Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wstecznego gruntowania autologicznego na wymagania dotyczące transfuzji po operacji kardiochirurgicznej (TheRAPy)

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Population Health Research Institute

Wpływ wstecznego autologicznego startera pierwotnego na zapotrzebowanie na transfuzję po operacji serca (TheRAPy): wielookresowa próba skrzyżowania klastrów Vanguard

Badanie awangardowe TheRAPy jest wieloośrodkowym, wielookresowym, randomizowanym, krzyżowym badaniem awangardowym, w którym sprawdzana jest wykonalność badania na pełną skalę w celu oceny, czy oparta na ośrodku polityka rutynowego stosowania RAP w porównaniu z polityką szczepienia krystaloidami zmniejsza przetoczenie krwinek czerwonych u pacjentów poddawanych operacja kardiochirurgiczna z bajpasem krążeniowo-oddechowym. Dostarczy również informacji na temat kluczowych parametrów pełnoskalowego badania TheRAPy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 50% pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym wymaga transfuzji czerwonych krwinek (RBC). Biorąc pod uwagę ograniczony dopływ krwi i szkody wynikające z transfuzji, priorytetem są strategie oszczędzania krwi oparte na dowodach. Istnieje jedna taka prosta technika konserwacji zwana wstecznym autologicznym gruntowaniem (RAP), w której do przygotowania płuco-serca używana jest własna krew pacjenta, a nie płyn krystaloidalny. Ostatecznie minimalizuje utratę czerwonych krwinek podczas operacji. Pomimo dowodów na to, że w małych randomizowanych badaniach RAP zmniejsza częstość przetoczeń krwinek czerwonych o 40%, a jednostek krwinek czerwonych o 38%, nie jest on rutynowo stosowany ze względu na niepewność co do ogólnych korzyści i potencjalnych szkód. Rutynowe RAP może być korzystne, ale należy to potwierdzić w dużym, pragmatycznym, randomizowanym badaniu. Dlatego celem tego awangardowego badania jest ocena wykonalności pełnowymiarowego, wieloośrodkowego, randomizowanego, krzyżowego badania klastrowego w celu ustalenia, czy polityka instytucjonalna dotycząca rutynowego RAP zmniejsza liczbę jednostek RBC przetaczanych do 72 godzin po operacji kardiochirurgicznej w porównaniu z gruntowanie krystaloidalne. Będzie to obejmować 4 ośrodki, w których będą testowane obie polityki w naprzemiennej sekwencji przez 12 okresów po 4 tygodnie, przy przewidywanej liczbie 4500 pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Jeśli przestrzeganie obu zasad wynosi >=90%, zostanie przeprowadzony pełny proces. Wyniki tego badania mogą potencjalnie poprawić wyniki leczenia dziesiątek tysięcy pacjentów na całym świecie i stanowić podstawę dla wytycznych dotyczących praktyki kardiologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: TheRAPy Study Coordinator
  • Numer telefonu: 9055212100
  • E-mail: therapy@phri.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jessica Spence

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 48L
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emilie Belley-Cote, Dr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrutacyjny
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francois Martin Carrier, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szpitale realizujące rocznie >200 zabiegów kardiochirurgicznych u dorosłych; (ii) 95% grupy pacjentów zajmujących się chirurgią sercowo-naczyniową (tj. anestezjolodzy kardiochirurgiczni, chirurdzy i perfuzjoniści) zgadza się na leczenie pacjentów w ramach obu polityk szczepienia autologicznego zgodnie z harmonogramem randomizacji na czas trwania badania.
  • Wszyscy pacjenci poddawani operacjom kardiochirurgicznym z użyciem bajpasu krążeniowo-oddechowego w zarejestrowanej placówce w okresie próbnym zostaną uwzględnieni w gromadzeniu danych.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Ukończ <=200 przypadków kardiochirurgii. 2) <95% ich grupy zajmującej się chirurgią sercowo-naczyniową zgadza się na leczenie pacjentów zgodnie z jedną z dwóch zasad.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wsteczny grunt autologiczny
ośrodkach wdrażają wsteczną autologiczną primację (RAP) podczas operacji kardiochirurgicznej
Procedura: wsteczny grunt autologiczny (RAP)
ośrodki przestrzegają instytucjonalnej polityki rutynowego stosowania wstecznego autologicznego szczepienia pierwotnego (RAP) podczas operacji kardiochirurgicznej
Eksperymentalny: Gruntowanie krystaloidalne
w zakładach kardiochirurgicznych stosuje się gruntowanie krystaloidami
Procedura: Gruntowanie krystaloidalne
w zakładach kardiochirurgicznych stosuje się gruntowanie krystaloidami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wdrożenia randomizowanej próby krzyżowej klastrów na pełną skalę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykonalność definiuje się jako przestrzeganie > 90% obu polityk instytucjonalnych stosowanych w losowej kolejności.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbieranie danych o parametrach krytycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
do gromadzenia danych na temat parametrów krytycznych, które mają wpływ na projekt i realizację badania na pełną skalę
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Spence, MD, PhD, Population Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TheRAPy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj