Тестирование MRD на основе ctDNA для мониторинга NAC при TNBC (B-STRONGER-I)
3 января 2025 г. обновлено: Pavani Chalasani, Personalis Inc.
Рак молочной железы — минимальное/молекулярное остаточное заболевание, выявление и мониторинг терапии у пациентов с ранней стадией TNBC — фаза I (B-STRONGER-I)
Проспективное многоцентровое обсервационное исследование для оценки корреляции выявления молекулярных остаточных заболеваний (MRD) с использованием теста под контролем ДНК циркулирующей опухоли с патологическим полным ответом (pCR) после неоадъювантной химиотерапии (NAC) при тройном негативном раке молочной железы I-III стадии (TNBC). .
Результаты этого исследования направлены на улучшение выявления MRD и результатов заболевания для будущих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
NeXT Personal CTA (анализ для клинических испытаний) — это индивидуальное устройство с информацией об опухоли, которое позволяет обнаруживать MRD по вкДНК.
Используя технологию секвенирования нового поколения, полногеномное секвенирование (WGS) проводится на основе ДНК, полученной из опухолей пациента и нормальных образцов.
Затем создается персонализированная панель с информацией об опухолях, которая использует только выборку ДНК-мишеней из WGS с применением биоинформатических фильтров.
Затем целевую персонализированную панель секвенируют с использованием NGS и ДНК, полученной из вкДНК из образцов плазмы.
Данные из вкДНК NGS затем дополнительно анализируются с использованием фильтров биоинформатики, чтобы сообщить о статусе MRD.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
422
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Julee Hartwell
- Номер телефона: 607-651-6273
- Электронная почта: jhartwell@criteriuminc.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Soumya Chappidi
- Номер телефона: 484-704-2599
- Электронная почта: schappidi@criteriuminc.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Рекрутинг
- Arizona Oncology
-
Контакт:
- Stacey Kimbell
- Номер телефона: 520-668-5678
- Электронная почта: stacey.kimbell@usoncology.com
-
Контакт:
- Rachel Swart, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado Cancer Center
-
Контакт:
- Sarah Kuptchik
- Номер телефона: 303-724-9844
- Электронная почта: sarah.kuptchik@cuanschutz.edu
-
Контакт:
- Peter Kabos, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- Рекрутинг
- George Washington University
-
Контакт:
- Pavani Chalasani, MD
-
Контакт:
- Richard Lush
- Номер телефона: 202-994-3647
- Электронная почта: rmlush3@email.gwu.edu
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Рекрутинг
- Mount Sinai Medical Center of Florida
-
Контакт:
- Yvonne Enriquez-Nunez,
- Номер телефона: 305-674-2625
- Электронная почта: Yvonne.Enriquez@msmc.com
-
Контакт:
- Oleg Gligich, MD
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- Рекрутинг
- Comprehensive Hematology Oncology (ONare Alliance, LLC / Exigent Research, LLC
-
Контакт:
- Elizabeth Crenshaw
- Номер телефона: 1025 727-344-6569
- Электронная почта: ecrenshaw@comphemonc.com
-
Контакт:
- Neeharika Makani, MD
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- Рекрутинг
- Illinois Cancer Care
-
Контакт:
- Angie Earles
- Номер телефона: 309-243-3613
- Электронная почта: aearles@illinoiscancercare.com
-
Контакт:
- Nadia Rehman, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Рекрутинг
- Louisiana State University
-
Контакт:
- Alexander Yates
- Номер телефона: 504-210-2828
- Электронная почта: ayate2@lsuhsc.edu
-
Контакт:
- Michelle Loch, MD
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Рекрутинг
- Trinity Health-Michigan
-
Контакт:
- Christina Munson
- Номер телефона: 734-712-3671
- Электронная почта: MCRCwebsitecontactform@trinity-health.org
-
Контакт:
- Tareq Al Baghdadi, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Рекрутинг
- Nebraska Methodist
-
Контакт:
- Kathryn Bartz
- Номер телефона: 402-354-7939
- Электронная почта: kathryn.bartz@nmhs.org
-
Контакт:
- Kristen Leu, MD
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Рекрутинг
- Stony Brook University Cancer Center
-
Контакт:
- Pushpa Talanki
- Номер телефона: 631-638-0815
- Электронная почта: Pushpa.Talanki@stonybrookmedicine.edu
-
Контакт:
- Alison Stopeck, MD
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
- Рекрутинг
- Oregon Oncology Specialists
-
Контакт:
- Jocelyn D Nostdahl
- Номер телефона: 503-561-4335
- Электронная почта: jnostdahl@orcancer.com
-
Контакт:
- Janelle Meyer, MD
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
- Рекрутинг
- Cancer Care Associates of York
-
Контакт:
- Clarissa Vega
- Номер телефона: 717-741-9229
- Электронная почта: cvega@cancercareyork.com
-
Контакт:
- Joyce Huang, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Jill Schwartz Gomez
- Номер телефона: 713-792-2768
- Электронная почта: JSchwartz@mdanderson.org
-
Контакт:
- Carlos Hernando Barcenas, MD
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Рекрутинг
- Cancer Care Northwest
-
Контакт:
- Ronaye Wagner
- Номер телефона: 509-228-1680
- Электронная почта: research@ccnw.net
-
Контакт:
- Kristen Rinn, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентка, которой планируется начать NAC с тройным негативным раком молочной железы на ранней стадии.
Описание
Критерии включения:
- Иметь гистологически подтвержденный TNBC (определяемый как экспрессия ER ≤10% по ИГХ, экспрессия PR≤10% по ИГХ и HER2 0 или 1+ по ИГХ или коэффициент FISH <2 или количество копий гена HER2 <6).
- Рак молочной железы на ранней стадии (стадии I-III) и запланировано лечение NAC с лечебной целью.
- Быть проинформированным о исследовательском характере исследования и всех соответствующих аспектах исследования.
- Иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии в соответствии с институциональными и федеральными правилами.
- Быть старше 18 лет.
- Пациент, которому планируется начать прием NAC.
- Будьте готовы предоставить образцы крови до и во время лечения.
- Иметь доступную биопсийную ткань.
Критерий исключения:
- Одновременное получение противоопухолевой терапии по поводу другого злокачественного новообразования.
- IV стадия заболевания.
- Наличие или наличие в анамнезе другого первичного рака в течение 5 лет после включения в исследование, за исключением базально- или плоскоклеточного рака кожи или неинвазивного злокачественного новообразования.
- История трансплантации аллогенного костного мозга или органов.
- Переливание крови в течение двух недель перед забором крови для центрального тестирования цДНК.
- Начали системную терапию рака молочной железы.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить корреляцию MRD с pCR после NAC при TNBC.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Оценить корреляцию обнаружения MRD с помощью NeXT Personal CTA с патологическим полным ответом (pCR) после неоадъювантной химиотерапии (NAC) при тройном негативном раке молочной железы I-III стадии (TNBC).
pCR определяется как отсутствие остаточного инвазивного рака при оценке гематоксилином и эозином всего образца удаленной молочной железы и всех отобранных регионарных лимфатических узлов после завершения неоадъювантной системной терапии.
|
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить траекторию изменений MRD в сторону pCR или отсутствия pCR при TNBC.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Оцените траекторию изменений MRD, обнаруженных с помощью NeXT Personal CTA во время неоадъювантной химиотерапии (NAC), до патологического полного ответа (pCR) или отсутствия pCR на стадии I-III тройного негативного рака молочной железы (TNBC).
|
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стратификация по схеме терапии NAC
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Клиническую точность NeXT Personal CTA можно оценить по сравнению с другими клинически доступными тестами.
Стратификация на основе схемы терапии NAC, геномных профилей и анализа биомаркеров.
|
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Оценка геномных профилей
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Оценка геномного профиля конкретных биомаркеров во время неоадъювантной химиотерапии (NAC)
|
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pavani Chalasani, George Washington University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01-PS-001
- B-STRONGER-I (Другой идентификатор: Personalis)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .