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Teste MRD baseado em ctDNA para monitoramento de NAC em TNBC (B-STRONGER-I)

3 de janeiro de 2025 atualizado por: Pavani Chalasani, Personalis Inc.

Detecção de doença residual mínima/molecular de câncer de mama e monitoramento de terapia em pacientes com TNBC em estágio inicial-Fase I (B-STRONGER-I)

Um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional para avaliar a correlação da detecção de doença residual molecular (MRD) usando teste guiado por DNA tumoral circulante para resposta patológica completa (pCR) após quimioterapia neoadjuvante (NAC) em câncer de mama triplo negativo em estágio I-III (TNBC) . Os resultados deste estudo visam melhorar a detecção de MRD e os resultados da doença para futuros pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

NeXT Personal CTA (Clinical Trial Assay) é um dispositivo específico do paciente, informado sobre o tumor, que permite a detecção de MRD a partir de cfDNA. Usando tecnologia de sequenciamento de próxima geração, o sequenciamento do genoma completo (WGS) é conduzido a partir de DNA derivado de tumores de pacientes e amostras normais. É então construído um painel personalizado informado sobre o tumor que utiliza apenas uma seleção de alvos de DNA do WGS, aplicando filtros bioinformáticos. O painel personalizado direcionado é então sequenciado usando NGS e DNA derivado de cfDNA de amostras de plasma. Os dados do cfDNA NGS são então analisados ​​posteriormente usando filtros de bioinformática para relatar o status do MRD.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

422

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Recrutamento
        • Arizona Oncology
        • Contato:
        • Contato:
          • Rachel Swart, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Peter Kabos, MD
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Recrutamento
        • George Washington University
        • Contato:
          • Pavani Chalasani, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
        • Contato:
        • Contato:
          • Oleg Gligich, MD
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Recrutamento
        • Comprehensive Hematology Oncology (ONare Alliance, LLC / Exigent Research, LLC
        • Contato:
        • Contato:
          • Neeharika Makani, MD
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Recrutamento
        • Illinois Cancer Care
        • Contato:
        • Contato:
          • Nadia Rehman, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • Louisiana State University
        • Contato:
        • Contato:
          • Michelle Loch, MD
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Recrutamento
        • Nebraska Methodist
        • Contato:
        • Contato:
          • Kristen Leu, MD
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Recrutamento
        • Oregon Oncology Specialists
        • Contato:
        • Contato:
          • Janelle Meyer, MD
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Recrutamento
        • Cancer Care Associates of York
        • Contato:
        • Contato:
          • Joyce Huang, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Carlos Hernando Barcenas, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Recrutamento
        • Cancer Care Northwest
        • Contato:
        • Contato:
          • Kristen Rinn, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente do sexo feminino que está programada para iniciar NAC com câncer de mama triplo negativo em estágio inicial.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter TNBC documentado histologicamente (definido como expressão de ER ≤10% por IHC, expressão de PR≤10% por IHC e HER2 0 ou 1+ por IHC ou razão FISH <2 ou número de cópias do gene HER2 <6).
  2. Câncer de mama em estágio inicial (estágio I-III) e programado para tratamento com NAC com intenção curativa.
  3. Ser informado sobre a natureza investigacional do estudo e todos os aspectos pertinentes do estudo.
  4. Ter a capacidade de compreender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais.
  5. Ter ≥ 18 anos de idade.
  6. Paciente que está programado para iniciar NAC.
  7. Esteja disposto a fornecer amostras de sangue antes e durante o tratamento.
  8. Tenha tecido de biópsia disponível.

Critério de exclusão:

  1. Receber terapia antineoplásica concomitante para outra doença maligna.
  2. Doença em estágio IV.
  3. Atual ou história de outro câncer primário dentro de 5 anos após a entrada no estudo, com exceção de câncer de pele de células basais ou escamosas ou malignidade não invasiva.
  4. História de transplante alogênico de medula óssea ou órgão.
  5. Transfusão de sangue duas semanas antes da coleta de sangue para teste central de ctDNA.
  6. Iniciou terapia sistêmica para câncer de mama.
  7. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a correlação de MRD com pCR após NAC em TNBC
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Avalie a correlação da detecção de MRD pelo NeXT Personal CTA com a resposta patológica completa (pCR) após quimioterapia neoadjuvante (NAC) no câncer de mama triplo negativo em estágio I-III (TNBC). O pCR é definido como a ausência de câncer invasivo residual na avaliação de hematoxilina e eosina da amostra de mama ressecada completa e de todos os linfonodos regionais amostrados após a conclusão da terapia sistêmica neoadjuvante.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a trajetória das mudanças no MRD para pCR ou não pCR no TNBC
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Avalie a trajetória das mudanças no MRD detectadas pelo NeXT Personal CTA durante a quimioterapia neoadjuvante (NAC) para resposta patológica completa (pCR) ou não pCR no câncer de mama triplo negativo em estágio I-III (TNBC).
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estratificação baseada no regime de terapia NAC
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
A precisão clínica do NeXT Personal CTA pode ser avaliada em comparação com outros testes clinicamente disponíveis. Estratificação baseada no regime de terapia NAC, perfis genômicos e análise de biomarcadores.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Avalie perfis genômicos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Avaliar o perfil genômico para biomarcadores específicos durante a quimioterapia neoadjuvante (NAC)
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Personalis Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Pavani Chalasani, George Washington University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01-PS-001
  • B-STRONGER-I (Outro identificador: Personalis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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