Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ctDNA-baseret MRD-test til NAC-overvågning i TNBC (B-STRONGER-I)

3. januar 2025 opdateret af: Pavani Chalasani, Personalis Inc.

Brystkræft-minimal/molekylær restsygdomspåvisning og terapiovervågning hos patienter med tidligt stadie TNBC-fase I (B-STERKER-I)

En prospektiv, multicenter, observationel undersøgelse for at evaluere sammenhængen mellem Molecular Residual Disease (MRD) påvisning ved hjælp af cirkulerende tumor DNA guidet test til patologisk komplet respons (pCR) efter neoadjuverende kemoterapi (NAC) i fase I-III triple negativ brystkræft (TNBC) . Resultater fra denne undersøgelse sigter mod at forbedre MRD-detektion og sygdomsudfald for fremtidige patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

NeXT Personal CTA (Clinical Trial Assay) er en patientspecifik, tumorinformeret enhed, som muliggør påvisning af MRD fra cfDNA. Ved at bruge næste generations sekventeringsteknologi udføres helgenomsekventering (WGS) fra DNA afledt af patienttumor og normale prøver. Et tumorinformeret personligt panel konstrueres derefter, som kun bruger et udvalg af DNA-mål fra WGS ved at anvende bioinformatiske filtre. Det målrettede personaliserede panel sekventeres derefter ved hjælp af NGS og DNA afledt af cfDNA fra plasmaprøver. Dataene fra cfDNA NGS analyseres derefter yderligere ved hjælp af bioinformatikfiltre for at rapportere MRD-status.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

422

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Rekruttering
        • Arizona Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rachel Swart, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Peter Kabos, MD
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Rekruttering
        • George Washington University
        • Kontakt:
          • Pavani Chalasani, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Oleg Gligich, MD
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Rekruttering
        • Comprehensive Hematology Oncology (ONare Alliance, LLC / Exigent Research, LLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Neeharika Makani, MD
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Rekruttering
        • Illinois Cancer Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nadia Rehman, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • Louisiana State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michelle Loch, MD
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Rekruttering
        • Nebraska Methodist
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kristen Leu, MD
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Rekruttering
        • Oregon Oncology Specialists
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Janelle Meyer, MD
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Rekruttering
        • Cancer Care Associates of York
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joyce Huang, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Carlos Hernando Barcenas, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Rekruttering
        • Cancer Care Northwest
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kristen Rinn, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelig patient, der er planlagt til at starte NAC med tredobbelt negativ brystkræft i tidligt stadie.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har histologisk dokumenteret TNBC (defineret som ER-ekspression ≤10% af IHC, PR-ekspression≤10% af IHC og HER2 0 eller 1+ ved IHC- eller FISH-forhold <2 eller HER2-genkopital på <6).
  2. Brystkræft i tidligt stadium (stadie I-III) og planlagt til at gennemgå NAC-behandling med helbredende hensigt.
  3. Bliv informeret om undersøgelsens karakter af undersøgelsen og alle relevante aspekter af forsøget.
  4. Har evnen til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer.
  5. Være ≥ 18 år gammel.
  6. Patient, der er planlagt til at starte NAC.
  7. Vær villig til at give blodprøver før og under behandlingen.
  8. Have tilgængeligt biopsivæv.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtager samtidig anti-neoplastisk behandling for en anden malignitet.
  2. Stadie IV sygdom.
  3. Aktuel eller historie med en anden primær cancer inden for 5 år efter studiestart, med undtagelse af basal- eller pladecellehudkræft eller ikke-invasiv malignitet.
  4. Anamnese med allogen knoglemarv eller organtransplantation.
  5. Blodtransfusion inden for to uger før opsamling af blod til central ctDNA-testning.
  6. Startede systemisk terapi for deres brystkræft.
  7. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer korrelationen mellem MRD og pCR efter NAC i TNBC
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Evaluer korrelationen af ​​MRD-detektion ved NeXT Personal CTA til patologisk komplet respons (pCR) efter neoadjuverende kemoterapi (NAC) i fase I-III triple negativ brystkræft (TNBC). pCR er defineret som fraværet af resterende invasiv cancer på hæmatoxylin- og eosin-evaluering af den fuldstændige resekerede brystprøve og alle samplede regionale lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende systemisk terapi.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer banen for ændringer i MRD til pCR eller ikke-pCR i TNBC
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Evaluer banen for ændringer i MRD påvist af NeXT Personal CTA under neoadjuverende kemoterapi (NAC) til patologisk komplet respons (pCR) eller ikke-pCR i fase I-III triple negativ brystkræft (TNBC).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stratificering baseret på NAC terapi regime
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
NeXT Personal CTA kliniske nøjagtighed kan evalueres sammenlignet med andre klinisk tilgængelige tests. Stratificering baseret på NAC terapi regime, genomiske profiler og biomarkør analyse.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Evaluere genomiske profiler
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Evaluer genomisk profil for specifikke biomarkører under neoadjuverende kemoterapi (NAC)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Personalis Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pavani Chalasani, George Washington University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-PS-001
  • B-STRONGER-I (Anden identifikator: Personalis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner