Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv retrográdního autologního primingu na požadavky na transfuzi po kardiochirurgii (TheRAPy)

27. února 2025 aktualizováno: Population Health Research Institute

Vliv retrográdního autologního primingu na požadavky na transfuzi po srdeční chirurgii (TheRAPy): vícedobá zkřížená studie Vanguard Cluster

Předvojová studie TheRAPy je multicentrická, více období randomizovaná, klastrová zkřížená předvojová studie, která testuje proveditelnost studie v plném rozsahu s cílem vyhodnotit, zda politika rutinního používání RAP založená na centru ve srovnání s politikou krystaloidního primingu snižuje transfuzi červených krvinek u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon na kardiopulmonálním bypassu. Poskytne také informace o klíčových parametrech komplexní studie TheRAPy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Asi 50 % pacientů podstupujících srdeční operaci vyžaduje transfuzi červených krvinek (RBC). Vzhledem k omezenému zásobování krví a škodám způsobeným transfuzí jsou prioritou strategie zachování krve založené na důkazech. Existuje jedna taková jednoduchá konzervační technika zvaná Retrográdní autologní priming (RAP), při níž se k aktivaci přístroje srdce-plíce používá spíše pacientova krev než krystaloidní tekutina. V konečném důsledku minimalizuje ztrátu červených krvinek během operace. Navzdory důkazům, že RAP snižuje incidenci transfuzí červených krvinek o 40 % a jednotek transfuze červených krvinek o 38 % v malých randomizovaných studiích, není rutinně používán kvůli nejistotě ohledně celkového přínosu a potenciálních škod. Rutinní RAP může být přínosem, ale to musí být potvrzeno ve velké pragmatické randomizované studii. Cílem této předvojové studie je proto posoudit proveditelnost multicentrické randomizované klastrové zkřížené studie v plném rozsahu, aby se zjistilo, zda institucionální politika rutinní RAP snižuje počet jednotek RBC transfundovaných do 72 hodin po kardiochirurgické operaci ve srovnání s krystaloidní základní nátěr. To bude zahrnovat 4 místa, která budou testovat dvě politiky ve střídavé sekvenci během 12 období 4 týdnů, s očekávaným objemem 4500 pacientů po kardiochirurgické operaci. Pokud je dodržování obou zásad >=90 %, bude proveden úplný soud. Závěry této studie mají potenciál zlepšit výsledky desítek tisíc pacientů po celém světě a poskytnou základ pro pokyny pro srdeční praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

4500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: TheRAPy Study Coordinator
  • Telefonní číslo: 9055212100
  • E-mail: therapy@phri.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jessica Spence

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 48L
        • Nábor
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emilie Belley-Cote, Dr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francois Martin Carrier, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nemocnice dokončující více než 200 kardiochirurgických případů pro dospělé ročně; (ii) 95 % skupiny kardiovaskulární chirurgie (tj. srdeční anesteziologové, chirurgové a perfuzionisté) souhlasí s tím, že budou ošetřovat pacienty v rámci obou autologních zásad primární perfuze podle jejich randomizačního plánu po dobu trvání studie.
  • Do sběru dat budou zahrnuti všichni pacienti podstupující kardiochirurgický výkon na kardiopulmonálním bypassu na zařazeném místě během zkušebního období.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Kompletní <=200 kardiochirurgických případů. 2) < 95 % jejich kardiovaskulární chirurgické skupiny souhlasí s léčbou pacientů podle jedné z těchto dvou zásad.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Retrográdní autologní primer
místa implementují retrográdní autologní priming (RAP) během kardiochirurgie
Postup: retrográdní autologní priming (RAP)
pracoviště se řídí institucionální politikou rutinního používání retrográdního autologního primingu (RAP) během kardiochirurgie
Experimentální: Krystaloidní základní nátěr
stránky implementují použití krystaloidního primování během srdeční chirurgie
Postup: Krystaloidní základní nátěr
stránky implementují použití krystaloidního primování během srdeční chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost implementace randomizovaného klastrového křížového pokusu v plném rozsahu
Časové okno: 6 měsíců
Proveditelnost je definována jako dodržování > 90 % obou institucionálních politik aplikovaných v náhodném pořadí.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr dat o kritických parametrech
Časové okno: 6 měsíců
shromažďovat data o kritických parametrech, které ovlivňují návrh a implementaci úplného pokusu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Population Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Spence, MD, PhD, Population Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TheRAPy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit