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Test MRD basati su ctDNA per il monitoraggio della NAC nel TNBC (B-STRONGER-I)

3 gennaio 2025 aggiornato da: Pavani Chalasani, Personalis Inc.

Rilevamento della malattia minima/molecolare residua del cancro al seno e monitoraggio della terapia in pazienti con TNBC in stadio iniziale-Fase I (B-STRONGER-I)

Uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale per valutare la correlazione tra il rilevamento della malattia molecolare residua (MRD) utilizzando il test guidato dal DNA tumorale circolante e la risposta patologica completa (pCR) dopo chemioterapia neoadiuvante (NAC) nel carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) in stadio I-III. . I risultati di questo studio mirano a migliorare il rilevamento della MRD e gli esiti della malattia per i futuri pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

NeXT Personal CTA (Clinical Trial Assay) è un dispositivo specifico per il paziente, informato sul tumore, che consente il rilevamento della MRD dal cfDNA. Utilizzando la tecnologia di sequenziamento di nuova generazione, il sequenziamento dell'intero genoma (WGS) viene condotto dal DNA derivato dal tumore del paziente e da campioni normali. Viene quindi costruito un pannello personalizzato informato sul tumore che utilizza solo una selezione di bersagli di DNA dal WGS applicando filtri bioinformatici. Il pannello personalizzato mirato viene quindi sequenziato utilizzando NGS e DNA derivato dal cfDNA dei campioni di plasma. I dati del cfDNA NGS vengono quindi ulteriormente analizzati utilizzando filtri bioinformatici per segnalare lo stato MRD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

422

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Reclutamento
        • Arizona Oncology
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Rachel Swart, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Peter Kabos, MD
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Reclutamento
        • George Washington University
        • Contatto:
          • Pavani Chalasani, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Oleg Gligich, MD
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Reclutamento
        • Comprehensive Hematology Oncology (ONare Alliance, LLC / Exigent Research, LLC
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Neeharika Makani, MD
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Reclutamento
        • Illinois Cancer Care
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Nadia Rehman, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • Louisiana State University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Michelle Loch, MD
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Nebraska Methodist
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kristen Leu, MD
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Reclutamento
        • Oregon Oncology Specialists
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Janelle Meyer, MD
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Reclutamento
        • Cancer Care Associates of York
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Joyce Huang, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Carlos Hernando Barcenas, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Reclutamento
        • Cancer Care Northwest
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kristen Rinn, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente di sesso femminile che dovrebbe iniziare la NAC con cancro al seno triplo negativo in stadio iniziale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere TNBC istologicamente documentato (definito come espressione ER ≤10% da IHC, espressione PR ≤10% da IHC e HER2 0 o 1+ da IHC o rapporto FISH <2 o numero di copie del gene HER2 <6).
  2. Carcinoma mammario in stadio iniziale (stadio I-III) e programmato per sottoporsi a trattamento NAC con intento curativo.
  3. Essere informato sulla natura sperimentale dello studio e su tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  4. Avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali.
  5. Avere ≥ 18 anni di età.
  6. Pazienti per i quali è previsto che inizino la NAC.
  7. Essere disposti a fornire campioni di sangue prima e durante il trattamento.
  8. Avere a disposizione il tessuto bioptico.

Criteri di esclusione:

  1. Ricevere terapia antineoplastica concomitante per un altro tumore maligno.
  2. Malattia allo stadio IV.
  3. Attuale o storia di un altro cancro primario entro 5 anni dall'ingresso nello studio, ad eccezione del cancro della pelle a cellule basali o squamose o di tumori maligni non invasivi.
  4. Storia di trapianto allogenico di midollo osseo o di organo.
  5. Trasfusione di sangue entro due settimane prima della raccolta del sangue per il test centrale del ctDNA.
  6. Hanno iniziato la terapia sistemica per il cancro al seno.
  7. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la correlazione tra MRD e pCR dopo NAC in TNBC
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Valutare la correlazione tra il rilevamento della MRD da parte di NeXT Personal CTA e la risposta patologica completa (pCR) dopo chemioterapia neoadiuvante (NAC) nel carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) in stadio I-III. Il pCR è definito come l'assenza di cancro invasivo residuo alla valutazione dell'ematossilina e dell'eosina del campione mammario resecato completo e di tutti i linfonodi regionali campionati dopo il completamento della terapia sistemica neoadiuvante.
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la traiettoria delle variazioni da MRD a pCR o non pCR nel TNBC
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Valutare la traiettoria dei cambiamenti nella MRD rilevati da NeXT Personal CTA durante la chemioterapia neoadiuvante (NAC) verso la risposta patologica completa (pCR) o non pCR nel carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) in stadio I-III.
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stratificazione basata sul regime terapeutico NAC
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
L'accuratezza clinica di NeXT Personal CTA può essere valutata rispetto ad altri test clinicamente disponibili. Stratificazione basata sul regime terapeutico NAC, sui profili genomici e sull'analisi dei biomarcatori.
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Valutare i profili genomici
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Valutare il profilo genomico per biomarcatori specifici durante la chemioterapia neoadiuvante (NAC)
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Personalis Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pavani Chalasani, George Washington University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-PS-001
  • B-STRONGER-I (Altro identificatore: Personalis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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