Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrogradisen autologisen esikäsittelyn vaikutus verensiirtovaatimuksiin sydänleikkauksen jälkeen (TheRAPy)

torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: Population Health Research Institute

Retrogradisen autologisen esikäsittelyn vaikutus verensiirtovaatimuksiin sydänleikkauksen jälkeen (TheRAPy): monijaksoinen Vanguard Cluster Crossover -koe

TheRAPy-vanguard-tutkimus on monikeskus, usean ajanjakson satunnaistettu, klusterien välinen etujoukkotutkimus, jossa testataan täysimittaisen tutkimuksen toteutettavuutta arvioidakseen, vähentääkö RAP:n rutiininomaisen käytön ja kristalloidipohjustusmenetelmän käytäntö punasolujen verensiirtoa potilaiden kohdalla sydänleikkaus kardiopulmonaalisen ohituksen yhteydessä. Se tarjoaa myös tietoa TheRAPy-täyden mittakaavan kokeilun tärkeimmistä parametreista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 50 % sydänleikkauspotilaista tarvitsee punasolujen (RBC) siirtoa. Kun otetaan huomioon verensiirron rajallinen tarjonta ja haitat, näyttöön perustuvat verensäilytysstrategiat ovat etusijalla. On olemassa yksi tällainen yksinkertainen säilytystekniikka, nimeltään Retrograde autologous priming (RAP), jossa potilaan omaa verta käytetään kristalloidisen nesteen sijasta sydän-keuhkokoneen esikäsittelyyn. Viime kädessä se minimoi punasolujen menetyksen leikkauksen aikana. Vaikka pienissä satunnaistetuissa tutkimuksissa on saatu näyttöä siitä, että RAP vähentää RBC-siirtojen ilmaantuvuutta 40 %:lla ja verensiirtojen määrää 38 %:lla, sitä ei käytetä rutiininomaisesti yleishyödyn ja mahdollisten haittojen epävarmuuden vuoksi. Rutiininomainen RAP voi olla hyödyllistä, mutta tämä on vahvistettava suuressa käytännöllisessä satunnaistetussa tutkimuksessa. Tästä syystä tämän eturintamassa olevan tutkimuksen tavoitteena on arvioida täysimittaisen, satunnaistetun, satunnaistetun klustereiden jakotutkimuksen toteutettavuutta sen määrittämiseksi, vähentääkö rutiininomaisen RAP:n institutionaalinen politiikka verensiirtojen määrää jopa 72 tuntiin sydänleikkauksen jälkeen verrattuna. kristalloidipohjustus. Tämä sisältää 4 paikkaa, jotka testaavat kahta käytäntöä vuorotellen 12 4 viikon jakson aikana ja joiden odotetaan olevan 4500 sydänkirurgiapotilasta. Jos molempien käytäntöjen noudattaminen on >=90%, suoritetaan täysi koe. Tämän tutkimuksen tulokset voivat parantaa kymmenien tuhansien potilaiden tuloksia eri puolilla maailmaa, ja ne muodostavat perustan sydänhoidon ohjeille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

4500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: TheRAPy Study Coordinator
  • Puhelinnumero: 9055212100
  • Sähköposti: therapy@phri.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jessica Spence

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Rekrytointi
        • St. Boniface Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mullein Thorliefson, Dr.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 48L
        • Rekrytointi
        • Hamilton General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emilie Belley-Cote, Dr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrytointi
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francois Martin Carrier, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalat, jotka suorittavat yli 200 aikuisen sydänkirurgista tapausta vuodessa; (ii) 95 % sydän- ja verisuonikirurgiaryhmästä (eli sydänanestesiologit, kirurgit ja perfuusiolääkärit) suostuu hoitamaan potilaita molempien autologisten esikäsittelykäytäntöjen mukaisesti satunnaistusaikataulunsa mukaisesti tutkimuksen ajan.
  • Tiedonkeruussa otetaan huomioon kaikki potilaat, joille tehdään sydänleikkaus sydän- ja keuhkoputken ohitusleikkauksella tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Täydellinen <=200 sydänkirurgista tapausta. 2) <95 % heidän sydän- ja verisuonikirurgiaryhmästään suostuu hoitamaan potilaita jommankumman periaatteen mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Retrogradinen autologinen esikäsittely
sivustot toteuttavat retrogradista autologista esikäsittelyä (RAP) sydänleikkauksen aikana
Menettely: retrogradinen autologinen esikäsittely (RAP)
sivustot noudattavat institutionaalista politiikkaa retrogradisen autologisen esikäsittelyn (RAP) rutiininomaisesta käytöstä sydänleikkauksen aikana
Kokeellinen: Kristalloidipohjustus
sivustot toteuttavat kristalloidipohjustuskäyttöä sydänleikkauksen aikana
Menettely: Kristalloidipohjustus
sivustot toteuttavat kristalloidipohjustuskäyttöä sydänleikkauksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus toteuttaa täysimittainen satunnaistettu klusterin jakotutkimus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toteutettavuus määritellään yli 90-prosenttisesti molempien institutionaalisten periaatteiden noudattamiseksi satunnaisessa järjestyksessä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tiedonkeruu kriittisistä parametreista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kerätä tietoa kriittisistä parametreista, jotka vaikuttavat täysimittaisen kokeilun suunnitteluun ja toteutukseen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Population Health Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica Spence, MD, PhD, Population Health Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TheRAPy

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa