Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Tests MRD basés sur l'ADNct pour la surveillance de la NAC dans le TNBC (B-STRONGER-I)

3 janvier 2025 mis à jour par: Pavani Chalasani, Personalis Inc.

Détection des maladies résiduelles minimes/moléculaires du cancer du sein et surveillance du traitement chez les patientes atteintes de TNBC à un stade précoce de phase I (B-STRONGER-I)

Une étude observationnelle prospective, multicentrique pour évaluer la corrélation entre la détection de la maladie résiduelle moléculaire (MRD) à l'aide d'un test guidé par l'ADN tumoral circulant et la réponse pathologique complète (pCR) après une chimiothérapie néoadjuvante (NAC) dans le cancer du sein triple négatif de stade I-III (TNBC) . Les résultats de cette étude visent à améliorer la détection des MRD et les résultats de la maladie pour les futurs patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

NeXT Personal CTA (Clinical Trial Assay) est un dispositif spécifique au patient et informé sur la tumeur qui permet la détection du MRD à partir du cfDNA. En utilisant une technologie de séquençage de nouvelle génération, le séquençage du génome entier (WGS) est effectué à partir d'ADN dérivé de la tumeur d'un patient et d'échantillons normaux. Un panel personnalisé informé sur les tumeurs est ensuite construit qui utilise uniquement une sélection de cibles ADN du WGS en appliquant des filtres bioinformatiques. Le panel personnalisé ciblé est ensuite séquencé à l’aide de NGS et d’ADN dérivé de cfDNA provenant d’échantillons de plasma. Les données du cfDNA NGS sont ensuite analysées davantage à l’aide de filtres bioinformatiques pour signaler l’état du MRD.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

422

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Recrutement
        • Arizona Oncology
        • Contact:
        • Contact:
          • Rachel Swart, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Peter Kabos, MD
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Recrutement
        • George Washington University
        • Contact:
          • Pavani Chalasani, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Recrutement
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
        • Contact:
        • Contact:
          • Oleg Gligich, MD
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Recrutement
        • Comprehensive Hematology Oncology (ONare Alliance, LLC / Exigent Research, LLC
        • Contact:
        • Contact:
          • Neeharika Makani, MD
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Recrutement
        • Illinois Cancer Care
        • Contact:
        • Contact:
          • Nadia Rehman, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Recrutement
        • Louisiana State University
        • Contact:
        • Contact:
          • Michelle Loch, MD
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Recrutement
        • Nebraska Methodist
        • Contact:
        • Contact:
          • Kristen Leu, MD
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Recrutement
        • Stony Brook University Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Alison Stopeck, MD
    • Oregon
      • Salem, Oregon, États-Unis, 97301
        • Recrutement
        • Oregon Oncology Specialists
        • Contact:
        • Contact:
          • Janelle Meyer, MD
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • Recrutement
        • Cancer Care Associates of York
        • Contact:
        • Contact:
          • Joyce Huang, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Carlos Hernando Barcenas, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Recrutement
        • Cancer Care Northwest
        • Contact:
        • Contact:
          • Kristen Rinn, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patiente qui doit commencer la NAC avec un cancer du sein triple négatif à un stade précoce.

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir un TNBC documenté histologiquement (défini comme une expression ER ≤ 10 % par IHC, une expression PR ≤ 10 % par IHC et HER2 0 ou 1+ par IHC ou un rapport FISH <2 ou un nombre de copies du gène HER2 <6).
  2. Cancer du sein à un stade précoce (stade I-III) et devant subir un traitement NAC à visée curative.
  3. Soyez informé de la nature expérimentale de l’étude et de tous les aspects pertinents de l’essai.
  4. Avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales.
  5. Être âgé de ≥ 18 ans.
  6. Patient qui doit commencer la NAC.
  7. Soyez prêt à fournir des échantillons de sang avant et pendant le traitement.
  8. Ayez à disposition du tissu de biopsie.

Critère d'exclusion:

  1. Recevoir un traitement antinéoplasique concomitant pour une autre tumeur maligne.
  2. Maladie de stade IV.
  3. - Actuel ou antécédents d'un autre cancer primitif dans les 5 ans suivant l'entrée à l'étude, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde ou d'une tumeur maligne non invasive.
  4. Antécédents de greffe allogénique de moelle osseuse ou d’organe.
  5. Transfusion sanguine dans les deux semaines précédant le prélèvement de sang pour le test central de l'ADNc.
  6. A commencé un traitement systémique pour son cancer du sein.
  7. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la corrélation entre MRD et pCR après NAC dans TNBC
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Évaluer la corrélation entre la détection de MRD par NeXT Personal CTA et la réponse pathologique complète (pCR) après une chimiothérapie néoadjuvante (NAC) dans le cancer du sein triple négatif de stade I-III (TNBC). Le pCR est défini comme l'absence de cancer invasif résiduel lors de l'évaluation de l'hématoxyline et de l'éosine de l'échantillon mammaire réséqué complet et de tous les ganglions lymphatiques régionaux échantillonnés après la fin du traitement systémique néoadjuvant.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la trajectoire des changements de MRD vers pCR ou non pCR dans TNBC
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Évaluer la trajectoire des changements dans le MRD détecté par NeXT Personal CTA pendant la chimiothérapie néoadjuvante (NAC) jusqu'à une réponse pathologique complète (pCR) ou non pCR dans le cancer du sein triple négatif de stade I-III (TNBC).
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stratification basée sur le schéma thérapeutique NAC
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
La précision clinique du NeXT Personal CTA peut être évaluée par rapport à d’autres tests cliniquement disponibles. Stratification basée sur le schéma thérapeutique NAC, les profils génomiques et l'analyse des biomarqueurs.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Évaluer les profils génomiques
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Évaluer le profil génomique pour des biomarqueurs spécifiques pendant la chimiothérapie néoadjuvante (NAC)
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Personalis Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pavani Chalasani, George Washington University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Première publication (Réel)

30 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01-PS-001
  • B-STRONGER-I (Autre identifiant: Personalis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner