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L'effetto del priming autologo retrogrado sulle esigenze trasfusionali dopo un intervento di cardiochirurgia (TheRAPy)

27 febbraio 2025 aggiornato da: Population Health Research Institute

L'effetto del priming autologo retrogrado sui requisiti trasfusionali dopo un intervento di cardiochirurgia (TheRAPy): uno studio crossover Vanguard Cluster a periodi multipli

Lo studio TheRAPy Vanguard è uno studio Vanguard multicentrico, randomizzato a più periodi, con cluster crossover, che verifica la fattibilità di uno studio su vasta scala per valutare se una politica basata su centri di uso routinario del RAP rispetto a una politica di priming con cristalloidi riduce la trasfusione di globuli rossi per i pazienti sottoposti a cardiochirurgia su bypass cardiopolmonare. Fornirà inoltre informazioni sui parametri chiave dello studio su vasta scala TheRAPy.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il 50% dei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca necessita di trasfusioni di globuli rossi (RBC). Dato il limitato afflusso di sangue e i danni derivanti dalle trasfusioni, le strategie di conservazione del sangue basate sull’evidenza sono una priorità. Esiste una tecnica di conservazione così semplice chiamata priming autologo retrogrado (RAP), in cui il sangue del paziente, anziché il fluido cristalloide, viene utilizzato per innescare la macchina cuore-polmone. In definitiva, riduce al minimo la perdita di globuli rossi durante l’intervento chirurgico. Nonostante l'evidenza che il RAP riduca l'incidenza delle trasfusioni di globuli rossi del 40% e delle unità di globuli rossi trasfuse del 38% in piccoli studi randomizzati, non viene utilizzato di routine a causa dell'incertezza sul beneficio complessivo e sui potenziali danni. Il RAP di routine può essere utile, ma ciò deve essere confermato in un ampio studio pragmatico randomizzato. Pertanto, l'obiettivo di questo studio d'avanguardia è valutare la fattibilità di uno studio crossover randomizzato, multicentrico, su vasta scala, per determinare se una politica istituzionale di RAP di routine riduce il numero di unità di globuli rossi trasfusi fino a 72 ore dopo l'intervento cardiaco rispetto a priming cristalloide. Ciò includerà 4 siti che testeranno le due politiche in sequenza alternata durante 12 periodi di 4 settimane, con un volume previsto di 4500 pazienti sottoposti a intervento di cardiochirurgia. Se l'adesione a entrambe le politiche è >=90%, verrà condotta una prova completa. I risultati di questo studio hanno il potenziale per migliorare i risultati di decine di migliaia di pazienti in tutto il mondo e forniranno la base per le linee guida sulla pratica cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: TheRAPy Study Coordinator
  • Numero di telefono: 9055212100
  • Email: therapy@phri.ca

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jessica Spence

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Reclutamento
        • St. Boniface Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mullein Thorliefson, Dr.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 48L
        • Reclutamento
        • Hamilton General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Emilie Belley-Cote, Dr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Francois Martin Carrier, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ospedali che completano più di 200 casi di cardiochirurgia adulta all'anno; (ii) Il 95% del gruppo di chirurgia cardiovascolare (vale a dire, anestesisti cardiaci, chirurghi e perfusionisti) accetta di gestire i pazienti con entrambe le politiche di priming autologo secondo il loro programma di randomizzazione per la durata dello studio.
  • Tutti i pazienti sottoposti a intervento di bypass cardiopolmonare presso un sito arruolato durante il periodo di sperimentazione saranno inclusi nella raccolta dei dati.

Criteri di esclusione:

  • 1) Completare <=200 casi di chirurgia cardiaca. 2) <95% del gruppo di chirurgia cardiovascolare concorda nel gestire i pazienti secondo una delle due politiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Priming autologo retrogrado
i siti implementano il priming autologo retrogrado (RAP) durante la chirurgia cardiaca
Procedura: priming autologo retrogrado (RAP)
i centri seguono una politica istituzionale di uso routinario del priming autologo retrogrado (RAP) durante la chirurgia cardiaca
Sperimentale: Priming cristalloide
i siti implementano l'uso del priming dei cristalloidi durante la chirurgia cardiaca
Procedura: Priming cristalloide
i siti implementano l'uso del priming dei cristalloidi durante la chirurgia cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'implementazione di uno studio crossover randomizzato su vasta scala
Lasso di tempo: 6 mesi
La fattibilità è definita come adesione >90% ad entrambe le politiche istituzionali applicate in sequenza casuale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta dati sui parametri critici
Lasso di tempo: 6 mesi
raccogliere dati sui parametri critici che influenzano la progettazione e l’implementazione della sperimentazione su vasta scala
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Population Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Spence, MD, PhD, Population Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TheRAPy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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