Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování MRD založené na ctDNA pro monitorování NAC v TNBC (B-STRONGER-I)

3. ledna 2025 aktualizováno: Pavani Chalasani, Personalis Inc.

Detekce a monitorování léčby rakoviny prsu u pacientů s časným stádiem TNBC fáze I (B-STRONGER-I) – minimální/molekulární reziduální detekce a monitorování léčby

Prospektivní, multicentrická, observační studie k vyhodnocení korelace detekce molekulárního reziduálního onemocnění (MRD) pomocí testu řízeného DNA cirkulujícího nádoru k patologické kompletní odpovědi (pCR) po neoadjuvantní chemoterapii (NAC) u stadia I-III triple negativního karcinomu prsu (TNBC) . Výsledky této studie mají za cíl zlepšit detekci MRD a výsledky onemocnění u budoucích pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

NeXT Personal CTA (Clinical Trial Assay) je pro pacienta specifické, nádorově informované zařízení, které umožňuje detekci MRD z cfDNA. Pomocí technologie sekvenování nové generace je sekvenování celého genomu (WGS) prováděno z DNA odvozené z nádoru pacienta a normálních vzorků. Poté je zkonstruován personalizovaný panel informovaný o nádoru, který využívá pouze výběr cílů DNA z WGS použitím bioinformatických filtrů. Cílený personalizovaný panel je poté sekvenován pomocí NGS a DNA odvozené z cfDNA ze vzorků plazmy. Data z cfDNA NGS jsou pak dále analyzována pomocí bioinformatických filtrů pro hlášení stavu MRD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

422

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Nábor
        • Arizona Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rachel Swart, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Peter Kabos, MD
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Nábor
        • George Washington University
        • Kontakt:
          • Pavani Chalasani, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Nábor
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Oleg Gligich, MD
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Nábor
        • Comprehensive Hematology Oncology (ONare Alliance, LLC / Exigent Research, LLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Neeharika Makani, MD
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • Louisiana State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michelle Loch, MD
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nábor
        • Nebraska Methodist
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kristen Leu, MD
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Nábor
        • Oregon Oncology Specialists
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Janelle Meyer, MD
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Nábor
        • Cancer Care Associates of York
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joyce Huang, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Carlos Hernando Barcenas, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Nábor
        • Cancer Care Northwest
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kristen Rinn, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientka, u které je naplánováno zahájení NAC s raným stádiem trojnásobně negativního karcinomu prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít histologicky zdokumentovanou TNBC (definovanou jako exprese ER ≤ 10 % pomocí IHC, exprese PR ≤ 10 % pomocí IHC a HER2 0 nebo 1+ poměr IHC nebo FISH < 2 nebo počet kopií genu HER2 < 6).
  2. Rané stadium rakoviny prsu (stadium I-III) a plánovaná léčba NAC s léčebným záměrem.
  3. Buďte informováni o výzkumné povaze studie a všech souvisejících aspektech studie.
  4. Mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.
  5. Být ≥ 18 let.
  6. Pacient, u kterého je naplánováno zahájení NAC.
  7. Buďte ochotni poskytnout vzorky krve před a během léčby.
  8. Mějte k dispozici bioptickou tkáň.

Kritéria vyloučení:

  1. Přijímání souběžné antineoplastické terapie pro jinou malignitu.
  2. Onemocnění stadia IV.
  3. Aktuální nebo anamnéza jiného primárního karcinomu během 5 let od vstupu do studie, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo neinvazivní malignity.
  4. Alogenní transplantace kostní dřeně nebo orgánů v anamnéze.
  5. Krevní transfuze do dvou týdnů před odběrem krve pro centrální testování ctDNA.
  6. Zahájili systémovou léčbu rakoviny prsu.
  7. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte korelaci MRD k pCR po NAC v TNBC
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Vyhodnoťte korelaci detekce MRD pomocí NeXT Personal CTA k patologické kompletní odpovědi (pCR) po neoadjuvantní chemoterapii (NAC) u stadia I-III triple negativního karcinomu prsu (TNBC). pCR je definována jako nepřítomnost reziduálního invazivního karcinomu při hodnocení hematoxylinem a eosinem v kompletním resekovaném vzorku prsu a všech odebraných regionálních lymfatických uzlinách po dokončení neoadjuvantní systémové terapie.
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte trajektorii změn MRD na pCR nebo non pCR u TNBC
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Vyhodnoťte trajektorii změn MRD detekovaných pomocí NeXT Personal CTA během neoadjuvantní chemoterapie (NAC) do patologické kompletní odpovědi (pCR) nebo non pCR u stadia I-III triple negativního karcinomu prsu (TNBC).
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stratifikace založená na režimu terapie NAC
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Klinickou přesnost CTA NeXT Personal lze hodnotit ve srovnání s jinými klinicky dostupnými testy. Stratifikace založená na režimu terapie NAC, genomických profilech a analýze biomarkerů.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Vyhodnoťte genomické profily
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Vyhodnoťte genomový profil pro specifické biomarkery během neoadjuvantní chemoterapie (NAC)
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Personalis Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pavani Chalasani, George Washington University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-PS-001
  • B-STRONGER-I (Jiný identifikátor: Personalis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit