Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av retrograd autolog priming på transfusjonskrav etter hjertekirurgi (TheRAPy)

27. februar 2025 oppdatert av: Population Health Research Institute

Effekten av retrograd autolog priming på transfusjonskrav etter hjertekirurgi (TheRAPy): en Vanguard Cluster Crossover-forsøk med flere perioder

TheRAPy avantgarde-studien er en multisenter, flerperioders randomisert, klynge-crossover-vanguard-forsøk som tester gjennomførbarheten av en fullskala studie for å evaluere om en senterbasert policy med rutinemessig bruk av RAP versus en policy med krystalloid priming reduserer RBC-transfusjon for pasienter som gjennomgår hjertekirurgi på kardiopulmonal bypass. Den vil også gi informasjon om nøkkelparametere for TheRAPy fullskala-prøven.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 50 % av pasientene som gjennomgår hjertekirurgi trenger transfusjon av røde blodlegemer (RBC). Gitt den begrensede blodtilførselen og skadene ved transfusjon, er evidensbaserte blodkonserveringsstrategier en prioritet. Det er en slik enkel konserveringsteknikk kalt Retrograde autologous priming (RAP), der pasientens eget blod, i stedet for krystalloid væske, brukes til å prime hjerte-lunge-maskinen. Til syvende og sist minimerer det tapet av røde blodlegemer under operasjonen. Til tross for bevis på at RAP reduserer forekomsten av RBC-transfusjoner med 40 % og RBC-enheter transfundert med 38 % i små randomiserte studier, brukes den ikke rutinemessig på grunn av usikkerheten om generell nytte og potensielle skader. Rutinemessig RAP kan være fordelaktig, men dette må bekreftes i en stor pragmatisk randomisert studie. Derfor er målet med denne avantgarde-forsøket å vurdere gjennomførbarheten av et fullskala multisenter randomisert klyngekrysningsforsøk for å avgjøre om en institusjonell politikk med rutinemessig RAP reduserer antall RBC-enheter som transfunderes opptil 72 timer etter hjertekirurgi sammenlignet med krystalloid priming. Dette vil inkludere 4 nettsteder som vil teste de to policyene i en alternerende sekvens i løpet av 12 perioder på 4 uker, med et forventet volum på 4500 hjertekirurgipasienter. Hvis etterlevelsen av begge retningslinjene er >=90 %, vil en full rettssak bli gjennomført. Funnene i denne studien har potensial til å forbedre resultatene til titusenvis av pasienter rundt om i verden og vil gi grunnlaget for retningslinjer for hjertepraksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

4500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: TheRAPy Study Coordinator
  • Telefonnummer: 9055212100
  • E-post: therapy@phri.ca

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jessica Spence

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Rekruttering
        • St. Boniface Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Mullein Thorliefson, Dr.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 48L
        • Rekruttering
        • Hamilton General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Emilie Belley-Cote, Dr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Francois Martin Carrier, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykehus som fullfører >200 hjertekirurgiske tilfeller for voksne i året; (ii) 95 % av gruppene for kardiovaskulær kirurgi (dvs. hjerteanestesiologer, kirurger og perfusjonister) samtykker i å behandle pasienter under begge autologe priming-policyer i henhold til deres randomiseringsplan for varigheten av forsøket.
  • Alle pasienter som gjennomgår hjertekirurgi på kardiopulmonal bypass på et innskrevet sted i løpet av prøveperioden vil bli inkludert i datainnsamlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Fullfør <=200 hjertekirurgiske tilfeller. 2) <95 % av gruppene deres for kardiovaskulær kirurgi godtar å behandle pasienter i henhold til en av de to retningslinjene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Retrograd autolog priming
nettsteder implementerer retrograd autolog priming (RAP) under hjertekirurgi
Fremgangsmåte: retrograd autolog priming (RAP)
nettsteder følger en institusjonell policy med rutinemessig bruk av retrograd autolog priming (RAP) under hjertekirurgi
Eksperimentell: Krystalloid grunning
nettsteder implementerer bruk av krystalloid priming under hjertekirurgi
Fremgangsmåte: Krystalloid grunning
nettsteder implementerer bruk av krystalloid priming under hjertekirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å implementere et fullskala randomisert klyngekrysningsforsøk
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomførbarhet er definert som overholdelse >90 % til begge institusjonelle retningslinjer brukt i tilfeldig rekkefølge.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Datainnsamling om kritiske parametere
Tidsramme: 6 måneder
å samle inn data om kritiske parametere som påvirker utformingen og gjennomføringen av fullskalaforsøket
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Population Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica Spence, MD, PhD, Population Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TheRAPy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere