Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op ctDNA gebaseerde MRD-testen voor NAC-monitoring in TNBC (B-STRONGER-I)

3 januari 2025 bijgewerkt door: Pavani Chalasani, Personalis Inc.

Borstkanker-minimale/moleculaire detectie van restziekten en therapiemonitoring bij patiënten met TNBC-fase I in een vroeg stadium (B-STRONGER-I)

Een prospectief, multicenter, observationeel onderzoek om de correlatie van detectie van moleculaire restziekten (MRD) te evalueren met behulp van een circulerende tumor-DNA-geleide test met een pathologische complete respons (pCR) na neoadjuvante chemotherapie (NAC) bij stadium I-III triple-negatieve borstkanker (TNBC) . De resultaten van deze studie zijn bedoeld om MRD-detectie en ziekteresultaten voor toekomstige patiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

NeXT Personal CTA (Clinical Trial Assay) is een patiëntspecifiek, tumorgeïnformeerd apparaat dat detectie van MRD uit cfDNA mogelijk maakt. Door gebruik te maken van de volgende generatie sequencingtechnologie wordt volledige genoomsequencing (WGS) uitgevoerd op basis van DNA afkomstig van tumor- en normale monsters van de patiënt. Vervolgens wordt een op tumor geïnformeerd gepersonaliseerd panel samengesteld dat alleen een selectie van DNA-doelen uit de WGS gebruikt door bio-informatische filters toe te passen. Het beoogde gepersonaliseerde panel wordt vervolgens gesequenced met behulp van NGS en DNA dat is afgeleid van cfDNA uit plasmamonsters. De gegevens van de cfDNA NGS worden vervolgens verder geanalyseerd met behulp van bio-informaticafilters om de MRD-status te rapporteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

422

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Peter Kabos, MD
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Werving
        • George Washington University
        • Contact:
          • Pavani Chalasani, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Werving
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
        • Contact:
        • Contact:
          • Oleg Gligich, MD
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Werving
        • Comprehensive Hematology Oncology (ONare Alliance, LLC / Exigent Research, LLC
        • Contact:
        • Contact:
          • Neeharika Makani, MD
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • Louisiana State University
        • Contact:
        • Contact:
          • Michelle Loch, MD
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Werving
        • Nebraska Methodist
        • Contact:
        • Contact:
          • Kristen Leu, MD
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
        • Werving
        • Oregon Oncology Specialists
        • Contact:
        • Contact:
          • Janelle Meyer, MD
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • Werving
        • Cancer Care Associates of York
        • Contact:
        • Contact:
          • Joyce Huang, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Carlos Hernando Barcenas, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Werving
        • Cancer Care Northwest
        • Contact:
        • Contact:
          • Kristen Rinn, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke patiënt die volgens de planning NAC zal starten met triple-negatieve borstkanker in een vroeg stadium.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch gedocumenteerde TNBC hebben (gedefinieerd als ER-expressie ≤10% door IHC, PR-expressie ≤10% door IHC en HER2 0 of 1+ door IHC of FISH-ratio <2 of HER2-genkopieaantal van <6).
  2. Borstkanker in een vroeg stadium (stadium I-III) en die een NAC-behandeling zal ondergaan met curatieve bedoeling.
  3. Wees op de hoogte van het onderzoekskarakter van het onderzoek en alle relevante aspecten van het onderzoek.
  4. Beschikken over het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen.
  5. ≥ 18 jaar oud zijn.
  6. Patiënt bij wie NAC zal starten.
  7. Wees bereid om voor en tijdens de behandeling bloedmonsters af te nemen.
  8. Zorg dat u biopsieweefsel beschikbaar heeft.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdig antineoplastische therapie krijgen voor een andere maligniteit.
  2. Stadium IV-ziekte.
  3. Huidig ​​of voorgeschiedenis van een andere primaire kanker binnen 5 jaar na deelname aan de studie, met uitzondering van basale of plaveiselcelkanker, of niet-invasieve maligniteit.
  4. Geschiedenis van allogene beenmerg- of orgaantransplantatie.
  5. Bloedtransfusie binnen twee weken vóór de bloedafname voor centraal ctDNA-onderzoek.
  6. Begonnen met systemische therapie voor hun borstkanker.
  7. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de correlatie van MRD met pCR na NAC in TNBC
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Evalueer de correlatie tussen MRD-detectie door NeXT Personal CTA en pathologische Complete Response (pCR) na neoadjuvante chemotherapie (NAC) bij stadium I-III triple-negatieve borstkanker (TNBC). De pCR wordt gedefinieerd als de afwezigheid van resterende invasieve kanker bij hematoxyline- en eosine-evaluatie van het volledige gereseceerde borstmonster en alle bemonsterde regionale lymfeklieren na voltooiing van neoadjuvante systemische therapie.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het traject van veranderingen in MRD naar pCR of niet-pCR in TNBC
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Evalueer het traject van veranderingen in MRD gedetecteerd door NeXT Personal CTA tijdens neoadjuvante chemotherapie (NAC) naar pathologische Complete Response (pCR) of niet-pCR bij stadium I-III triple-negatieve borstkanker (TNBC).
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stratificatie op basis van het NAC-therapieregime
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
De klinische nauwkeurigheid van NeXT Personal CTA kan worden geëvalueerd in vergelijking met andere klinisch beschikbare tests. Stratificatie op basis van NAC-therapieregime, genomische profielen en biomarkeranalyse.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Evalueer genomische profielen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Evalueer het genomisch profiel voor specifieke biomarkers tijdens neoadjuvante chemotherapie (NAC)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Personalis Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pavani Chalasani, George Washington University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01-PS-001
  • B-STRONGER-I (Andere identificatie: Personalis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren