Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ctDNA-basert MRD-testing for NAC-overvåking i TNBC (B-STRONGER-I)

3. januar 2025 oppdatert av: Pavani Chalasani, Personalis Inc.

Brystkreft-minimal/molekylær restsykdom påvisning og terapiovervåking hos pasienter med tidlig stadium TNBC-fase I (B-STERKER-I)

En prospektiv, multisenter, observasjonsstudie for å evaluere korrelasjonen av deteksjon av molekylær restsykdom (MRD) ved bruk av sirkulerende tumor-DNA-veiledet test til patologisk fullstendig respons (pCR) etter neoadjuvant kjemoterapi (NAC) i stadium I-III trippel negativ brystkreft (TNBC) . Resultatene fra denne studien tar sikte på å forbedre MRD-deteksjon og sykdomsutfall for fremtidige pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

NeXT Personal CTA (Clinical Trial Assay) er en pasientspesifikk, tumorinformert enhet som tillater påvisning av MRD fra cfDNA. Ved å bruke neste generasjons sekvenseringsteknologi utføres helgenomsekvensering (WGS) fra DNA avledet fra pasientsvulst og normale prøver. Et tumorinformert personalisert panel blir deretter konstruert som bare bruker et utvalg av DNA-mål fra WGS ved å bruke bioinformatiske filtre. Det målrettede personaliserte panelet sekvenseres deretter ved bruk av NGS og DNA avledet fra cfDNA fra plasmaprøver. Dataene fra cfDNA NGS blir deretter videre analysert ved hjelp av bioinformatikkfiltre for å rapportere MRD-status.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

422

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Rekruttering
        • Arizona Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Rachel Swart, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Peter Kabos, MD
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Rekruttering
        • George Washington University
        • Ta kontakt med:
          • Pavani Chalasani, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Oleg Gligich, MD
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Rekruttering
        • Comprehensive Hematology Oncology (ONare Alliance, LLC / Exigent Research, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Neeharika Makani, MD
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Rekruttering
        • Illinois Cancer Care
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Nadia Rehman, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • Louisiana State University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Michelle Loch, MD
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Rekruttering
        • Nebraska Methodist
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Kristen Leu, MD
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Alison Stopeck, MD
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • Rekruttering
        • Oregon Oncology Specialists
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Janelle Meyer, MD
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • Rekruttering
        • Cancer Care Associates of York
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Joyce Huang, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Carlos Hernando Barcenas, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Rekruttering
        • Cancer Care Northwest
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Kristen Rinn, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelig pasient som er planlagt å starte NAC med trippel negativ brystkreft i tidlig stadium.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har histologisk dokumentert TNBC (definert som ER-ekspresjon ≤10 % av IHC, PR-ekspresjon≤10 % av IHC og HER2 0 eller 1+ ved IHC- eller FISH-forhold <2 eller HER2-genkopinummer på <6).
  2. Brystkreft i tidlig stadium (stadium I-III) og planlagt å gjennomgå NAC-behandling med kurativ hensikt.
  3. Bli informert om den undersøkende karakteren til studien og alle relevante aspekter ved rettssaken.
  4. Ha evnen til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer.
  5. Være ≥ 18 år gammel.
  6. Pasient som er planlagt å starte NAC.
  7. Vær villig til å gi blodprøver før og under behandling.
  8. Ha tilgjengelig biopsivev.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottar samtidig antineoplastisk behandling for en annen malignitet.
  2. Stage IV sykdom.
  3. Nåværende eller historie med annen primær kreft innen 5 år etter studiestart, med unntak av basal eller plateepitelhudkreft, eller ikke-invasiv malignitet.
  4. Historie med allogen benmarg eller organtransplantasjon.
  5. Blodoverføring innen to uker før innsamling av blod for sentral ctDNA-testing.
  6. Startet systemisk terapi for deres brystkreft.
  7. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer korrelasjonen mellom MRD og pCR etter NAC i TNBC
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Evaluer korrelasjonen av MRD-deteksjon ved NeXT Personal CTA til patologisk fullstendig respons (pCR) etter neoadjuvant kjemoterapi (NAC) i stadium I-III trippel negativ brystkreft (TNBC). pCR er definert som fravær av gjenværende invasiv kreft ved hematoksylin- og eosin-evaluering av den fullstendige resekerte brystprøven og alle samplede regionale lymfeknuter etter fullføring av neoadjuvant systemisk terapi.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer banen for endringer i MRD til pCR eller ikke-pCR i TNBC
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Evaluer banen til endringer i MRD oppdaget av NeXT Personal CTA under neoadjuvant kjemoterapi (NAC) til patologisk fullstendig respons (pCR) eller ikke-pCR i stadium I-III trippel negativ brystkreft (TNBC).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stratifisering basert på NAC-terapiregime
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
NeXT Personal CTA klinisk nøyaktighet kan evalueres sammenlignet med andre klinisk tilgjengelige tester. Stratifisering basert på NAC-terapiregime, genomiske profiler og biomarkøranalyse.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Vurdere genomiske profiler
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Evaluer genomisk profil for spesifikke biomarkører under neoadjuvant kjemoterapi (NAC)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Personalis Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pavani Chalasani, George Washington University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01-PS-001
  • B-STRONGER-I (Annen identifikator: Personalis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere