心臓手術後の輸血必要量に対する逆行性自己プライミングの影響 (TheRAPy)
2025年2月27日 更新者：Population Health Research Institute
心臓手術後の輸血必要量に対する逆行性自己プライミングの影響 (TheRAPy): 複数期間にわたるバンガード クラスター クロスオーバー試験
TheRAPy vanguard 試験は、RAP のルーチン使用というセンターベースの方針とクリスタロイドプライミングの方針が、次のような治療を受けている患者に対する赤血球輸血を減らすかどうかを評価するための本格的な試験の実現可能性をテストする、多施設、複数期間のランダム化されたクラスタークロスオーバーのバンガード試験です。心肺バイパスによる心臓手術。
また、TheRAPy の本格的な試験の主要なパラメーターに関する情報も提供されます。
調査の概要
詳細な説明
心臓手術を受ける患者の約 50% は赤血球 (RBC) の輸血を必要とします。
限られた血液供給と輸血の害を考慮すると、証拠に基づいた血液保存戦略が優先事項です。
このような単純な保存技術の 1 つとして、逆行性自己プライミング (RAP) と呼ばれるものがあります。この手法では、人工心肺のプライミングに晶質液ではなく患者自身の血液が使用されます。
最終的には、手術中の赤血球の損失を最小限に抑えます。
小規模なランダム化試験では、RAP により赤血球輸血の発生率が 40% 減少し、輸血される赤血球数が 38% 減少したという証拠があるにもかかわらず、全体的な利益と潜在的な害について不確実性があるため、日常的に使用されていません。
ルーチンの RAP は有益である可能性がありますが、これは大規模な実際的なランダム化試験で確認する必要があります。
したがって、この先駆的試験の目標は、本格的な多施設共同ランダム化クラスタークロスオーバー試験の実現可能性を評価し、定期的RAPという施設方針が心臓手術後72時間までの輸血赤血球数を従来の心臓手術後72時間までに減少させるかどうかを判断することである。クリスタロイドプライミング。
これには、4 週間の 12 期間にわたって 2 つのポリシーを交互にテストする 4 つの施設が含まれ、心臓手術患者数は 4,500 人と予想されます。
両方のポリシーの遵守率が 90% 以上の場合、完全な裁判が実施されます。
この研究の結果は、世界中の何万人もの患者の転帰を改善する可能性があり、心臓診療ガイドラインの基礎を提供するでしょう。
研究の種類
介入
入学 (推定)
4500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：TheRAPy Study Coordinator
- 電話番号：9055212100
- メール：therapy@phri.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jessica Spence
研究場所
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Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- 募集
- St. Boniface Hospital
-
コンタクト：
- Dayna Solvason
- 電話番号：1 (204) 430-9815
- メール：dsolvason@sharedhealthmb.ca
-
コンタクト：
- Angela Recio
- 電話番号：1 (204) 430-9815
- メール：Angela.Recio@umanitoba.ca
-
コンタクト：
- Mullein Thorliefson, Dr.
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 48L
- 募集
- Hamilton General Hospital
-
コンタクト：
- Courtney Mullen
- 電話番号：905-521-2100
- メール：Courtney.Mullen@phri.ca
-
コンタクト：
- Emilie Belley-Cote, Dr
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- 募集
- Montreal Heart Institute
-
コンタクト：
- Alain Deschamps, Dr
- メール：a.deschamps@umontreal.ca
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- 募集
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
コンタクト：
- Julie Desroches, PhD
- 電話番号：12172 514 890-8000
- メール：julie.desroches.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
コンタクト：
- Francois Martin Carrier, Dr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年間 200 件以上の成人心臓外科手術を完了する病院。 (ii) 心臓血管外科グループ（心臓麻酔科医、外科医、灌流医など）の 95% が、試験期間中、無作為化スケジュールに従って両方の自己プライミング方針に基づいて患者を管理することに同意します。
- 試験期間中に登録施設で心肺バイパスによる心臓手術を受けたすべての患者がデータ収集の対象となります。
除外基準:
- 1) 完了した心臓手術症例数が 200 件以下。 2) 心臓血管外科グループの 95% 未満が、2 つのポリシーのいずれかに従って患者を管理することに同意しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：逆行性自己プライミング
心臓手術中に逆行性自己プライミング（RAP）を実施する部位
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各施設は、心臓手術中に逆行性自己プライミング（RAP）を日常的に使用するという施設の方針に従っています。
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実験的：クリスタロイドプライミング
心臓手術中にクリスタロイドプライミングの使用を実施する部位
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心臓手術中にクリスタロイドプライミングの使用を実施する部位
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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本格的なランダム化クラスタークロスオーバー試験の実現可能性
時間枠：6ヵ月
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実現可能性は、ランダムな順序で適用される両方の組織ポリシーへの遵守率が 90% 以上であると定義されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重要なパラメータに関するデータ収集
時間枠：6ヵ月
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本格的な治験の設計と実施に影響を与える重要なパラメータに関するデータを収集するため
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jessica Spence, MD, PhD、Population Health Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月4日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月18日
最初の投稿 (実際)
2024年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月27日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TheRAPy
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。