El efecto del cebado autólogo retrógrado sobre las necesidades de transfusión después de la cirugía cardíaca (TheRAPy)
27 de febrero de 2025 actualizado por: Population Health Research Institute
El efecto del cebado autólogo retrógrado sobre las necesidades de transfusión después de la cirugía cardíaca (TheRAPy): un ensayo cruzado de grupos Vanguard de períodos múltiples
El ensayo de vanguardia TheRAPy es un ensayo de vanguardia multicéntrico, aleatorizado, de múltiples períodos y cruzado en grupos que prueba la viabilidad de un ensayo a gran escala para evaluar si una política central de uso rutinario de RAP versus una política de preparación con cristaloides reduce la transfusión de glóbulos rojos en pacientes sometidos a Cirugía cardíaca con bypass cardiopulmonar.
También proporcionará información sobre parámetros clave del ensayo a gran escala TheRAPy.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Alrededor del 50% de los pacientes sometidos a cirugía cardíaca requieren una transfusión de glóbulos rojos (RBC).
Dado el suministro limitado de sangre y los daños de las transfusiones, las estrategias de conservación de sangre basadas en evidencia son una prioridad.
Existe una técnica de conservación sencilla llamada cebado autólogo retrógrado (RAP), en la que se utiliza la propia sangre del paciente, en lugar de líquido cristaloide, para cebar la máquina de circulación extracorpórea.
En última instancia, minimiza la pérdida de glóbulos rojos durante la cirugía.
A pesar de la evidencia de que el RAP reduce la incidencia de transfusiones de eritrocitos en un 40% y de las unidades de eritrocitos transfundidas en un 38% en pequeños ensayos aleatorios, no se utiliza de forma rutinaria debido a la incertidumbre sobre el beneficio general y los posibles daños.
La RAP de rutina puede ser beneficiosa, pero esto debe confirmarse en un ensayo pragmático aleatorio de gran tamaño.
Por lo tanto, el objetivo de este ensayo de vanguardia es evaluar la viabilidad de un ensayo cruzado aleatorio multicéntrico a gran escala para determinar si una política institucional de RAP de rutina reduce el número de unidades de glóbulos rojos transfundidas hasta 72 horas después de la cirugía cardíaca en comparación con cebado cristaloide.
Esto incluirá 4 sitios que probarán las dos políticas en secuencia alterna durante 12 períodos de 4 semanas, con un volumen esperado de 4500 pacientes de cirugía cardíaca.
Si el cumplimiento de ambas políticas es >= 90%, se realizará una prueba completa.
Los hallazgos de este estudio tienen el potencial de mejorar los resultados de decenas de miles de pacientes en todo el mundo y proporcionarán la base para las pautas de práctica cardíaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
4500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: TheRAPy Study Coordinator
- Número de teléfono: 9055212100
- Correo electrónico: therapy@phri.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jessica Spence
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- Reclutamiento
- St. Boniface Hospital
-
Contacto:
- Dayna Solvason
- Número de teléfono: 1 (204) 430-9815
- Correo electrónico: dsolvason@sharedhealthmb.ca
-
Contacto:
- Angela Recio
- Número de teléfono: 1 (204) 430-9815
- Correo electrónico: Angela.Recio@umanitoba.ca
-
Contacto:
- Mullein Thorliefson, Dr.
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 48L
- Reclutamiento
- Hamilton General Hospital
-
Contacto:
- Courtney Mullen
- Número de teléfono: 905-521-2100
- Correo electrónico: Courtney.Mullen@phri.ca
-
Contacto:
- Emilie Belley-Cote, Dr
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Reclutamiento
- Montreal Heart Institute
-
Contacto:
- Alain Deschamps, Dr
- Correo electrónico: a.deschamps@umontreal.ca
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Reclutamiento
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Contacto:
- Julie Desroches, PhD
- Número de teléfono: 12172 514 890-8000
- Correo electrónico: julie.desroches.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Contacto:
- Francois Martin Carrier, Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitales que completan más de 200 casos de cirugía cardíaca en adultos al año; (ii) el 95% del grupo de cirugía cardiovascular (es decir, anestesiólogos, cirujanos y perfusionistas cardíacos) aceptan tratar a los pacientes bajo ambas políticas de preparación autóloga según su programa de aleatorización durante la duración del ensayo.
- Todos los pacientes sometidos a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea en un sitio inscrito durante el período de prueba se incluirán en la recopilación de datos.
Criterio de exclusión:
- 1) Completar <=200 casos de cirugía cardíaca. 2) <95% de su grupo de cirugía cardiovascular acepta tratar a los pacientes de acuerdo con cualquiera de las dos políticas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cebado autólogo retrógrado
los sitios implementan cebado autólogo retrógrado (RAP) durante la cirugía cardíaca
|
Los sitios siguen una política institucional de uso rutinario de cebado autólogo retrógrado (RAP) durante la cirugía cardíaca.
|
|
Experimental: Cebado cristaloide
Los sitios implementan el uso de cebado con cristaloides durante la cirugía cardíaca.
|
Los sitios implementan el uso de cebado con cristaloides durante la cirugía cardíaca.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de implementar un ensayo cruzado por conglomerados aleatorio a gran escala
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La viabilidad se define como una adherencia >90% a ambas políticas institucionales aplicadas en secuencia aleatoria.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recopilación de datos sobre parámetros críticos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Recopilar datos sobre parámetros críticos que afectan el diseño y la implementación del ensayo a gran escala.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Spence, MD, PhD, Population Health Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TheRAPy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .