Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ретроградного аутологичного прайминга на потребности в переливании крови после кардиохирургических операций (TheRAPy)

27 февраля 2025 г. обновлено: Population Health Research Institute

Влияние ретроградного аутологичного прайминга на потребность в переливании крови после кардиохирургии (TheRAPy): многопериодное перекрестное исследование авангардного кластера

Авангардное исследование TheRAPy — это многоцентровое, многопериодное, рандомизированное, кластерное перекрестное авангардное исследование, проверяющее осуществимость полномасштабного исследования для оценки того, снижает ли политика рутинного использования RAP на базе центра по сравнению с политикой прайминга кристаллоидов переливание эритроцитов пациентам, перенесшим кардиохирургия в режиме искусственного кровообращения. Он также предоставит информацию о ключевых параметрах полномасштабного исследования TheRAPy.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Около 50% пациентов, перенесших операцию на сердце, нуждаются в переливании эритроцитов (RBC). Учитывая ограниченность запасов крови и вред от переливания, приоритетом являются научно обоснованные стратегии сохранения крови. Существует один такой простой метод консервации, называемый ретроградным аутологичным праймированием (RAP), при котором для заправки аппарата искусственного кровообращения используется собственная кровь пациента, а не кристаллоидная жидкость. В конечном итоге это сводит к минимуму потерю эритроцитов во время операции. Несмотря на доказательства того, что RAP снижает частоту переливания эритроцитов на 40% и количество переливаемых единиц эритроцитов на 38% в небольших рандомизированных исследованиях, он не используется регулярно из-за неопределенности относительно общей пользы и потенциального вреда. Рутинная RAP может быть полезной, но это необходимо подтвердить в большом прагматичном рандомизированном исследовании. Таким образом, цель этого авангардного исследования состоит в том, чтобы оценить осуществимость полномасштабного многоцентрового рандомизированного кластерного перекрестного исследования, чтобы определить, снижает ли институциональная политика рутинной RAP количество единиц эритроцитов, переливаемых в течение 72 часов после операции на сердце, по сравнению с таковой. кристаллоидный прайминг. Это будет включать в себя 4 центра, которые будут тестировать две политики в поочередной последовательности в течение 12 периодов по 4 недели с ожидаемым объемом 4500 кардиохирургических пациентов. Если соблюдение обеих политик составляет >=90%, будет проведено полное испытание. Результаты этого исследования потенциально могут улучшить результаты лечения десятков тысяч пациентов по всему миру и лягут в основу рекомендаций кардиологической практики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

4500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: TheRAPy Study Coordinator
  • Номер телефона: 9055212100
  • Электронная почта: therapy@phri.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jessica Spence

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • Рекрутинг
        • St. Boniface Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Mullein Thorliefson, Dr.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 48L
        • Рекрутинг
        • Hamilton General Hospital
        • Контакт:
          • Courtney Mullen
          • Номер телефона: 905-521-2100
          • Электронная почта: Courtney.Mullen@phri.ca
        • Контакт:
          • Emilie Belley-Cote, Dr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Рекрутинг
        • Montreal Heart Institute
        • Контакт:
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Рекрутинг
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Francois Martin Carrier, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Больницы, выполняющие >200 операций на сердце у взрослых в год; (ii) 95% участников группы сердечно-сосудистой хирургии (т.е. кардиоанестезиологи, хирурги и перфузиологи) согласны вести пациентов по обеим стратегиям аутологичной прайминга в соответствии с их графиком рандомизации на протяжении всего исследования.
  • В сбор данных будут включены все пациенты, перенесшие операцию на сердце в режиме искусственного кровообращения в зарегистрированном центре в течение испытательного периода.

Критерий исключения:

  • 1) Выполните <= 200 кардиохирургических случаев. 2) <95% участников группы сердечно-сосудистой хирургии согласны вести пациентов в соответствии с любой из двух политик.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ретроградный аутологичный прайминг
учреждения внедряют ретроградный аутологичный прайминг (RAP) во время кардиохирургии
Процедура: ретроградный аутологичный прайминг (RAP)
учреждения следуют институциональной политике рутинного использования ретроградного аутологичного прайминга (RAP) во время кардиохирургии.
Экспериментальный: Кристаллоидный прайминг
учреждения внедряют использование кристаллоидного прайминга во время кардиохирургических операций
Процедура: Кристаллоидный прайминг
учреждения внедряют использование кристаллоидного прайминга во время кардиохирургических операций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целесообразность проведения полномасштабного рандомизированного кластерного перекрестного исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
Осуществимость определяется как соблюдение >90% обеих институциональных политик, применяемых в случайной последовательности.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбор данных о критических параметрах
Временное ограничение: 6 месяцев
собрать данные о критических параметрах, влияющих на разработку и проведение полномасштабного исследования.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Population Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Jessica Spence, MD, PhD, Population Health Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TheRAPy

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться