Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ctDNA-pohjainen MRD-testaus NAC-valvontaan TNBC:ssä (B-STRONGER-I)

perjantai 3. tammikuuta 2025 päivittänyt: Pavani Chalasani, Personalis Inc.

Rintasyövän minimaalisen/molekyylisen jäännössairauden havaitseminen ja hoidon seuranta potilailla, joilla on varhaisen vaiheen TNBC-vaihe I (B-STRONGER-I)

Prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan molekyylijäännössairauden (MRD) havaitsemisen korrelaatiota käyttämällä kiertävän kasvain-DNA:n ohjaamaa testiä patologiseen täydelliseen vasteeseen (pCR) neoadjuvanttikemoterapian (NAC) jälkeen vaiheen I-III kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä (TNBC) . Tämän tutkimuksen tulosten tavoitteena on parantaa MRD:n havaitsemista ja tautien tuloksia tuleville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

NeXT Personal CTA (Clinical Trial Assay) on potilaskohtainen, kasvaintietoinen laite, joka mahdollistaa MRD:n havaitsemisen cfDNA:sta. Käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointiteknologiaa koko genomin sekvensointi (WGS) suoritetaan potilaan kasvaimista ja normaaleista näytteistä peräisin olevasta DNA:sta. Sitten rakennetaan kasvaintietoinen henkilökohtainen paneeli, joka käyttää vain valikoimaa DNA-kohteita WGS:stä käyttämällä bioinformaattisia suodattimia. Kohdennettu henkilökohtainen paneeli sekvensoidaan sitten käyttämällä NGS:ää ja DNA:ta, joka on peräisin plasmanäytteistä peräisin olevasta cfDNA:sta. Sitten cfDNA NGS:stä saatuja tietoja analysoidaan edelleen käyttämällä bioinformatiikan suodattimia MRD-tilan raportoimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

422

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Rekrytointi
        • Arizona Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rachel Swart, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peter Kabos, MD
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Rekrytointi
        • George Washington University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pavani Chalasani, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Oleg Gligich, MD
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Rekrytointi
        • Comprehensive Hematology Oncology (ONare Alliance, LLC / Exigent Research, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Neeharika Makani, MD
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Rekrytointi
        • Illinois Cancer Care
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nadia Rehman, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Rekrytointi
        • Louisiana State University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michelle Loch, MD
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Rekrytointi
        • Nebraska Methodist
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kristen Leu, MD
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Rekrytointi
        • Stony Brook University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alison Stopeck, MD
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
        • Rekrytointi
        • Oregon Oncology Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Janelle Meyer, MD
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
        • Rekrytointi
        • Cancer Care Associates of York
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joyce Huang, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carlos Hernando Barcenas, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Rekrytointi
        • Cancer Care Northwest
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kristen Rinn, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naispotilas, jolle on määrä aloittaa NAC varhaisen vaiheen kolminkertaisella negatiivisella rintasyövällä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulla on histologisesti dokumentoitu TNBC (määritelty ER-ilmentymänä ≤10 % IHC:n mukaan, PR-ilmentymänä ≤10 % IHC:n perusteella ja HER2 0 tai 1+ IHC:n tai FISH-suhteen perusteella <2 tai HER2-geenin kopioluku <6).
  2. Varhaisvaiheen rintasyöpä (vaihe I–III) ja sille on määrä tehdä NAC-hoito parantavassa tarkoituksessa.
  3. Ole tietoinen tutkimuksen tutkittavasta luonteesta ja kaikista asiaankuuluvista kokeen näkökohdista.
  4. Sinulla on kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
  5. Olla ≥ 18-vuotias.
  6. Potilas, jonka on määrä aloittaa NAC.
  7. Ole valmis antamaan verinäytteitä ennen hoitoa ja sen aikana.
  8. Onko saatavilla biopsiakudosta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen antineoplastinen hoito toisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon.
  2. Vaiheen IV sairaus.
  3. Nykyinen tai aiempi muu primaarinen syöpä 5 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai ei-invasiivinen pahanlaatuinen kasvain.
  4. Historiallinen allogeeninen luuydin tai elinsiirto.
  5. Verensiirto kahden viikon sisällä ennen veren keräämistä keskus-ctDNA-testausta varten.
  6. Aloittivat systeemisen hoidon rintasyöpäänsä.
  7. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi MRD:n korrelaatio pCR:ään NAC:n jälkeen TNBC:ssä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Arvioi NeXT Personal CTA:n MRD:n havaitsemisen korrelaatio patologiseen täydelliseen vasteeseen (pCR) neoadjuvanttikemoterapian (NAC) jälkeen vaiheen I-III kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä (TNBC). pCR määritellään jäljelle jääneen invasiivisen syövän puuttumisena hematoksyliinin ja eosiinin arvioinnissa täydellisestä resektoidusta rintanäytteestä ja kaikista näytteistä otetuista alueellisista imusolmukkeista neoadjuvanttisysteemisen hoidon päätyttyä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi MRD:n muutosten kehityskulku pCR:ään tai ei-pCR:ään TNBC:ssä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Arvioi NeXT Personal CTA:n neoadjuvanttikemoterapian (NAC) aikana havaitsemien MRD-muutosten kehityskulku patologiseen täydelliseen vasteeseen (pCR) tai ei-pCR:ään vaiheen I-III kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä (TNBC).
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stratifikaatio perustuu NAC-hoito-ohjelmaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
NeXT Personal CTA:n kliininen tarkkuus voidaan arvioida verrattuna muihin kliinisesti saatavilla oleviin testeihin. Stratifikaatio perustuu NAC-hoito-ohjelmaan, genomiprofiileihin ja biomarkkerianalyysiin.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Arvioi genomiprofiilit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Arvioi tiettyjen biomarkkerien genominen profiili neoadjuvanttikemoterapian (NAC) aikana
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Personalis Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pavani Chalasani, George Washington University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01-PS-001
  • B-STRONGER-I (Muu tunniste: Personalis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa