Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van retrograde autologe priming op transfusievereisten na hartchirurgie (TheRAPy)

27 februari 2025 bijgewerkt door: Population Health Research Institute

Het effect van retrograde autologe priming op de transfusiebehoefte na hartchirurgie (TheRAPy): een crossover-onderzoek met Vanguard Cluster uit meerdere perioden

De TheRAPy Vanguard-studie is een multicenter, gerandomiseerde, cluster-crossover-vanguard-studie met meerdere perioden waarin de haalbaarheid wordt getest van een volledige studie om te evalueren of een centrumgebaseerd beleid van routinematig gebruik van RAP versus een beleid van kristalloïde priming de RBC-transfusie vermindert bij patiënten die een behandeling ondergaan. hartchirurgie op cardiopulmonale bypass. Het zal ook informatie verschaffen over de belangrijkste parameters van de volledige TheRAPy-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 50% van de patiënten die een hartoperatie ondergaan, hebben een transfusie van rode bloedcellen (RBC) nodig. Gezien de beperkte bloedtoevoer en de schade die transfusies met zich meebrengen, zijn op bewijs gebaseerde strategieën voor bloedconservering een prioriteit. Er bestaat zo'n eenvoudige conserveringstechniek, genaamd Retrograde autologe priming (RAP), waarbij het eigen bloed van de patiënt, in plaats van kristalloïde vloeistof, wordt gebruikt om de hart-longmachine te primen. Uiteindelijk minimaliseert het het verlies van rode bloedcellen tijdens de operatie. Ondanks bewijs dat RAP de incidentie van RBC-transfusies met 40% vermindert en RBC-eenheden die worden getransfundeerd met 38% in kleine gerandomiseerde onderzoeken, wordt het niet routinematig gebruikt vanwege de onzekerheid over het algehele voordeel en de potentiële schade. Routinematige RAP kan nuttig zijn, maar dit moet worden bevestigd in een grote, pragmatische, gerandomiseerde studie. Daarom is het doel van dit voorhoedeonderzoek het beoordelen van de haalbaarheid van een grootschalig multicenter gerandomiseerd cluster crossover-onderzoek om te bepalen of een institutioneel beleid van routinematige RAP het aantal RBC-eenheden dat tot 72 uur na een hartoperatie wordt getransfundeerd, vermindert in vergelijking met kristalloïde priming. Dit omvat 4 locaties waar de twee beleidsmaatregelen in een afwisselende volgorde gedurende 12 periodes van 4 weken zullen worden getest, met een verwacht volume van 4500 hartchirurgische patiënten. Als de naleving van beide beleidsmaatregelen >=90% is, zal een volledige proef worden uitgevoerd. De bevindingen van deze studie hebben het potentieel om de uitkomsten van tienduizenden patiënten over de hele wereld te verbeteren en zullen de basis vormen voor richtlijnen voor hartpraktijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

4500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: TheRAPy Study Coordinator
  • Telefoonnummer: 9055212100
  • E-mail: therapy@phri.ca

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jessica Spence

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 48L
        • Werving
        • Hamilton General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Emilie Belley-Cote, Dr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Werving
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contact:
        • Contact:
          • Francois Martin Carrier, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuizen voltooien meer dan 200 hartchirurgische gevallen bij volwassenen per jaar; (ii) 95% van de cardiovasculaire chirurgiegroep (d.w.z. cardiale anesthesiologen, chirurgen en perfusionisten) gaat ermee akkoord om patiënten te behandelen onder zowel autoloog priming-beleid als volgens hun randomisatieschema voor de duur van het onderzoek.
  • Alle patiënten die tijdens de proefperiode een hartoperatie met een cardiopulmonale bypass ondergaan op een geregistreerde locatie, worden opgenomen in de gegevensverzameling.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Voltooi <=200 hartchirurgische gevallen. 2) <95% van hun cardiovasculaire chirurgiegroep stemt ermee in om patiënten te behandelen volgens een van de twee beleidslijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Retrograde autologe priming
locaties implementeren retrograde autologe priming (RAP) tijdens hartchirurgie
Procedure: retrograde autologe priming (RAP)
locaties volgen een institutioneel beleid van routinematig gebruik van retrograde autologe priming (RAP) tijdens hartchirurgie
Experimenteel: Kristalloïde priming
locaties implementeren het gebruik van kristalloïde priming tijdens hartchirurgie
Procedure: Kristalloïde priming
locaties implementeren het gebruik van kristalloïde priming tijdens hartchirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de implementatie van een volledige gerandomiseerde cluster crossover-studie
Tijdsspanne: 6 maanden
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als naleving van >90% van beide institutionele beleidsmaatregelen die in willekeurige volgorde worden toegepast.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegevensverzameling over kritische parameters
Tijdsspanne: 6 maanden
om gegevens te verzamelen over kritische parameters die van invloed zijn op het ontwerp en de implementatie van de volledige proef
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Population Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica Spence, MD, PhD, Population Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TheRAPy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren