Methodist
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kristen Leu, MD
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Oncology Specialists
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Janelle Meyer, MD
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Associates of York
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joyce Huang, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Carlos Hernando Barcenas, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Northwest
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kristen Rinn, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentka, u której zaplanowano rozpoczęcie NAC, z potrójnie ujemnym rakiem piersi we wczesnym stadium.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mają udokumentowaną histologicznie TNBC (zdefiniowaną jako ekspresja ER ≤10% w IHC, ekspresja PR ≤10% w IHC i HER2 0 lub 1+ w IHC lub współczynnik FISH <2 lub liczba kopii genu HER2 <6).
  2. Rak piersi we wczesnym stadium (stadium I-III), który ma zostać poddany leczeniu NAC w celu wyleczenia.
  3. Należy zostać poinformowanym o badawczym charakterze badania i wszystkich istotnych aspektach badania.
  4. Posiadać zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.
  5. Mieć ukończone 18 lat.
  6. Pacjent, u którego zaplanowano rozpoczęcie NAC.
  7. Bądź gotowy na oddanie próbek krwi przed leczeniem i w jego trakcie.
  8. Przygotuj tkankę do biopsji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe z powodu innego nowotworu złośliwego.
  2. Choroba IV stopnia.
  3. Obecnie lub w przeszłości inny nowotwór pierwotny w ciągu 5 lat od rozpoczęcia badania, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub nowotworu nieinwazyjnego.
  4. Historia allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego lub narządu.
  5. Transfuzja krwi w ciągu dwóch tygodni przed pobraniem krwi do centralnego badania ctDNA.
  6. Rozpoczęła terapię systemową z powodu raka piersi.
  7. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić korelację MRD z pCR po NAC w TNBC
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Ocena korelacji wykrywania MRD za pomocą NeXT Personal CTA z patologiczną odpowiedzią całkowitą (pCR) po chemioterapii neoadjuwantowej (NAC) w potrójnie ujemnym raku piersi w stadium I-III (TNBC). pCR definiuje się jako brak resztkowego raka inwazyjnego w ocenie hematoksyliną i eozyną całego wyciętego wycinka piersi i wszystkich pobranych regionalnych węzłów chłonnych po zakończeniu neoadiuwantowego leczenia systemowego.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń trajektorię zmian MRD na pCR lub non pCR w TNBC
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Ocenić trajektorię zmian MRD wykrytych za pomocą NeXT Personal CTA podczas chemioterapii neoadjuwantowej (NAC) do patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR) lub braku pCR w potrójnie ujemnym raku piersi w stadium I-III (TNBC).
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stratyfikacja w oparciu o schemat terapii NAC
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Dokładność kliniczną NeXT Personal CTA można ocenić w porównaniu z innymi dostępnymi klinicznie testami. Stratyfikacja oparta na schemacie terapii NAC, profilach genomowych i analizie biomarkerów.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Oceń profile genomowe
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Ocena profilu genomowego pod kątem specyficznych biomarkerów podczas chemioterapii neoadjuwantowej (NAC)
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Personalis Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pavani Chalasani, George Washington University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-PS-001
  • B-STRONGER-I (Inny identyfikator: Personalis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj