Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A retrográd autológ priming hatása a szívműtét utáni transzfúziós követelményekre (TheRAPy)

2024. január 18. frissítette: Population Health Research Institute

A retrográd autológ priming hatása a szívműtét utáni transzfúziós szükségletekre (TheRAPy): több periódusos Vanguard Cluster Crossover próba

A TheRAPy élvonalbeli vizsgálat egy többközpontú, több periódusú, randomizált, cluster crossover élcsapat, amely egy teljes körű vizsgálat megvalósíthatóságát teszteli annak értékelésére, hogy a RAP rutinszerű használatának központ alapú politikája a krisztalloid előtöltéssel szemben csökkenti-e a vörösvértest-transzfúziót az átesett betegeknél. szívműtét cardiopulmonalis bypasson. A TheRAPy teljes körű próbaverziójának kulcsfontosságú paramétereiről is tájékoztatást nyújt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

A szívműtéten átesett betegek körülbelül 50%-ánál vörösvértest-transzfúzióra van szükség. Tekintettel a korlátozott vérellátásra és a transzfúzió ártalmaira, a bizonyítékokon alapuló vérmegőrzési stratégiák prioritást élveznek. Létezik egy ilyen egyszerű konzervációs technika, az úgynevezett Retrográd autológ priming (RAP), amelyben a szív-tüdő gép feltöltésére a páciens saját vérét, nem pedig krisztalloid folyadékot használnak. Végső soron minimálisra csökkenti a vörösvértestek elvesztését a műtét során. Annak ellenére, hogy kis randomizált vizsgálatokban bizonyítékok támasztják alá, hogy a RAP 40%-kal csökkenti a vörösvértest-transzfúziók gyakoriságát, és 38%-kal csökkenti a transzfundált vörösvértest-egységek gyakoriságát, nem használják rutinszerűen az általános előnyökkel és a lehetséges ártalmakkal kapcsolatos bizonytalanság miatt. A rutinszerű RAP előnyös lehet, de ezt egy nagy, pragmatikus randomizált vizsgálatban kell megerősíteni. Ezért ennek az élvonalbeli vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje egy teljes körű, többközpontú, randomizált klaszter-crossover vizsgálat megvalósíthatóságát annak megállapítására, hogy a rutin RAP intézményi politikája csökkenti-e a szívműtét után 72 órával a transzfundált vörösvértest-egységek számát, összehasonlítva krisztalloid alapozás. Ez 4 olyan helyszínt foglal magában, amelyek a két irányelvet váltakozó sorrendben tesztelik 12 4 hetes perióduson keresztül, várhatóan 4500 szívsebészeti beteggel. Ha mindkét irányelv betartása >=90%, teljes próbatételre kerül sor. A tanulmány eredményei több tízezer beteg kimenetelét javíthatják szerte a világon, és alapot adnak a kardiológiai gyakorlatokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

4500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: TheRAPy Study Coordinator
  • Telefonszám: 9055212100
  • E-mail: therapy@phri.ca

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Jessica Spence

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Évente több mint 200 felnőtt szívműtétet végző kórházak; (ii) A szív- és érrendszeri sebészeti csoport (azaz szív-aneszteziológusok, sebészek és perfúziós szakemberek) 95%-a beleegyezik abba, hogy a betegeket mindkét autológ priming eljárás szerint kezelje a randomizációs ütemterv szerint a vizsgálat időtartama alatt.
  • Az adatgyűjtésbe minden olyan beteget bevonnak, akinél a vizsgálati időszakban egy beiratkozott helyen szívműtétet végeznek kardiopulmonális bypass segítségével.

Kizárási kritériumok:

  • 1) Teljes <=200 szívsebészeti eset. 2) A szív- és érrendszeri sebészeti csoportjuk <95%-a beleegyezik abba, hogy a két irányelv valamelyike ​​szerint kezelje a betegeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rutin retrográd autológ priming politikájának megvalósítása
az oldalak a szívsebészeti beavatkozások során a retrográd autológ priming (RAP) rutinszerű alkalmazására vonatkozó intézményi politikát követik.
A retrográd autológ priming (RAP) rutinszerű alkalmazásának intézményi politikája csökkenti-e a vörösvértest-transzfúziót a krisztalloid-előkészítéshez képest akár 72 órával a szívműtét után
Kísérleti: A krisztalloid alapozás megvalósítása szívműtét során
helyek a szívműtét során krisztalloid alapozást valósítanak meg
A retrográd autológ priming (RAP) rutinszerű alkalmazásának intézményi politikája csökkenti-e a vörösvértest-transzfúziót a krisztalloid-előkészítéshez képest akár 72 órával a szívműtét után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes körű, randomizált klaszter-crossover próba végrehajtásának megvalósíthatósága, ahol a megvalósíthatóság úgy definiálható, mint a véletlen sorrendben alkalmazott mindkét intézményi irányelv 90%-nál nagyobb betartása
Időkeret: 6 hónap
Az elsődleges cél egy teljes körű, randomizált klaszter-crossover vizsgálat megvalósíthatóságának felmérése annak megállapítására, hogy a retrográd autológ priming (RAP) rutinszerű alkalmazásának intézményi politikája csökkenti-e a vörösvértestek (RBC) transzfúzióját a krisztalloid alapozáshoz képest akár 72 órával azután. Szívműtét. A megvalósíthatóságot úgy fogjuk definiálni, hogy mindkét intézményi politika 90%-nál nagyobb, véletlenszerű sorrendben történő betartása.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kritikus paraméterek
Időkeret: 6 hónap
adatokat gyűjteni azokról a kritikus paraméterekről, amelyek befolyásolják a teljes körű vizsgálat tervezését és megvalósítását
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jessica Spence, MD, PhD, Population Health Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TheRAPy

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vörösvérsejt transzfúzió

Klinikai vizsgálatok a retrográd autológ priming (RAP)

3
Iratkozz fel