Um ensaio para saber quão eficaz e seguro o odronextamab é comparado ao tratamento padrão para participantes adultos com linfoma não-Hodgkin agressivo de células B previamente tratado (OLYMPIA-4)
8 de maio de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo de fase 3, randomizado e aberto que avalia a eficácia e segurança do Odronextamab (REGN1979), um anticorpo biespecífico anti-CD20 x anti-CD3, versus terapia padrão de tratamento em participantes com linfoma não-Hodgkin agressivo recidivante/refratário de células B (OLÍMPIA-4)
O estudo está pesquisando um medicamento experimental chamado odronextamab, conhecido como medicamento em estudo. O estudo concentra-se em pacientes com linfoma não-Hodgkin agressivo de células B previamente tratado, cujo câncer parou de responder ao tratamento (também conhecido como “refratário”) ou retornou (também conhecido como “recidivante”). O objetivo do estudo é verificar a eficácia do medicamento do estudo em comparação com a terapia padrão (SOC).
O estudo está analisando várias outras questões de pesquisa, incluindo:
- Quais efeitos colaterais podem ocorrer ao tomar o medicamento do estudo versus SOC
- Quanto do medicamento do estudo está no seu sangue em momentos diferentes
- Se o corpo produz anticorpos contra o medicamento em estudo (o que poderia tornar o medicamento menos eficaz ou levar a efeitos colaterais)
- Comparar o impacto do medicamento do estudo versus SOC na sua qualidade de vida e capacidade de realizar atividades diárias de rotina
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
216
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Universitario de Córdoba
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
- FUNDALEU - Fundacion para combatir la Leucemia
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1118
- Hospital Aleman
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
- Instituto Alexander Fleming
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AUR
- Hospital Italiano de La Plata
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San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, B1888AAE
- Hospital Alta Complejidad El Cruce
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Olivia Newton John Cancer Wellness & Research Centre
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231050
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
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São Paulo, Brasil, 01308-050
- Hospital Sirio Libanês
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São Paulo, Brasil, 08270-070
- Casa de Saude Santa Marcelina
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São Paulo, Brasil, 01321000
- A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
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São Paulo, Brasil, 04501-000
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas, Faculty of Medicine, University of Sao Paulo
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40050-410
- Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41950-640
- Ensino e Terapia de Inovacao Clinica Amo (Etica)
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40285-000
- Hospital Sao Rafael
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
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Paraná
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Cascavel, Paraná, Brasil, 85806-300
- Uopeccan Hospital do Cancer de Cascavel
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Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-270
- Centro Gaucho Integrado
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São Paulo
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Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-080
- Amaral Carvalho Hospital
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7650620
- Clinica Alemana de Santiago
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital Singapore
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colômbia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760042
- Clinica Imbanaco
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Busan, Coréia do Sul, 49201
- Dong-A University Hospital
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Busan, Coréia do Sul, 49241
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Coréia do Sul, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 07345
- Yeouido St. Marys Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Seoul St Marys Hospital
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Ulsan, Coréia do Sul, 44033
- Ulsan University Hospital
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Gyeonggi-do
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Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
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Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16247
- St. Vincent Hospital - The Catholic University of Korea
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Coréia do Sul, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
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Namdong-Gu
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Incheon, Namdong-Gu, Coréia do Sul, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra- Pamplona
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Valencia, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Balearic Islands
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Palma, Balearic Islands, Espanha, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Budapest, Hungria, 1088
- Semmelweis University
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hungria, 7624
- University of Pecs
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem
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Johor
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Johor Bahru, Johor, Malásia, 80100
- Hospital Sultanah Aminah Jhor Bahru
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, Malásia, 88586
- Hospital Queen Elizabeth
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Selangor
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Kuala Lumpur, Selangor, Malásia, 68000
- Hospital Ampang
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Subang Jaya, Selangor, Malásia, 47500
- Subang Jaya Medical Center
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Bucharest
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Bucharest, Bucharest, Romênia, 030141
- Coltea Clinical Hospital
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
- Ion Chiricuta Oncology Institute
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Chulalongkorn University
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Sriraj Hospital
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Chiang Mai University
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Khon Kaen University
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Changhua, Taiwan, 500-06
- Changhua Christian Hospital
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Changhua, Taiwan, 50008
- Show Chwan Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung General Veterans Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Hunan Province
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Taoyuan, Hunan Province, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Sbu Dr.A.Y. Ankara Onkoloji SUAM
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34365
- VKV American Hopital
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34418
- Istanbul University
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Ege university
-
Sakarya, Turquia (Türkiye), 54290
- Sakarya University Medical Faculty
-
Samsun, Turquia (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayıs University
-
Zonguldak, Turquia (Türkiye), 67600
- Zonguldak Bulent Ecevit University
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Ankara
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Mamak, Ankara, Turquia (Türkiye), 06620
- Ankara University Faculty of Medicine
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Central Anatolia
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Ankara, Central Anatolia, Turquia (Türkiye), 06100
- Gazi University
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Mersin
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Mezitli, Mersin, Turquia (Türkiye), 33200
- VM Medical Park Mersin Hospital
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Suleymanpasa
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Tekirdağ, Suleymanpasa, Turquia (Türkiye), 59100
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- B-NHL agressivo comprovado histologicamente, conforme descrito no protocolo. A disponibilidade de tecido tumoral para envio ao laboratório central é necessária para inscrição no estudo. É permitido arquivar tecido tumoral para avaliação histológica antes da inscrição.
Ter refratário primário ou recidiva 12 meses ou menos após o início da terapia de primeira linha.
O tratamento na linha de frente deveria ter incluído anticorpo anti-cluster de diferenciação 20 (anti-CD20) e regime contendo antraciclina.
- Ter doença mensurável com pelo menos uma lesão nodal com diâmetro maior (LDi) maior que 1,5 cm ou pelo menos uma lesão extranodal com LDi maior que 1,0 cm, documentada por imagem diagnóstica (tomografia computadorizada [TC] ou ressonância magnética [RM]) .
- Intenção de proceder ao transplante autólogo de células-tronco (ASCT).
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
- Função hematológica e orgânica adequada.
Critério de exclusão:
- Linfoma primário do sistema nervoso central (SNC) ou envolvimento conhecido por LNH não primário do SNC, conforme descrito no protocolo.
- História ou patologia relevante atual do SNC, conforme descrito no protocolo.
- Uma malignidade diferente de LNH, a menos que o participante seja tratado de forma adequada e definitiva e esteja livre de câncer há pelo menos 3 anos, com exceção de câncer de próstata localizado, carcinoma cervical in situ, câncer de mama in situ ou câncer de pele não melanoma que foi tratado definitivamente.
- Qualquer outra doença ou condição médica ativa significativa que possa interferir na condução do estudo ou colocar o participante em risco significativo, conforme descrito no protocolo.
- Período de eliminação de tratamentos anti-linfoma anteriores e infecções, conforme descrito no protocolo.
- Alergia/hipersensibilidade ao medicamento em estudo ou excipientes.
NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Odronextamabe
Os participantes receberão monoterapia com odronextamabe.
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Administrado por infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os participantes receberão terapia de resgate (ifosfamida, carboplatina, etoposídeo ± rituximabe [ICE ± R], ou dexametasona, cisplatina, citarabina ± rituximabe [DHAP ± R], ou gencitabina, dexametasona, cisplatina ± rituximabe [PIB ± R]) e continuar com transplante autólogo de células-tronco (ASCT) após uma resposta completa (CR)/resposta parcial (PR).
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Administrado por infusão intravenosa, como parte da terapia de resgate ICE ± R
Outros nomes:
Administrado por infusão intravenosa, como parte da terapia de resgate ICE ± R
Outros nomes:
Administrado por infusão intravenosa, como parte da terapia de resgate ICE ± R
Outros nomes:
Administrado por infusão IV, como parte da terapia de resgate ICE ± R, ou DHAP ± R, ou GDP ± R.
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa ou oral (PO) como parte da terapia de resgate DHAP ± R ou GDP ± R.
Outros nomes:
Administrado por infusão intravenosa, como parte da terapia de resgate DHAP ± R ou GDP +/-R.
Outros nomes:
Administrado por infusão intravenosa, como parte da terapia de resgate DHAP ± R.
Outros nomes:
Administrado por infusão intravenosa, como parte da terapia de resgate GDP ± R.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência livre de eventos (EFS), avaliada pela Independent Central Review (ICR)
Prazo: Avaliado até 3 anos
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Avaliado até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EFS conforme avaliado pelo investigador local
Prazo: Avaliado até 3 anos
|
Avaliado até 3 anos
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PFS conforme avaliado pelo investigador local
Prazo: Avaliado até 3 anos
|
Avaliado até 3 anos
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BOR conforme avaliado pelo investigador local
Prazo: Avaliado até 6 meses
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Avaliado até 6 meses
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CR conforme avaliado pelo investigador local
Prazo: Avaliado até 6 meses
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Avaliado até 6 meses
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DOR avaliado pelo investigador local
Prazo: Avaliado até 3 anos
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Avaliado até 3 anos
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Avaliado até 3 anos
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Avaliado até 3 anos
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Avaliado até 1 ano
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Avaliado até 1 ano
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Gravidade dos TEAEs
Prazo: Avaliado até 1 ano
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Avaliado até 1 ano
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Concentrações de odronextamabe no soro
Prazo: Avaliado até 6 meses
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Avaliado até 6 meses
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Status de doença residual mensurável (DRM)
Prazo: Avaliado até 6 meses
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Avaliado até 6 meses
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Mudança geral no funcionamento físico medida pelas pontuações da escala de função física do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: Avaliado até 3 anos
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O EORTC QLQ-C30 inclui 5 escalas funcionais (funcionamento físico, papel, cognitivo, emocional e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea/vômito), uma escala de estado de saúde global (GHS)/QV e seis itens únicos. (prisão de ventre, diarreia, insónia, falta de ar, perda de apetite e dificuldades financeiras).
Para as escalas de funcionamento e estado global de saúde/QV, as pontuações variam de 1 = “muito ruim” a 7 = “excelente”, sendo que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento; para as escalas de sintomas, as pontuações variam de 1 = “nada” a 4 = “muito”. pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas.
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Avaliado até 3 anos
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADAs) ao odronextamabe durante a duração do estudo
Prazo: Avaliado até 6 meses
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Avaliado até 6 meses
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Títulos de ADAs para odronextamab ao longo da duração do estudo
Prazo: Avaliado até 6 meses
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Avaliado até 6 meses
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Incidência de anticorpos neutralizantes (NAb) ao odronextamabe durante a duração do estudo
Prazo: Avaliado até 6 meses
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Avaliado até 6 meses
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Mudança geral na pontuação do item 5 da População Global (GP5) do questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer Geral (FACT-G)
Prazo: Avaliado até 3 anos
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Um único item GP5 do questionário FACT-G validado será usado para avaliar da perspectiva do participante o impacto geral do efeito colateral do tratamento.
O item da questão está em uma escala de 5 pontos que varia de “nada” (0) a “muito” (4).
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Avaliado até 3 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS), avaliada por ICR
Prazo: Avaliado até 3 anos
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Avaliado até 3 anos
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Melhor resposta geral (BOR), avaliada por ICR
Prazo: Avaliado até 6 meses
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Avaliado até 6 meses
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Resposta completa (CR) conforme avaliado por ICR
Prazo: Avaliado até 6 meses
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Avaliado até 6 meses
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Duração da resposta (DOR) avaliada por ICR
Prazo: Avaliado até 3 anos
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Avaliado até 3 anos
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Mudança geral nos resultados relatados pelo paciente (PROS), conforme medido pelas pontuações do Eortcqlq-C30
Prazo: Avaliado até 3 anos
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O EORTC QLQ-C30 inclui 5 escalas funcionais (físico, papel, funcionamento cognitivo, emocional e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea/vômito), uma escala de GHS/QL e seis itens únicos (constipação, diarréia, insônia, falta de ar, perda de apetite e dificuldades financeiras).
Para as escalas de funcionamento e o status global de saúde / QV, as pontuações variam de 1 = "muito ruim" a 7 = "excelente" com pontuações mais altas indicam melhor funcionamento; Para as escalas dos sintomas, as pontuações variam de 1 = "de nada" a 4 = muito "pontuações mais altas indicam uma carga de sintomas mais alta.
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Avaliado até 3 anos
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Mudança geral nos profissionais, conforme medido pelas pontuações da avaliação funcional do linfoma da terapia do câncer (FACT-LYMS)
Prazo: Avaliado até 3 anos
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A subescala de linfoma de FACT-LYM (LYMS) inclui 15 itens para avaliar os sintomas e preocupações relacionados à NHL.
Todas as perguntas são respondidas em uma escala de 5 pontos, variando de "de nada" (0) a "muito" (4).
Pontuações mais altas estão associadas a uma pior qualidade de vida.
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Avaliado até 3 anos
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Mudança geral nos profissionais, conforme medido pelas pontuações da escala de nível da dimensão euroqol-5 5 (Eq-5D-5L)
Prazo: Avaliado até 3 anos
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O EQ-5D-5L consiste no sistema descritivo EQ-5D e na escala analógica visual do EQ (EQ VAS).
O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende as 5 dimensões a seguir: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis: "sem problemas", "pequenos problemas", "problemas moderados", "problemas graves" e "problemas extremos".
O EQ VAS registra a saúde auto-classificada do participante em uma escala vertical analógica visual, onde os pontos de extremidade são rotulados como "melhor estado de saúde imaginável" e "pior estado de saúde imaginável".
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Avaliado até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
29 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
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- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
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- Linfoma de Células B
- Linfoma Não-Hodgkin
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Carboidratos
- Podofillotoxina
- Tetra -hidonaftaleno
- Naftalenos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Glucosídeos
- Glicosídeos
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Complexos de coordenação
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Derivados de benzeno
- Ácidos sulfônicos
- Ácidos de enxofre
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Nucleosídeos
- Pregadienetriols
- Arabinonucleosides
- Compostos de platina
- Anticorpos, monoclonais, derivados de murinos
- Oxazinas
- Benzenosulfonatos
- Arilsulfonatos
- Ácidos arilsulfônicos
- Ciclofosfamida
- Rituximabe
- Gemcitabina
- Dexametasona
- Citarabina
- Etoposídeo
- Carboplatina
- Cisplatina
- Ifosfamida
- Dobesilato de Cálcio
- fosfato de etoposídeo
Outros números de identificação do estudo
- R1979-HM-2299
- 2022-502783-21-00 (Identificador de registro: EUCT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os Dados Individuais do Paciente (DPI) subjacentes aos resultados disponíveis publicamente serão considerados para compartilhamento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando Regeneron recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação, disponibilizou os resultados publicamente (por exemplo, publicação científica , conferência científica, registro de ensaios clínicos), tem autoridade legal para compartilhar os dados e garantiu a capacidade de proteger a privacidade dos participantes.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando Regeneron recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação, disponibilizou os resultados publicamente (por exemplo, publicação científica , conferência científica, registro de ensaios clínicos), tem autoridade legal para compartilhar os dados e garantiu a capacidade de proteger a privacidade dos participantes.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .