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ctDNA-basierter MRD-Test zur NAC-Überwachung bei TNBC (B-STRONGER-I)

3. Januar 2025 aktualisiert von: Pavani Chalasani, Personalis Inc.

Erkennung minimaler/molekularer Resterkrankungen bei Brustkrebs und Therapieüberwachung bei Patientinnen mit TNBC im Frühstadium, Phase I (B-STRONGER-I)

Eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Korrelation zwischen der Erkennung molekularer Resterkrankungen (MRD) mithilfe eines zirkulierenden Tumor-DNA-gesteuerten Tests und dem pathologischen vollständigen Ansprechen (pCR) nach neoadjuvanter Chemotherapie (NAC) bei dreifach negativem Brustkrebs im Stadium I-III (TNBC). . Die Ergebnisse dieser Studie zielen darauf ab, die MRD-Erkennung und die Krankheitsergebnisse für zukünftige Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

NeXT Personal CTA (Clinical Trial Assay) ist ein patientenspezifisches, tumorinformiertes Gerät, das den Nachweis von MRD aus cfDNA ermöglicht. Mithilfe der Sequenzierungstechnologie der nächsten Generation wird die Sequenzierung des gesamten Genoms (WGS) anhand von DNA durchgeführt, die aus Tumorproben und normalen Proben von Patienten stammt. Anschließend wird ein tumorinformiertes personalisiertes Panel erstellt, das durch Anwendung bioinformatischer Filter nur eine Auswahl von DNA-Zielen aus dem WGS verwendet. Das gezielte personalisierte Panel wird dann mithilfe von NGS und DNA sequenziert, die aus cfDNA aus Plasmaproben stammt. Die Daten aus dem cfDNA NGS werden dann mithilfe von Bioinformatikfiltern weiter analysiert, um den MRD-Status zu melden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

422

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Rekrutierung
        • Arizona Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rachel Swart, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Peter Kabos, MD
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Rekrutierung
        • George Washington University
        • Kontakt:
          • Pavani Chalasani, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Oleg Gligich, MD
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Hematology Oncology (ONare Alliance, LLC / Exigent Research, LLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Neeharika Makani, MD
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Rekrutierung
        • Illinois Cancer Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nadia Rehman, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • Louisiana State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michelle Loch, MD
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Rekrutierung
        • Nebraska Methodist
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kristen Leu, MD
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Rekrutierung
        • Oregon Oncology Specialists
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Janelle Meyer, MD
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Associates of York
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joyce Huang, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Carlos Hernando Barcenas, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Northwest
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kristen Rinn, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientin, bei der NAC mit dreifach negativem Brustkrebs im Frühstadium beginnen soll.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. TNBC histologisch dokumentiert haben (definiert als ER-Expression ≤ 10 % bei IHC, PR-Expression ≤ 10 % bei IHC und HER2 0 oder 1+ bei IHC oder FISH-Verhältnis <2 oder HER2-Genkopienzahl von <6).
  2. Brustkrebs im Frühstadium (Stadium I-III) und geplante NAC-Behandlung mit kurativer Absicht.
  3. Seien Sie über den Untersuchungscharakter der Studie und alle relevanten Aspekte der Studie informiert.
  4. Sie müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien zu verstehen und zu unterzeichnen.
  5. Seien Sie ≥ 18 Jahre alt.
  6. Patienten, bei denen die Behandlung mit NAC geplant ist.
  7. Seien Sie bereit, vor und während der Behandlung Blutproben abzugeben.
  8. Halten Sie Biopsiegewebe bereit.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie erhalten gleichzeitig eine antineoplastische Therapie wegen einer anderen bösartigen Erkrankung.
  2. Krankheit im Stadium IV.
  3. Aktuelle oder Vorgeschichte eines anderen primären Krebses innerhalb von 5 Jahren nach Studieneintritt, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder nicht-invasivem Malignom.
  4. Vorgeschichte einer allogenen Knochenmarks- oder Organtransplantation.
  5. Bluttransfusion innerhalb von zwei Wochen vor der Blutentnahme für den zentralen ctDNA-Test.
  6. Sie haben mit der systemischen Therapie ihres Brustkrebses begonnen.
  7. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Korrelation von MRD zu pCR nach NAC bei TNBC
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bewerten Sie die Korrelation der MRD-Erkennung durch NeXT Personal CTA mit der pathologischen vollständigen Reaktion (pCR) nach neoadjuvanter Chemotherapie (NAC) bei dreifach negativem Brustkrebs im Stadium I-III (TNBC). Der pCR ist definiert als das Fehlen von restlichem invasivem Krebs bei der Hämatoxylin- und Eosin-Bewertung der vollständig resezierten Brustprobe und aller entnommenen regionalen Lymphknoten nach Abschluss der neoadjuvanten systemischen Therapie.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Verlauf der Veränderungen von MRD zu pCR oder Nicht-pCR bei TNBC
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bewerten Sie den Verlauf der von NeXT Personal CTA während einer neoadjuvanten Chemotherapie (NAC) erkannten Veränderungen der MRD bis hin zum pathologischen vollständigen Ansprechen (pCR) oder Nicht-pCR bei dreifach negativem Brustkrebs im Stadium I-III (TNBC).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stratifizierung basierend auf dem NAC-Therapieschema
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die klinische Genauigkeit von NeXT Personal CTA kann im Vergleich zu anderen klinisch verfügbaren Tests bewertet werden. Stratifizierung basierend auf NAC-Therapieschema, Genomprofilen und Biomarker-Analyse.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bewerten Sie genomische Profile
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bewerten Sie das Genomprofil für spezifische Biomarker während einer neoadjuvanten Chemotherapie (NAC)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Personalis Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pavani Chalasani, George Washington University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-PS-001
  • B-STRONGER-I (Andere Kennung: Personalis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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