Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ctDNA-baserad MRD-testning för NAC-övervakning i TNBC (B-STRONGER-I)

18 januari 2024 uppdaterad av: Pavani Chalasani, Personalis Inc.

Bröstcancer-minimal/molekylär kvarstående sjukdomsdetektion och terapiövervakning hos patienter med tidigt stadium TNBC-fas I (B-STARKARE-I)

En prospektiv, multicenter, observationsstudie för att utvärdera korrelationen mellan detektion av molekylär kvarstående sjukdom (MRD) med hjälp av cirkulerande tumör-DNA-guidad test till patologiskt fullständigt svar (pCR) efter neoadjuvant kemoterapi (NAC) i stadium I-III trippelnegativ bröstcancer (TNBC) . Resultat från denna studie syftar till att förbättra MRD-detektion och sjukdomsresultat för framtida patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

NeXT Personal CTA (Clinical Trial Assay) är en patientspecifik, tumörinformerad enhet som möjliggör detektering av MRD från cfDNA. Genom att använda nästa generations sekvenseringsteknologi utförs helgenomsekvensering (WGS) från DNA som härrör från patienttumör och normala prover. En tumörinformerad personlig panel konstrueras sedan som endast använder ett urval av DNA-mål från WGS genom att applicera bioinformatiska filter. Den riktade personliga panelen sekvenseras sedan med hjälp av NGS och DNA härlett från cfDNA från plasmaprover. Data från cfDNA NGS analyseras sedan ytterligare med hjälp av bioinformatikfilter för att rapportera MRD-status.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

422

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Rekrytering
        • Alison Stopeck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnlig patient som är planerad att starta NAC med trippelnegativ bröstcancer i tidigt stadium.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har histologiskt dokumenterad TNBC (definierad som ER-uttryck ≤10 % av IHC, PR-uttryck ≤10 % av IHC och HER2 0 eller 1+ av IHC- eller FISH-förhållande <2 eller HER2-genkopietal på <6).
  2. Bröstcancer i tidigt stadium (stadium I-III) och planerad att genomgå NAC-behandling med kurativ avsikt.
  3. Bli informerad om studiens undersökningskaraktär och alla relevanta aspekter av prövningen.
  4. Ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer.
  5. Vara ≥ 18 år gammal.
  6. Patient som är planerad att starta NAC.
  7. Var villig att ge blodprover före och under behandlingen.
  8. Ha tillgänglig biopsivävnad.

Exklusions kriterier:

  1. Får samtidigt antineoplastisk behandling för en annan malignitet.
  2. Steg IV sjukdom.
  3. Aktuell eller historia av annan primär cancer inom 5 år från studiestart, med undantag för basal- eller skivepitelcancer eller icke-invasiv malignitet.
  4. Historik av allogen benmärg eller organtransplantation.
  5. Blodtransfusion inom två veckor före uppsamling av blod för central ctDNA-testning.
  6. Började systemisk terapi för sin bröstcancer.
  7. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera korrelationen mellan MRD och pCR efter NAC i TNBC
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Utvärdera korrelationen mellan MRD-detektering med NeXT Personal CTA och patologiskt fullständigt svar (pCR) efter neoadjuvant kemoterapi (NAC) vid trippelnegativ bröstcancer i stadium I-III (TNBC). pCR definieras som frånvaron av kvarvarande invasiv cancer vid hematoxylin- och eosinutvärdering av det fullständiga resekerade bröstprovet och alla provtagna regionala lymfkörtlar efter avslutad neoadjuvant systemisk terapi.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera banan för förändringar i MRD till pCR eller icke-pCR i TNBC
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Utvärdera banan för förändringar i MRD som detekteras av NeXT Personal CTA under neoadjuvant kemoterapi (NAC) till patologiskt fullständigt svar (pCR) eller icke-pCR i stadium I-III trippelnegativ bröstcancer (TNBC).
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stratifiering baserad på NAC-terapiregim
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
NeXT Personal CTAs kliniska noggrannhet kan utvärderas jämfört med andra kliniskt tillgängliga tester. Stratifiering baserad på NAC-terapiregim, genomiska profiler och biomarköranalys.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Utvärdera genomiska profiler
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Utvärdera genomisk profil för specifika biomarkörer under neoadjuvant kemoterapi (NAC)
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Personalis Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Pavani Chalasani, George Washington University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Första postat (Faktisk)

30 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01-PS-001
  • B-STRONGER-I (Annan identifierare: Personalis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Minimal kvarvarande sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera