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Die Auswirkung des retrograden autologen Primings auf den Transfusionsbedarf nach einer Herzoperation (TheRAPy)

27. Februar 2025 aktualisiert von: Population Health Research Institute

Die Auswirkung des retrograden autologen Primings auf den Transfusionsbedarf nach einer Herzoperation (TheRAPy): eine Vanguard-Cluster-Crossover-Studie mit mehreren Perioden

Bei der TheRAPy-Vanguard-Studie handelt es sich um eine multizentrische, über mehrere Perioden hinweg randomisierte Cluster-Crossover-Avantgarde-Studie, die die Machbarkeit einer groß angelegten Studie testet, um zu bewerten, ob eine zentrumsbasierte Politik der routinemäßigen Anwendung von RAP im Vergleich zu einer Politik des kristalloiden Primings die Erythrozytentransfusion bei Patienten reduziert Herzchirurgie mit kardiopulmonalem Bypass. Darüber hinaus werden Informationen zu den wichtigsten Parametern des groß angelegten TheRAPy-Tests bereitgestellt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 50 % der Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, benötigen eine Transfusion roter Blutkörperchen (RBC). Angesichts der begrenzten Blutversorgung und der Schäden durch Transfusionen haben evidenzbasierte Strategien zur Blutkonservierung Priorität. Es gibt eine solche einfache Konservierungstechnik namens Retrogrades Autologes Priming (RAP), bei der das eigene Blut des Patienten anstelle von kristalloider Flüssigkeit zum Vorbereiten der Herz-Lungen-Maschine verwendet wird. Letztendlich minimiert es den Verlust von Erythrozyten während der Operation. Obwohl in kleinen randomisierten Studien nachgewiesen wurde, dass RAP die Inzidenz von RBC-Transfusionen um 40 % und transfundierte RBC-Einheiten um 38 % reduziert, wird es aufgrund der Unsicherheit über den Gesamtnutzen und mögliche Schäden nicht routinemäßig eingesetzt. Routinemäßige RAP kann von Vorteil sein, dies muss jedoch in einer großen pragmatischen randomisierten Studie bestätigt werden. Ziel dieser bahnbrechenden Studie ist es daher, die Machbarkeit einer voll angelegten multizentrischen randomisierten Cluster-Crossover-Studie zu bewerten, um festzustellen, ob eine institutionelle Politik der routinemäßigen RAP die Anzahl der transfundierten Erythrozyteneinheiten bis zu 72 Stunden nach einer Herzoperation im Vergleich zu reduziert Kristalloidgrundierung. Dazu gehören 4 Standorte, an denen die beiden Richtlinien in abwechselnder Reihenfolge über 12 Zeiträume von 4 Wochen getestet werden, mit einem erwarteten Volumen von 4500 herzchirurgischen Patienten. Wenn die Einhaltung beider Richtlinien >=90 % beträgt, wird ein vollständiger Versuch durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, die Ergebnisse von Zehntausenden Patienten auf der ganzen Welt zu verbessern und werden die Grundlage für Leitlinien für die kardiologische Praxis bilden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: TheRAPy Study Coordinator
  • Telefonnummer: 9055212100
  • E-Mail: therapy@phri.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jessica Spence

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 48L
        • Rekrutierung
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emilie Belley-Cote, Dr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francois Martin Carrier, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhäuser führen pro Jahr mehr als 200 herzchirurgische Fälle bei Erwachsenen durch; (ii) 95 % der kardiovaskulären Chirurgiegruppe (d. h. Herzanästhesisten, Chirurgen und Kardiotechniker) sind damit einverstanden, Patienten für die Dauer der Studie im Rahmen beider autologer Priming-Richtlinien gemäß ihrem Randomisierungsplan zu behandeln.
  • Alle Patienten, die sich während des Testzeitraums an einem registrierten Standort einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen, werden in die Datenerfassung einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Schließen Sie <=200 herzchirurgische Fälle ab. 2) <95 % ihrer kardiovaskulären Operationsgruppe sind damit einverstanden, Patienten gemäß einer der beiden Richtlinien zu behandeln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Retrogrades autologes Priming
Standorte implementieren retrogrades autologes Priming (RAP) während Herzoperationen
Verfahren: retrogrades autologes Priming (RAP)
Die Standorte verfolgen eine institutionelle Richtlinie zur routinemäßigen Anwendung des retrograden autologen Primings (RAP) während Herzoperationen
Experimental: Kristalloidgrundierung
Standorte implementieren den Einsatz von Kristalloid-Priming bei Herzoperationen
Verfahren: Kristalloidgrundierung
Standorte implementieren den Einsatz von Kristalloid-Priming bei Herzoperationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Implementierung einer umfassenden randomisierten Cluster-Crossover-Studie
Zeitfenster: 6 Monate
Als Durchführbarkeit gilt die Einhaltung beider institutioneller Richtlinien, die in zufälliger Reihenfolge angewendet werden, zu mehr als 90 %.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datenerfassung über kritische Parameter
Zeitfenster: 6 Monate
um Daten über kritische Parameter zu sammeln, die sich auf das Design und die Durchführung des groß angelegten Versuchs auswirken
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Population Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Spence, MD, PhD, Population Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TheRAPy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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