O efeito do priming autólogo retrógrado nas necessidades de transfusão após cirurgia cardíaca (TheRAPy)
27 de fevereiro de 2025 atualizado por: Population Health Research Institute
O efeito do priming autólogo retrógrado nas necessidades de transfusão após cirurgia cardíaca (TheRAPy): um ensaio cruzado de cluster Vanguard de múltiplos períodos
O ensaio de vanguarda TheRAPy é um ensaio de vanguarda multicêntrico, randomizado, de múltiplos períodos e cruzado que testa a viabilidade de um ensaio em grande escala para avaliar se uma política de uso rotineiro de RAP baseada em um centro versus uma política de priming com cristalóides reduz a transfusão de hemácias para pacientes submetidos a cirurgia cardíaca na circulação extracorpórea.
Ele também fornecerá informações sobre os principais parâmetros do ensaio em grande escala TheRAPy.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de 50% dos pacientes submetidos à cirurgia cardíaca necessitam de transfusão de glóbulos vermelhos (hemácias).
Dado o fornecimento limitado de sangue e os danos da transfusão, as estratégias de conservação do sangue baseadas em evidências são uma prioridade.
Existe uma técnica de conservação simples chamada priming autólogo retrógrado (RAP), em que o sangue do próprio paciente, em vez de fluido cristalóide, é usado para preparar a máquina coração-pulmão.
Em última análise, minimiza a perda de hemácias durante a cirurgia.
Apesar das evidências de que a PAR reduz a incidência de transfusões de hemácias em 40% e de unidades de hemácias transfundidas em 38% em pequenos ensaios randomizados, ela não é usada rotineiramente devido à incerteza sobre o benefício geral e os danos potenciais.
A RAP de rotina pode ser benéfica, mas isto precisa ser confirmado em um grande estudo pragmático randomizado.
Portanto, o objetivo deste estudo de vanguarda é avaliar a viabilidade de um ensaio cruzado de cluster randomizado multicêntrico em grande escala para determinar se uma política institucional de PAR de rotina reduz o número de unidades de hemácias transfundidas até 72 horas após a cirurgia cardíaca em comparação com priming cristaloide.
Isso incluirá 4 locais que testarão as duas políticas em sequência alternada durante 12 períodos de 4 semanas, com um volume esperado de 4.500 pacientes de cirurgia cardíaca.
Se a adesão a ambas as políticas for >=90%, será realizado um ensaio completo.
As descobertas deste estudo têm o potencial de melhorar os resultados de dezenas de milhares de pacientes em todo o mundo e fornecerão a base para diretrizes para a prática cardíaca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
4500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: TheRAPy Study Coordinator
- Número de telefone: 9055212100
- E-mail: therapy@phri.ca
Estude backup de contato
- Nome: Jessica Spence
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- Recrutamento
- St. Boniface Hospital
-
Contato:
- Dayna Solvason
- Número de telefone: 1 (204) 430-9815
- E-mail: dsolvason@sharedhealthmb.ca
-
Contato:
- Angela Recio
- Número de telefone: 1 (204) 430-9815
- E-mail: Angela.Recio@umanitoba.ca
-
Contato:
- Mullein Thorliefson, Dr.
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 48L
- Recrutamento
- Hamilton General Hospital
-
Contato:
- Courtney Mullen
- Número de telefone: 905-521-2100
- E-mail: Courtney.Mullen@phri.ca
-
Contato:
- Emilie Belley-Cote, Dr
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Recrutamento
- Montreal Heart Institute
-
Contato:
- Alain Deschamps, Dr
- E-mail: a.deschamps@umontreal.ca
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Recrutamento
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Contato:
- Julie Desroches, PhD
- Número de telefone: 12172 514 890-8000
- E-mail: julie.desroches.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Contato:
- Francois Martin Carrier, Dr.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Hospitais que completam >200 casos de cirurgia cardíaca em adultos por ano; (ii) 95% do grupo de cirurgia cardiovascular (ou seja, anestesiologistas cardíacos, cirurgiões e perfusionistas) concordam em tratar os pacientes sob ambas as políticas de preparação autóloga de acordo com seu cronograma de randomização durante o estudo.
- Todos os pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea em um local inscrito durante o período experimental serão incluídos na coleta de dados.
Critério de exclusão:
- 1) Completar <=200 casos de cirurgia cardíaca. 2) <95% do grupo de cirurgia cardiovascular concorda em tratar os pacientes de acordo com qualquer uma das duas políticas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Priming autólogo retrógrado
locais implementam priming autólogo retrógrado (RAP) durante cirurgia cardíaca
|
os locais seguem uma política institucional de uso rotineiro de priming autólogo retrógrado (RAP) durante cirurgia cardíaca
|
|
Experimental: Priming cristalóide
locais implementam uso de priming cristaloide durante cirurgia cardíaca
|
locais implementam uso de priming cristaloide durante cirurgia cardíaca
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de implementação de um ensaio cruzado de cluster randomizado em grande escala
Prazo: 6 meses
|
A viabilidade é definida como adesão >90% a ambas as políticas institucionais aplicadas em sequência aleatória.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coleta de dados sobre parâmetros críticos
Prazo: 6 meses
|
coletar dados sobre parâmetros críticos que afetam o projeto e a implementação do ensaio em grande escala
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Spence, MD, PhD, Population Health Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TheRAPy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .