Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​retrograd autolog priming på transfusionskrav efter hjertekirurgi (TheRAPy)

27. februar 2025 opdateret af: Population Health Research Institute

Effekten af ​​retrograd autolog priming på transfusionskrav efter hjertekirurgi (TheRAPy): et flerperiodes Vanguard Cluster Crossover-forsøg

TheRAPy avantgarde-studiet er et multicenter, multiple perioder randomiseret, cluster crossover-vanguard-forsøg, der tester gennemførligheden af ​​et fuldskalaforsøg for at evaluere, om en centerbaseret politik med rutinemæssig brug af RAP versus en politik med krystalloid priming reducerer RBC-transfusion for patienter, der gennemgår hjertekirurgi på kardiopulmonal bypass. Det vil også give information om nøgleparametrene for TheRAPy fuldskala-forsøget.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 50 % af patienterne, der gennemgår hjertekirurgi, kræver transfusion af røde blodlegemer (RBC). I betragtning af den begrænsede blodforsyning og skaderne ved transfusion er evidensbaserede blodbevaringsstrategier en prioritet. Der er en sådan simpel konserveringsteknik kaldet retrograd autolog priming (RAP), hvor patientens eget blod, i stedet for krystalloid væske, bruges til at prime hjerte-lunge-maskinen. I sidste ende minimerer det tabet af røde blodlegemer under operationen. På trods af beviser på, at RAP reducerer forekomsten af ​​RBC-transfusioner med 40 % og RBC-enheder transfunderet med 38 % i små randomiserede forsøg, bruges den ikke rutinemæssigt på grund af usikkerheden om den samlede fordel og potentielle skader. Rutinemæssig RAP kan være gavnlig, men dette skal bekræftes i et stort pragmatisk randomiseret forsøg. Derfor er målet med dette avant-forsøg at vurdere gennemførligheden af ​​et fuldskala multicenter randomiseret klyngeoverkrydsningsforsøg for at afgøre, om en institutionel politik med rutinemæssig RAP reducerer antallet af RBC-enheder transfunderet op til 72 timer efter hjertekirurgi sammenlignet med krystalloid priming. Dette vil omfatte 4 steder, der vil teste de to politikker i en skiftende rækkefølge i løbet af 12 perioder af 4 uger, med en forventet mængde på 4500 hjertekirurgiske patienter. Hvis overholdelsen af ​​begge politikker er >=90 %, vil der blive gennemført en fuld retssag. Resultaterne af denne undersøgelse har potentiale til at forbedre resultaterne for titusindvis af patienter rundt om i verden og vil danne grundlag for retningslinjer for hjertepraksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: TheRAPy Study Coordinator
  • Telefonnummer: 9055212100
  • E-mail: therapy@phri.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jessica Spence

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 48L
        • Rekruttering
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emilie Belley-Cote, Dr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francois Martin Carrier, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hospitaler, der afslutter >200 hjertekirurgiske tilfælde for voksne om året; (ii) 95 % af gruppen af ​​kardiovaskulær kirurgi (dvs. hjerteanæstesiologer, kirurger og perfusionister) er enige om at behandle patienter under begge autologe priming-politikker i henhold til deres randomiseringsplan i hele forsøgets varighed.
  • Alle patienter, der gennemgår hjertekirurgi på kardiopulmonal bypass på et indskrevet sted i forsøgsperioden, vil blive inkluderet i dataindsamlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Gennemfør <=200 hjertekirurgiske tilfælde. 2) <95 % af deres kardiovaskulære kirurgigruppe accepterer at behandle patienter i henhold til en af ​​de to politikker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Retrograd autolog priming
sites implementerer retrograd autolog priming (RAP) under hjertekirurgi
Procedure: retrograd autolog priming (RAP)
steder følger en institutionel politik med rutinemæssig brug af retrograd autolog priming (RAP) under hjertekirurgi
Eksperimentel: Krystalloid grunding
steder implementerer brug af krystalloid priming under hjertekirurgi
Procedure: Krystalloid grunding
steder implementerer brug af krystalloid priming under hjertekirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at implementere et fuldskala randomiseret cluster crossover-forsøg
Tidsramme: 6 måneder
Gennemførlighed defineres som overholdelse >90 % til begge institutionelle politikker, der anvendes i tilfældig rækkefølge.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dataindsamling om kritiske parametre
Tidsramme: 6 måneder
at indsamle data om kritiske parametre, der påvirker design og implementering af fuldskalaforsøget
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Spence, MD, PhD, Population Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TheRAPy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner