Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet de l'amorçage autologue rétrograde sur les besoins transfusionnels après une chirurgie cardiaque (TheRAPy)

27 février 2025 mis à jour par: Population Health Research Institute

L'effet de l'amorçage autologue rétrograde sur les besoins transfusionnels après une chirurgie cardiaque (TheRAPy) : un essai croisé en cluster Vanguard sur plusieurs périodes

L'essai d'avant-garde TheRAPy est un essai d'avant-garde multicentrique, randomisé sur plusieurs périodes, croisé en cluster, testant la faisabilité d'un essai à grande échelle pour évaluer si une politique centrale d'utilisation systématique du RAP par rapport à une politique d'amorçage cristalloïde réduit la transfusion de globules rouges pour les patients subissant chirurgie cardiaque sur pontage cardio-pulmonaire. Il fournira également des informations sur les paramètres clés de l’essai à grande échelle TheRAPy.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 50 % des patients subissant une chirurgie cardiaque nécessitent une transfusion de globules rouges (GR). Compte tenu de l’approvisionnement en sang limité et des méfaits de la transfusion, les stratégies de conservation du sang fondées sur des données probantes constituent une priorité. Il existe une technique de conservation simple appelée amorçage autologue rétrograde (RAP), dans laquelle le sang du patient, plutôt que le liquide cristalloïde, est utilisé pour amorcer la machine cœur-poumon. En fin de compte, cela minimise la perte de globules rouges pendant la chirurgie. Malgré les preuves selon lesquelles la RAP réduit l'incidence des transfusions de globules rouges de 40 % et des unités de globules rouges transfusées de 38 % dans de petits essais randomisés, elle n'est pas systématiquement utilisée en raison de l'incertitude quant aux avantages globaux et aux inconvénients potentiels. La RAP de routine peut être bénéfique, mais cela doit être confirmé dans un vaste essai pragmatique randomisé. Par conséquent, l'objectif de cet essai d'avant-garde est d'évaluer la faisabilité d'un essai croisé randomisé multicentrique à grande échelle pour déterminer si une politique institutionnelle de RAP de routine réduit le nombre d'unités de globules rouges transfusées jusqu'à 72 heures après une chirurgie cardiaque par rapport à amorçage cristalloïde. Celui-ci comprendra 4 sites qui testeront les deux politiques en alternance pendant 12 périodes de 4 semaines, avec un volume attendu de 4 500 patients en chirurgie cardiaque. Si le respect des deux politiques est >=90 %, un essai complet sera mené. Les résultats de cette étude ont le potentiel d’améliorer les résultats de dizaines de milliers de patients dans le monde et serviront de base aux lignes directrices en matière de pratique cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

4500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: TheRAPy Study Coordinator
  • Numéro de téléphone: 9055212100
  • E-mail: therapy@phri.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jessica Spence

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Recrutement
        • St. Boniface Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Mullein Thorliefson, Dr.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 48L
        • Recrutement
        • Hamilton General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Emilie Belley-Cote, Dr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Recrutement
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contact:
        • Contact:
          • Francois Martin Carrier, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hôpitaux traitant plus de 200 cas de chirurgie cardiaque chez l'adulte par an ; (ii) 95 % du groupe de chirurgie cardiovasculaire (c'est-à-dire les anesthésiologistes cardiaques, les chirurgiens et les perfusionnistes) acceptent de prendre en charge les patients sous les deux politiques d'amorçage autologues conformément à leur calendrier de randomisation pendant la durée de l'essai.
  • Tous les patients subissant une chirurgie cardiaque par pontage cardio-pulmonaire sur un site inscrit pendant la période d'essai seront inclus dans la collecte de données.

Critère d'exclusion:

  • 1) Compléter <=200 cas de chirurgie cardiaque. 2) <95 % de leur groupe de chirurgie cardiovasculaire accepte de prendre en charge les patients selon l'une ou l'autre des deux politiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amorçage autologue rétrograde
les sites mettent en œuvre l’amorçage autologue rétrograde (RAP) pendant la chirurgie cardiaque
Procédure: amorçage autologue rétrograde (RAP)
les sites suivent une politique institutionnelle d'utilisation systématique de l'amorçage autologue rétrograde (RAP) pendant la chirurgie cardiaque
Expérimental: Amorçage cristalloïde
les sites mettent en œuvre l'utilisation de l'amorçage cristalloïde pendant la chirurgie cardiaque
Procédure: Amorçage cristalloïde
les sites mettent en œuvre l'utilisation de l'amorçage cristalloïde pendant la chirurgie cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la mise en œuvre d'un essai croisé randomisé à grande échelle
Délai: 6 mois
La faisabilité est définie comme l'adhésion > 90 % aux deux politiques institutionnelles appliquées dans un ordre aléatoire.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte de données sur les paramètres critiques
Délai: 6 mois
collecter des données sur les paramètres critiques qui affectent la conception et la mise en œuvre de l'essai à grande échelle
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Population Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica Spence, MD, PhD, Population Health Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Première publication (Réel)

30 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TheRAPy

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner