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심장 수술 후 수혈 요구량에 대한 역행성 자가 프라이밍의 효과 (TheRAPy)

2025년 2월 27일 업데이트: Population Health Research Institute

심장 수술 후 수혈 요구량에 대한 역행성 자가 프라이밍의 효과(TheRAPy): 다기간 뱅가드 클러스터 교차 시험

TheRAPy vanguard 시험은 RAP의 일상적인 사용에 대한 센터 기반 정책과 결정질 프라이밍 정책이 RAP 수혈을 받는 환자의 적혈구 수혈을 감소시키는지 여부를 평가하기 위한 전체 규모 시험의 타당성을 테스트하는 다기관, 다중 기간 무작위 클러스터 교차 전위 시험입니다. 심폐우회술을 통한 심장수술. 또한 TheRAPy 본격적인 시험의 주요 매개변수에 대한 정보도 제공합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

심장 수술을 받는 환자의 약 50%는 적혈구 수혈이 필요합니다. 제한된 혈액 공급과 수혈의 위험성을 고려할 때 증거 기반 혈액 보존 전략이 우선적입니다. 역행 자가 프라이밍(RAP)이라는 간단한 보존 기술이 있는데, 이 기술에서는 결정질 체액이 아닌 환자 자신의 혈액을 사용하여 심폐 기계를 프라이밍합니다. 궁극적으로 수술 중 적혈구 손실을 최소화합니다. 소규모 무작위 임상시험에서 RAP가 적혈구 수혈 발생률을 40% 감소시키고 RBC 단위 수혈을 38% 감소시킨다는 증거에도 불구하고 전반적인 이점과 잠재적 위해성에 대한 불확실성으로 인해 일상적으로 사용되지는 않습니다. 일상적인 RAP가 유익할 수 있지만 이는 대규모의 실용적인 무작위 시험에서 확인될 필요가 있습니다. 따라서 이 선봉 임상시험의 목표는 정기적인 RAP의 제도적 정책이 심장 수술 후 최대 72시간까지 수혈되는 적혈구 단위 수를 다른 기관에 비해 줄이는지 여부를 결정하기 위해 본격적인 다기관 무작위 클러스터 교차 임상시험의 타당성을 평가하는 것입니다. 결정질 프라이밍. 여기에는 4주 동안 12개 기간 동안 교대로 두 가지 정책을 테스트할 4개 사이트가 포함되며 예상되는 심장 수술 환자 수는 4,500명입니다. 두 정책에 대한 준수율이 90% 이상인 경우 전체 재판이 수행됩니다. 본 연구의 결과는 전 세계 수만 명의 환자의 결과를 개선할 수 있는 잠재력을 갖고 있으며 심장 실습 지침의 기초를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

4500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: TheRAPy Study Coordinator
  • 전화번호: 9055212100
  • 이메일: therapy@phri.ca

연구 연락처 백업

  • 이름: Jessica Spence

연구 장소

  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
        • 모병
        • St. Boniface Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Mullein Thorliefson, Dr.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 48L
        • 모병
        • Hamilton General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Emilie Belley-Cote, Dr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • 모병
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Francois Martin Carrier, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 매년 200건 이상의 성인 심장 수술 사례를 완료하는 병원 (ii) 심혈관 수술 그룹(예: 심장 마취과 의사, 외과 의사 및 관류 의사)의 95%가 시험 기간 동안 무작위 배정 일정에 따라 두 가지 자가 프라이밍 정책에 따라 환자를 관리하는 데 동의합니다.
  • 시험 기간 동안 등록된 기관에서 심폐우회술로 심장 수술을 받은 모든 환자가 데이터 수집에 포함됩니다.

제외 기준:

  • 1) 200건 미만의 심장 수술 사례를 완료했습니다. 2) 심혈관 수술 그룹의 95% 미만이 두 가지 정책 중 하나에 따라 환자를 관리하는 데 동의합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 역행 자가 프라이밍
심장 수술 중 역행 자가 프라이밍(RAP)을 시행하는 현장
절차: 역행 자가 프라이밍(RAP)
현장에서는 심장 수술 중 역행성 자가 프라이밍(RAP)을 일상적으로 사용하는 제도적 정책을 따릅니다.
실험적: 결정질 프라이밍
심장 수술 중 결정질 프라이밍 사용을 시행하는 현장
절차: 결정질 프라이밍
심장 수술 중 결정질 프라이밍 사용을 시행하는 현장

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
본격적인 무작위 클러스터 교차 시험 구현의 타당성
기간: 6 개월
타당성은 무작위 순서로 적용되는 두 제도적 정책에 대한 준수 >90%로 정의됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중요 매개변수에 대한 데이터 수집
기간: 6 개월
전체 규모 임상시험의 설계 및 실행에 영향을 미치는 중요한 매개변수에 대한 데이터를 수집합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Population Health Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Jessica Spence, MD, PhD, Population Health Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TheRAPy

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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