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Pruebas de MRD basadas en ctDNA para el monitoreo de NAC en TNBC (B-STRONGER-I)

3 de enero de 2025 actualizado por: Pavani Chalasani, Personalis Inc.

Cáncer de mama: detección de enfermedades residuales mínimas/moleculares y monitorización de la terapia en pacientes con TNBC en estadio temprano, fase I (B-STRONGER-I)

Un estudio observacional, multicéntrico y prospectivo para evaluar la correlación de la detección de la enfermedad residual molecular (ERM) mediante una prueba guiada por ADN tumoral circulante con la respuesta patológica completa (pCR) después de la quimioterapia neoadyuvante (NAC) en el cáncer de mama triple negativo (TNBC) en estadio I-III. . Los resultados de este estudio tienen como objetivo mejorar la detección de ERM y los resultados de la enfermedad para futuros pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

NeXT Personal CTA (ensayo de ensayo clínico) es un dispositivo basado en tumores, específico para el paciente, que permite la detección de ERM a partir de cfDNA. Mediante el uso de tecnología de secuenciación de próxima generación, la secuenciación del genoma completo (WGS) se realiza a partir de ADN derivado del tumor del paciente y de muestras normales. Luego se construye un panel personalizado informado sobre el tumor que utiliza solo una selección de objetivos de ADN del WGS mediante la aplicación de filtros bioinformáticos. Luego, el panel personalizado específico se secuencia utilizando NGS y ADN derivado de cfDNA de muestras de plasma. Luego, los datos del cfDNA NGS se analizan más a fondo utilizando filtros bioinformáticos para informar el estado de MRD.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

422

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Reclutamiento
        • Arizona Oncology
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Rachel Swart, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Peter Kabos, MD
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Reclutamiento
        • George Washington University
        • Contacto:
          • Pavani Chalasani, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Oleg Gligich, MD
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Reclutamiento
        • Comprehensive Hematology Oncology (ONare Alliance, LLC / Exigent Research, LLC
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Neeharika Makani, MD
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Reclutamiento
        • Illinois Cancer Care
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Nadia Rehman, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • Louisiana State University
        • Contacto:
          • Alexander Yates
          • Número de teléfono: 504-210-2828
          • Correo electrónico: ayate2@lsuhsc.edu
        • Contacto:
          • Michelle Loch, MD
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Reclutamiento
        • Nebraska Methodist
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Kristen Leu, MD
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Reclutamiento
        • Stony Brook University Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Alison Stopeck, MD
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Reclutamiento
        • Oregon Oncology Specialists
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Janelle Meyer, MD
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Associates of York
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Joyce Huang, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Carlos Hernando Barcenas, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Northwest
        • Contacto:
          • Ronaye Wagner
          • Número de teléfono: 509-228-1680
          • Correo electrónico: research@ccnw.net
        • Contacto:
          • Kristen Rinn, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente femenina que está programada para iniciar NAC con cáncer de mama triple negativo en etapa temprana.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener TNBC histológicamente documentado (definido como expresión de ER ≤10 % por IHC, expresión de PR ≤10 % por IHC y HER2 0 o 1+ por IHC o proporción FISH <2 o número de copias del gen HER2 <6).
  2. Cáncer de mama en estadio temprano (estadio I-III) y programado para someterse a tratamiento NAC con intención curativa.
  3. Ser informado de la naturaleza investigativa del estudio y de todos los aspectos pertinentes del ensayo.
  4. Tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito de acuerdo con los lineamientos institucionales y federales.
  5. Tener ≥ 18 años de edad.
  6. Paciente que tiene programado iniciar NAC.
  7. Esté dispuesto a proporcionar muestras de sangre antes y durante el tratamiento.
  8. Tener tejido de biopsia disponible.

Criterio de exclusión:

  1. Recibir terapia antineoplásica concurrente por otra neoplasia maligna.
  2. Enfermedad en estadio IV.
  3. Actual o antecedentes de otro cáncer primario dentro de los 5 años posteriores al ingreso al estudio, con la excepción de cáncer de piel de células basales o de células escamosas, o neoplasia maligna no invasiva.
  4. Historia de trasplante alogénico de médula ósea u órgano.
  5. Transfusión de sangre dentro de las dos semanas anteriores a la recolección de sangre para la prueba central de ctDNA.
  6. Comenzó terapia sistémica para su cáncer de mama.
  7. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la correlación de MRD con pCR después de NAC en TNBC
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Evaluar la correlación de la detección de ERM mediante NeXT Personal CTA con la respuesta patológica completa (pCR) después de la quimioterapia neoadyuvante (NAC) en el cáncer de mama triple negativo (TNBC) en estadio I-III. La pCR se define como la ausencia de cáncer invasivo residual en la evaluación con hematoxilina y eosina de la muestra de mama resecada completa y de todos los ganglios linfáticos regionales de los que se tomaron muestras después de completar la terapia sistémica neoadyuvante.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la trayectoria de cambios en MRD a pCR o no pCR en TNBC
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Evaluar la trayectoria de los cambios en la ERM detectada por NeXT Personal CTA durante la quimioterapia neoadyuvante (NAC) hasta la respuesta completa patológica (pCR) o no pCR en el cáncer de mama triple negativo (TNBC) en estadio I-III.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estratificación basada en el régimen de terapia NAC.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
La precisión clínica de NeXT Personal CTA se puede evaluar en comparación con otras pruebas clínicamente disponibles. Estratificación basada en régimen terapéutico con NAC, perfiles genómicos y análisis de biomarcadores.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Evaluar perfiles genómicos.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Evaluar el perfil genómico para biomarcadores específicos durante la quimioterapia neoadyuvante (NAC)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Personalis Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Pavani Chalasani, George Washington University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01-PS-001
  • B-STRONGER-I (Otro identificador: Personalis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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