- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06230198
A retrográd autológ priming hatása a szívműtét utáni transzfúziós követelményekre (TheRAPy)
2024. január 18. frissítette: Population Health Research Institute
A retrográd autológ priming hatása a szívműtét utáni transzfúziós szükségletekre (TheRAPy): több periódusos Vanguard Cluster Crossover próba
A TheRAPy élvonalbeli vizsgálat egy többközpontú, több periódusú, randomizált, cluster crossover élcsapat, amely egy teljes körű vizsgálat megvalósíthatóságát teszteli annak értékelésére, hogy a RAP rutinszerű használatának központ alapú politikája a krisztalloid előtöltéssel szemben csökkenti-e a vörösvértest-transzfúziót az átesett betegeknél. szívműtét cardiopulmonalis bypasson.
A TheRAPy teljes körű próbaverziójának kulcsfontosságú paramétereiről is tájékoztatást nyújt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívműtéten átesett betegek körülbelül 50%-ánál vörösvértest-transzfúzióra van szükség.
Tekintettel a korlátozott vérellátásra és a transzfúzió ártalmaira, a bizonyítékokon alapuló vérmegőrzési stratégiák prioritást élveznek.
Létezik egy ilyen egyszerű konzervációs technika, az úgynevezett Retrográd autológ priming (RAP), amelyben a szív-tüdő gép feltöltésére a páciens saját vérét, nem pedig krisztalloid folyadékot használnak.
Végső soron minimálisra csökkenti a vörösvértestek elvesztését a műtét során.
Annak ellenére, hogy kis randomizált vizsgálatokban bizonyítékok támasztják alá, hogy a RAP 40%-kal csökkenti a vörösvértest-transzfúziók gyakoriságát, és 38%-kal csökkenti a transzfundált vörösvértest-egységek gyakoriságát, nem használják rutinszerűen az általános előnyökkel és a lehetséges ártalmakkal kapcsolatos bizonytalanság miatt.
A rutinszerű RAP előnyös lehet, de ezt egy nagy, pragmatikus randomizált vizsgálatban kell megerősíteni.
Ezért ennek az élvonalbeli vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje egy teljes körű, többközpontú, randomizált klaszter-crossover vizsgálat megvalósíthatóságát annak megállapítására, hogy a rutin RAP intézményi politikája csökkenti-e a szívműtét után 72 órával a transzfundált vörösvértest-egységek számát, összehasonlítva krisztalloid alapozás.
Ez 4 olyan helyszínt foglal magában, amelyek a két irányelvet váltakozó sorrendben tesztelik 12 4 hetes perióduson keresztül, várhatóan 4500 szívsebészeti beteggel.
Ha mindkét irányelv betartása >=90%, teljes próbatételre kerül sor.
A tanulmány eredményei több tízezer beteg kimenetelét javíthatják szerte a világon, és alapot adnak a kardiológiai gyakorlatokhoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
4500
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: TheRAPy Study Coordinator
- Telefonszám: 9055212100
- E-mail: therapy@phri.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jessica Spence
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Évente több mint 200 felnőtt szívműtétet végző kórházak; (ii) A szív- és érrendszeri sebészeti csoport (azaz szív-aneszteziológusok, sebészek és perfúziós szakemberek) 95%-a beleegyezik abba, hogy a betegeket mindkét autológ priming eljárás szerint kezelje a randomizációs ütemterv szerint a vizsgálat időtartama alatt.
- Az adatgyűjtésbe minden olyan beteget bevonnak, akinél a vizsgálati időszakban egy beiratkozott helyen szívműtétet végeznek kardiopulmonális bypass segítségével.
Kizárási kritériumok:
- 1) Teljes <=200 szívsebészeti eset. 2) A szív- és érrendszeri sebészeti csoportjuk <95%-a beleegyezik abba, hogy a két irányelv valamelyike szerint kezelje a betegeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A rutin retrográd autológ priming politikájának megvalósítása
az oldalak a szívsebészeti beavatkozások során a retrográd autológ priming (RAP) rutinszerű alkalmazására vonatkozó intézményi politikát követik.
|
A retrográd autológ priming (RAP) rutinszerű alkalmazásának intézményi politikája csökkenti-e a vörösvértest-transzfúziót a krisztalloid-előkészítéshez képest akár 72 órával a szívműtét után
|
Kísérleti: A krisztalloid alapozás megvalósítása szívműtét során
helyek a szívműtét során krisztalloid alapozást valósítanak meg
|
A retrográd autológ priming (RAP) rutinszerű alkalmazásának intézményi politikája csökkenti-e a vörösvértest-transzfúziót a krisztalloid-előkészítéshez képest akár 72 órával a szívműtét után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes körű, randomizált klaszter-crossover próba végrehajtásának megvalósíthatósága, ahol a megvalósíthatóság úgy definiálható, mint a véletlen sorrendben alkalmazott mindkét intézményi irányelv 90%-nál nagyobb betartása
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges cél egy teljes körű, randomizált klaszter-crossover vizsgálat megvalósíthatóságának felmérése annak megállapítására, hogy a retrográd autológ priming (RAP) rutinszerű alkalmazásának intézményi politikája csökkenti-e a vörösvértestek (RBC) transzfúzióját a krisztalloid alapozáshoz képest akár 72 órával azután. Szívműtét.
A megvalósíthatóságot úgy fogjuk definiálni, hogy mindkét intézményi politika 90%-nál nagyobb, véletlenszerű sorrendben történő betartása.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kritikus paraméterek
Időkeret: 6 hónap
|
adatokat gyűjteni azokról a kritikus paraméterekről, amelyek befolyásolják a teljes körű vizsgálat tervezését és megvalósítását
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica Spence, MD, PhD, Population Health Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TheRAPy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vörösvérsejt transzfúzió
-
Bing HanBefejezvePure Red Cell Aplasia, megszerzettKína
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Befejezve
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Janssen-Cilag International NVBefejezveKrónikus veseelégtelenség | Pure Red-Cell AplasiaLengyelország, Egyesült Királyság, Belgium, Németország, Spanyolország, Portugália, Ausztrália, Svájc, Finnország, Görögország, Svédország, Hollandia, Norvégia, Írország, Dánia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...MegszűntMegszerzett Pure Red Cell AplasiaKína
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...BefejezveTiszta vörösvérsejt apláziaEgyesült Királyság, Svédország, Dél-Afrika, Brazília, Kanada, Németország, Norvégia, Thaiföld
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzás
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...BefejezveRed-Cell Aplasia, Pure | Krónikus veseelégtelenség
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...IsmeretlenVeseelégtelenség, krónikus | Red-Cell Aplasia, Pure
Klinikai vizsgálatok a retrográd autológ priming (RAP)
-
Amphia HospitalIsmeretlenPosztoperatív kognitív diszfunkcióHollandia