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過去に治療を受けた進行性B細胞非ホジキンリンパ腫の成人参加者を対象とした標準治療と比較して、オドロネクタマブがどの程度効果的で安全であるかを学ぶ試験 (OLYMPIA-4)

2026年5月8日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

再発/難治性の進行性B細胞非ホジキンリンパ腫の参加者を対象に、抗CD20 x 抗CD3二重特異性抗体であるオドロネクタマブ（REGN1979）と標準治療の有効性と安全性を評価する第3相ランダム化非盲検試験(オリンピア-4)

この研究では、治験薬と呼ばれるオドロネクタマブと呼ばれる治験薬が研究されています。 この研究は、以前に治療を受けた進行性B細胞非ホジキンリンパ腫の患者で、がんが治療に反応しなくなった（「難治性」とも呼ばれる）か再発した（「再発」とも呼ばれる）患者に焦点を当てている。 この研究の目的は、標準治療（SOC）治療と比較して治験薬がどの程度効果があるかを確認することです。

この研究では、次のような他のいくつかの研究課題も検討しています。

  • 研究薬の服用とSOCの服用により起こる可能性のある副作用は何ですか
  • さまざまな時点での血中の治験薬の量
  • 体が治験薬に対する抗体を生成するかどうか（薬の効果が低下したり、副作用が発生したりする可能性があります）
  • 治験薬とSOCが生活の質および日常的な日常活動を遂行する能力に及ぼす影響を比較する

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

216

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • Córdoba、アルゼンチン、X5016KEH
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1114AAN
        • FUNDALEU - Fundacion para combatir la Leucemia
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1118
        • Hospital Aleman
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • Instituto Alexander Fleming
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900AUR
        • Hospital Italiano de La Plata
      • San Juan Bautista、Buenos Aires、アルゼンチン、B1888AAE
        • Hospital Alta Complejidad El Cruce
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Olivia Newton John Cancer Wellness & Research Centre
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Valle del Cauca Department
      • Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760042
        • Clinica Imbanaco
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • National University Hospital Singapore
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra- Pamplona
      • Valencia、スペイン、46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
    • Balearic Islands
      • Palma、Balearic Islands、スペイン、07120
        • Hospital Universitari Son Espases
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok、タイ、10700
        • Sriraj Hospital
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Khon Kaen University
  • チリ
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7650620
        • Clinica Alemana de Santiago
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
        • Sbu Dr.A.Y. Ankara Onkoloji SUAM
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34365
        • VKV American Hopital
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34418
        • Istanbul University
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Ege university
      • Sakarya、トルコ（Türkiye）、54290
        • Sakarya University Medical Faculty
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55270
        • Ondokuz Mayıs University
      • Zonguldak、トルコ（Türkiye）、67600
        • Zonguldak Bulent Ecevit University
    • Ankara
      • Mamak、Ankara、トルコ（Türkiye）、06620
        • Ankara University Faculty of Medicine
    • Central Anatolia
      • Ankara、Central Anatolia、トルコ（Türkiye）、06100
        • Gazi University
    • Mersin
      • Mezitli、Mersin、トルコ（Türkiye）、33200
        • VM Medical Park Mersin Hospital
    • Suleymanpasa
      • Tekirdağ、Suleymanpasa、トルコ（Türkiye）、59100
        • Tekirdag Namik Kemal University Hospital
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • Semmelweis University
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、ハンガリー、7624
        • University of Pecs
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20231050
        • Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
      • São Paulo、ブラジル、01308-050
        • Hospital Sirio Libanês
      • São Paulo、ブラジル、08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo、ブラジル、01321000
        • A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
      • São Paulo、ブラジル、04501-000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Hospital das Clinicas, Faculty of Medicine, University of Sao Paulo
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41950-640
        • Ensino e Terapia de Inovacao Clinica Amo (Etica)
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40285-000
        • Hospital Sao Rafael
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、ブラジル、70200-730
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
    • Paraná
      • Cascavel、Paraná、ブラジル、85806-300
        • Uopeccan Hospital do Cancer de Cascavel
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90110-270
        • Centro Gaucho Integrado
    • São Paulo
      • Jaú、São Paulo、ブラジル、17210-080
        • Amaral Carvalho Hospital
  • マレーシア
    • Johor
      • Johor Bahru、Johor、マレーシア、80100
        • Hospital Sultanah Aminah Jhor Bahru
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Sabah
      • Kota Kinabalu、Sabah、マレーシア、88586
        • Hospital Queen Elizabeth
    • Selangor
      • Kuala Lumpur、Selangor、マレーシア、68000
        • Hospital Ampang
      • Subang Jaya、Selangor、マレーシア、47500
        • Subang Jaya Medical Center
  • ルーマニア
    • Bucharest
      • Bucharest、Bucharest、ルーマニア、030141
        • Coltea Clinical Hospital
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
        • Ion Chiricuta Oncology Institute
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500-06
        • Changhua Christian Hospital
      • Changhua、台湾、50008
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung General Veterans Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11490
        • Tri-Service General Hospital
    • Hunan Province
      • Taoyuan、Hunan Province、台湾、33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • 韓国
      • Busan、韓国、49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan、韓国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu、韓国、42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、07345
        • Yeouido St. Marys Hospital
      • Seoul、韓国、06591
        • Seoul St Marys Hospital
      • Ulsan、韓国、44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Gyeonggi-do、Gyeonggi-do、韓国、10408
        • National Cancer Center
      • Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16247
        • St. Vincent Hospital - The Catholic University of Korea
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan、Gyeongsangnam-do、韓国、50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju、Jeollabuk-do、韓国、54907
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Namdong-Gu
      • Incheon、Namdong-Gu、韓国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. プロトコールに記載されているように、組織学的に攻撃的な B-NHL が証明されています。 研究登録には、中央検査機関に提出するための腫瘍組織が入手可能であることが必要です。 登録前の組織学的評価のために腫瘍組織をアーカイブすることは許可されています。

  2. -第一次治療の開始から12か月以内に原発性難治性または再発を起こしている。

    最前線での治療には、抗分化クラスター 20 (抗 CD20) 抗体とアントラサイクリンを含むレジメンが含まれるべきでした。

  3. 画像診断（コンピューター断層撮影法[CT]または磁気共鳴画像法[MRI]）によって記録された、長径（LDi）が1.5cmを超える少なくとも1つの節外病変、またはLDiが1.0cmを超える少なくとも1つの節外病変を伴う測定可能な疾患を有する。 。
  4. 自家幹細胞移植（ASCT）に進む意向。
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
  6. 血液および臓器の機能が適切であること。

除外基準:

  1. 原発性中枢神経系 (CNS) リンパ腫、またはプロトコールに記載されている非原発性 CNS NHL による既知の関与。
  2. プロトコールに記載されている、CNS 病理の病歴または現在の関連性。
  3. NHL 以外の悪性腫瘍。参加者が適切かつ根治的な治療を受けており、少なくとも 3 年間がんのない状態である場合を除きます。ただし、根治的治療を受けた限局性前立腺がん、上皮内子宮頸がん、上皮内乳がん、または非黒色腫皮膚がんは除きます。
  4. プロトコールに記載されているように、研究の実施を妨げたり、参加者を重大なリスクにさらしたりする可能性のある、その他の重大な活動性疾患または病状。
  5. プロトコールに記載されている、以前の抗リンパ腫治療および感染症からの休薬期間。
  6. 薬剤または賦形剤を研究するためのアレルギー/過敏症。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オドロネスタマブ
参加者はオドロネスタマブの単剤療法を受けます。
薬：オドロネクスタマブ
静脈内（IV）注入による投与
他の名前：
  • R1979
アクティブコンパレータ：標準治療
参加者はサルベージ療法（イホスファミド、カルボプラチン、エトポシド±リツキシマブ[ICE±R]、またはデキサメタゾン、シスプラチン、シタラビン±リツキシマブ[DHAP±R]、またはゲムシタビン、デキサメタゾン、シスプラチン±リツキシマブ[GDP±R]）を受け、以下を継続します。完全寛解（CR）/部分寛解（PR）後の自家幹細胞移植（ASCT）。
薬：イホスファミド
ICE ± R サルベージ療法の一環として、IV 点滴によって投与されます。
他の名前：
  • イフェックス
薬：カルボプラチン
ICE ± R サルベージ療法の一環として、IV 点滴によって投与されます。
他の名前：
  • パラプラチン
薬：エトポシド
ICE ± R サルベージ療法の一環として、IV 点滴によって投与されます。
他の名前：
  • エトポス
薬：リツキシマブ
ICE±R、DHAP±R、またはGDP±Rサルベージ療法の一部として、IV点滴によって投与されます。
他の名前：
  • リツキサン
薬：デキサメタゾン
DHAP±RまたはGDP±Rサルベージ療法の一環として、IVまたは経口（PO）で投与されます。
他の名前：
  • デカドロン
薬：シスプラチン
DHAP±RまたはGDP+/-Rサルベージ療法の一環として、IV点滴によって投与されます。
他の名前：
  • プラチノール
薬：シタラビン
DHAP±Rサルベージ療法の一環として、IV点滴によって投与されます。
他の名前：
  • Cytosar-U
薬：ゲムシタビン
GDP±Rサルベージ療法の一環として、IV点滴によって投与されます。
他の名前：
  • ジェムザール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
独立した中央レビュー（ICR）によって評価されるイベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：3年まで評価されました
3年まで評価されました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地元の調査員によって評価されたEFS
時間枠：最長 3 年間評価
最長 3 年間評価
地元の研究者によって評価された PFS
時間枠：最長 3 年間評価
最長 3 年間評価
地元の調査員によって評価されたBOR
時間枠：最長6か月まで評価可能
最長6か月まで評価可能
地元の調査員によって評価された CR
時間枠：最長6か月まで評価可能
最長6か月まで評価可能
現地調査員による DOR の評価
時間枠：最長 3 年間評価
最長 3 年間評価
全生存期間 (OS)
時間枠：最長 3 年間評価
最長 3 年間評価
治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：最長 1 年間評価
最長 1 年間評価
TEAEの重症度
時間枠：最長 1 年間評価
最長 1 年間評価
血清中のオドロネスタマブ濃度
時間枠：最長6か月まで評価可能
最長6か月まで評価可能
測定可能な残存病変 (MRD) の状態
時間枠：最長6か月まで評価可能
最長6か月まで評価可能
欧州がん研究治療機構の生活の質質問票-C30 (EORTC-QLQ-C30) の身体機能スケールのスコアによって測定される身体機能の全体的な変化
時間枠：最長3年間評価
EORTC QLQ-C30 には、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会的機能)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、悪心/嘔吐)、全体的な健康状態 (GHS)/QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれています。 （便秘、下痢、不眠症、息切れ、食欲不振、経済的困難）。 機能スケールと全体的な健康状態/QoL のスコアは 1 = 「非常に悪い」から 7 = 「非常に良い」までの範囲であり、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。症状スケールのスコアの範囲は、1 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」まであり、スコアが高いほど、症状の負荷が高いことを示します。
最長3年間評価
研究期間中のオドロネスタマブに対する抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：最長6か月まで評価可能
最長6か月まで評価可能
研究期間中のオドロネクタマブに対するADAの力価
時間枠：最長6か月まで評価可能
最長6か月まで評価可能
研究期間中のオドロネスタマブに対する中和抗体（NAb）の発生率
時間枠：最長6か月まで評価可能
最長6か月まで評価可能
がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) アンケートの世界人口項目 5 (GP5) のスコアの全体的な変化
時間枠：最長3年間評価
検証された FACT-G アンケートの単一項目 GP5 は、参加者の観点から治療の副作用の全体的な影響を評価するために使用されます。 質問項目は「全く思わない」（0）から「とても思う」（4）までの5段階評価です。
最長3年間評価
ICRによって評価された進行フリー生存（PFS）
時間枠：3年まで評価されました
3年まで評価されました
ICRによって評価される最高の全体的な応答（BOR）
時間枠：6か月まで評価されました
6か月まで評価されました
ICRによって評価される完全な応答（CR）
時間枠：6か月まで評価されました
6か月まで評価されました
ICRによって評価された応答期間（DOR）
時間枠：3年まで評価されました
3年まで評価されました
EORTCQLQ-C30のスコアで測定されるように、患者報告結果（PRO）の全体的な変化
時間枠：3年まで評価されました
EORTC QLQ-C30には、5つの機能スケール（物理的、役割、認知、感情、社会的機能）、3つの症状スケール（疲労、痛み、吐き気/嘔吐）、GHS/QOLスケール、および6つの単一項目（便秘、不眠症、息切れ、呼吸、財政障害）が含まれます。 機能スケールとグローバルな健康状態 / QOLの場合、スコアの範囲は1 =「非常に貧弱」の範囲です。症状のスケールの場合、スコアの範囲は1 =「まったくない」から4 =「非常に多く」のスコアの範囲の範囲の症状の負担が高いことを示しています。
3年まで評価されました
がん療法 - リンパ腫の機能的評価のスコアによって測定されるプロの全体的な変化（事実 - リム）
時間枠：3年まで評価されました
事実リムリンパ腫サブスケール（LYMS）には、NHL関連の症状と懸念を評価するための15項目が含まれています。 すべての質問は、「まったくない」（0）から「非常に多く」（4）に至るまでの5ポイントスケールで回答されます。 より高いスコアは、生活の質の悪化に関連しています。
3年まで評価されました
EuroQOL-5 Dimension-5レベルスケールのスコア（EQ-5D-5L）のスコアで測定されるプロの全体的な変化
時間枠：3年まで評価されました
EQ-5D-5Lは、EQ-5D記述システムとEQ視覚アナログスケール（EQ VAS）で構成されています。 EQ-5D-5Lの記述システムは、移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの次元で構成されています。 各次元には、「問題なし」、「わずかな問題」、「中程度の問題」、「深刻な問題」、「極端な問題」の5つのレベルがあります。 EQ VASは、エンドポイントに「最高の想像できる健康状態」と「最悪の想像可能な健康状態」とラベル付けされている垂直視覚アナログスケールで、参加者の自己評価の健康を記録します。
3年まで評価されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月15日

一次修了 (推定)

2028年5月29日

研究の完了 (推定)

2029年5月29日

試験登録日

最初に提出

2023年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月18日

最初の投稿 (実際)

2024年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月8日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R1979-HM-2299
  • 2022-502783-21-00 (レジストリ識別子：EUCT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開されている結果の基礎となるすべての個人患者データ (IPD) は共有の対象となります。

IPD 共有時間枠

Regeneron がその製品および適応症について主要な保健当局 (FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から販売承認を取得している場合、結果は一般に公開されています (科学出版物など)。 、科学会議、臨床試験登録）、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保しています。

IPD 共有アクセス基準

Regeneron がその製品および適応症について主要な保健当局 (FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から販売承認を取得している場合、結果は一般に公開されています (科学出版物など)。 、科学会議、臨床試験登録）、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保しています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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