Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om te leren hoe effectief en veilig Odronextamab wordt vergeleken met de standaardzorg voor volwassen deelnemers met eerder behandeld agressief B-cel non-Hodgkin lymfoom (OLYMPIA-4)

8 mei 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, open-label fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van odronextamab (REGN1979), een anti-CD20 x anti-CD3 bispecifiek antilichaam, versus standaardbehandeling bij deelnemers met recidiverend/refractair agressief B-cel non-hodgkinlymfoom (OLYMPIA-4)

In de studie wordt onderzoek gedaan naar een experimenteel medicijn genaamd odronextamab, ook wel onderzoeksgeneesmiddel genoemd. Het onderzoek is gericht op patiënten met eerder behandeld agressief B-cel non-Hodgkin-lymfoom bij wie de kanker niet meer reageert op de behandeling (ook wel 'refractair' genoemd) of is teruggekeerd (ook wel 'recidief' genoemd). Het doel van het onderzoek is om te zien hoe effectief het onderzoeksgeneesmiddel is vergeleken met de standaardbehandeling (SOC).

In het onderzoek wordt gekeken naar verschillende andere onderzoeksvragen, waaronder:

  • Welke bijwerkingen kunnen optreden bij het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel versus SOC
  • Hoeveel onderzoeksgeneesmiddel zit er op verschillende tijdstippen in uw bloed?
  • Of het lichaam antilichamen aanmaakt tegen het onderzoeksgeneesmiddel (waardoor het medicijn minder effectief kan worden of tot bijwerkingen kan leiden)
  • Vergelijking van de impact van het onderzoeksgeneesmiddel versus de SOC op uw levenskwaliteit en uw vermogen om dagelijkse routineactiviteiten uit te voeren

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Córdoba, Argentinië, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • Córdoba, Argentinië, X5016KEH
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1114AAN
        • FUNDALEU - Fundacion para combatir la Leucemia
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1118
        • Hospital Aleman
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1900AUR
        • Hospital Italiano de La Plata
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentinië, B1888AAE
        • Hospital Alta Complejidad El Cruce
  • Australië
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Olivia Newton John Cancer Wellness & Research Centre
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20231050
        • Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
      • São Paulo, Brazilië, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanês
      • São Paulo, Brazilië, 08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, Brazilië, 01321000
        • A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
      • São Paulo, Brazilië, 04501-000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Hospital das Clinicas, Faculty of Medicine, University of Sao Paulo
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41950-640
        • Ensino e Terapia de Inovacao Clinica Amo (Etica)
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40285-000
        • Hospital Sao Rafael
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazilië, 70200-730
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brazilië, 85806-300
        • Uopeccan Hospital do Cancer de Cascavel
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brazilië, 17210-080
        • Amaral Carvalho Hospital
  • Chili
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7650620
        • Clinica Alemana de Santiago
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
        • Clinica Imbanaco
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Semmelweis University
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongarije, 7624
        • University of Pecs
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem
  • Maleisië
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Maleisië, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah Jhor Bahru
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Maleisië, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Maleisië, 68000
        • Hospital Ampang
      • Subang Jaya, Selangor, Maleisië, 47500
        • Subang Jaya Medical Center
  • Roemenië
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Roemenië, 030141
        • Coltea Clinical Hospital
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400015
        • Ion Chiricuta Oncology Institute
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital Singapore
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra- Pamplona
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spanje, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500-06
        • Changhua Christian Hospital
      • Changhua, Taiwan, 50008
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung General Veterans Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
    • Hunan Province
      • Taoyuan, Hunan Province, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Sriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Sbu Dr.A.Y. Ankara Onkoloji SUAM
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34365
        • VKV American Hopital
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34418
        • Istanbul University
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Ege university
      • Sakarya, Turkije (Türkiye), 54290
        • Sakarya University Medical Faculty
      • Samsun, Turkije (Türkiye), 55270
        • Ondokuz Mayıs University
      • Zonguldak, Turkije (Türkiye), 67600
        • Zonguldak Bulent Ecevit University
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, Turkije (Türkiye), 06620
        • Ankara University Faculty of Medicine
    • Central Anatolia
      • Ankara, Central Anatolia, Turkije (Türkiye), 06100
        • Gazi University
    • Mersin
      • Mezitli, Mersin, Turkije (Türkiye), 33200
        • VM Medical Park Mersin Hospital
    • Suleymanpasa
      • Tekirdağ, Suleymanpasa, Turkije (Türkiye), 59100
        • Tekirdag Namik Kemal University Hospital
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Zuid -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Zuid -Korea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 07345
        • Yeouido St. Marys Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Seoul St Marys Hospital
      • Ulsan, Zuid -Korea, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16247
        • St. Vincent Hospital - The Catholic University of Korea
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Zuid -Korea, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Namdong-Gu
      • Incheon, Namdong-Gu, Zuid -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bewezen agressieve B-NHL, zoals beschreven in het protocol. Voor deelname aan het onderzoek is de beschikbaarheid van tumorweefsel voor indiening bij het centrale laboratorium vereist. Het archiveren van tumorweefsel voor histologische beoordeling voorafgaand aan inschrijving is toegestaan.

  2. Als u een primaire refractaire aandoening heeft of een terugval heeft binnen 12 maanden of minder vanaf het begin van de eerstelijnstherapie.

    Behandeling aan de frontlinie had een anti-cluster van differentiatie 20 (anti-CD20) antilichaam en een antracycline-bevattend regime moeten omvatten.

  3. Een meetbare ziekte heeft met ten minste één nodale laesie met een langere diameter (LDi) groter dan 1,5 cm of ten minste één extranodale laesie met LDi groter dan 1,0 cm, gedocumenteerd door diagnostische beeldvorming (computertomografie [CT] of magnetische resonantie beeldvorming [MRI]) .
  4. Intentie om over te gaan tot autologe stamceltransplantatie (ASCT).
  5. Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 1.
  6. Adequate hematologische en orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Primair lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS) of bekende betrokkenheid door niet-primair CZS-NHL, zoals beschreven in het protocol.
  2. Geschiedenis van of huidige relevante CZS-pathologie, zoals beschreven in het protocol.
  3. Een maligniteit anders dan NHL, tenzij de deelnemer adequaat en definitief wordt behandeld en minimaal 3 jaar kankervrij is, met uitzondering van gelokaliseerde prostaatkanker, baarmoederhalscarcinoom in situ, borstkanker in situ of niet-melanoom huidkanker die definitief is behandeld.
  4. Elke andere significante actieve ziekte of medische aandoening die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren of de deelnemer een aanzienlijk risico zou kunnen opleveren, zoals beschreven in het protocol.
  5. Wash-outperiode van eerdere antilymfoombehandelingen en infecties, zoals beschreven in het protocol.
  6. Allergie/overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of hulpstoffen.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Odronextamab
Deelnemers krijgen odronextamab monotherapie.
Geneesmiddel: Odronextamab
Toegediend via intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
  • R1979
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Deelnemers krijgen reddingstherapie (ifosfamide, carboplatine, etoposide ± rituximab [ICE ± R], of dexamethason, cisplatine, cytarabine ± rituximab [DHAP ± R], of gemcitabine, dexamethason, cisplatine ± rituximab [BBP ± R]) en gaan door met autologe stamceltransplantatie (ASCT) na een volledige respons (CR)/partiële respons (PR).
Geneesmiddel: Ifosfamide
Toegediend via IV-infusie, als onderdeel van de ICE ± R-reddingstherapie
Andere namen:
  • Ifex
Geneesmiddel: Carboplatine
Toegediend via IV-infusie, als onderdeel van de ICE ± R-reddingstherapie
Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: Etoposide
Toegediend via IV-infusie, als onderdeel van de ICE ± R-reddingstherapie
Andere namen:
  • Etopofos
Geneesmiddel: Rituximab
Toegediend via IV-infusie, als onderdeel van de ICE ± R-, of DHAP ± R-, of GDP ± R-reddingstherapie.
Andere namen:
  • Rituxan
Geneesmiddel: Dexamethason
Toegediend via IV, of oraal (PO) als onderdeel van de DHAP ± R- of GDP ± R-reddingstherapie.
Andere namen:
  • Decadron
Geneesmiddel: Cisplatine
Toegediend via IV-infusie, als onderdeel van de DHAP ± R- of GDP +/-R-reddingstherapie.
Andere namen:
  • Platina
Geneesmiddel: Cytarabine
Toegediend via IV-infusie, als onderdeel van de DHAP ± R-reddingstherapie.
Andere namen:
  • Cytosar-U
Geneesmiddel: Gemcitabine
Toegediend via IV-infusie, als onderdeel van de GDP ± R-reddingstherapie.
Andere namen:
  • Gemzar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Event-Free Survival (EFS) zoals beoordeeld door Independent Central Review (ICR)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 3 jaar
Beoordeeld tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EFS zoals beoordeeld door een lokale onderzoeker
Tijdsspanne: Geschat tot 3 jaar
Geschat tot 3 jaar
PFS zoals beoordeeld door de lokale onderzoeker
Tijdsspanne: Geschat tot 3 jaar
Geschat tot 3 jaar
BOR zoals beoordeeld door de lokale onderzoeker
Tijdsspanne: Geschat tot 6 maanden
Geschat tot 6 maanden
CR zoals beoordeeld door een lokale onderzoeker
Tijdsspanne: Geschat tot 6 maanden
Geschat tot 6 maanden
DOR beoordeeld door lokale onderzoeker
Tijdsspanne: Geschat tot 3 jaar
Geschat tot 3 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Geschat tot 3 jaar
Geschat tot 3 jaar
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Geschat tot 1 jaar
Geschat tot 1 jaar
Ernst van TEAE's
Tijdsspanne: Geschat tot 1 jaar
Geschat tot 1 jaar
Odronextamab-concentraties in serum
Tijdsspanne: Geschat tot 6 maanden
Geschat tot 6 maanden
Meetbare restziekte (MRD)-status
Tijdsspanne: Geschat tot 6 maanden
Geschat tot 6 maanden
Algehele verandering in fysiek functioneren zoals gemeten aan de hand van scores op de fysiek-functieschaal van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Tijdsspanne: Geschat tot 3 jaar
De EORTC QLQ-C30 omvat 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal functioneren), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken), een schaal voor de mondiale gezondheidsstatus (GHS)/KvL en zes afzonderlijke items (constipatie, diarree, slapeloosheid, kortademigheid, verlies van eetlust en financiële problemen). Voor de functionerende schalen en de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven variëren de scores van 1 = "zeer slecht" tot 7 = "uitstekend", waarbij hogere scores duiden op beter functioneren; voor de symptoomschalen variëren de scores van 1 = ‘helemaal niet’ tot 4 = ‘heel veel’. Hogere scores duiden op een hogere symptoomlast.
Geschat tot 3 jaar
Incidentie van anti-medicamenteuze antilichamen (ADA's) tegen odronextamab gedurende de onderzoeksduur
Tijdsspanne: Geschat tot 6 maanden
Geschat tot 6 maanden
Titers van ADA’s voor odronextamab gedurende de onderzoeksduur
Tijdsspanne: Geschat tot 6 maanden
Geschat tot 6 maanden
Incidentie van neutraliserende antilichamen (NAb) tegen odronextamab gedurende de onderzoeksduur
Tijdsspanne: Geschat tot 6 maanden
Geschat tot 6 maanden
Algemene verandering in de score van Global Population item 5 (GP5) van de Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) vragenlijst
Tijdsspanne: Geschat tot 3 jaar
Eén enkel item GP5 van de gevalideerde FACT-G-vragenlijst zal worden gebruikt om vanuit het perspectief van de deelnemer de algehele impact van de bijwerkingen van de behandeling te beoordelen. Het vraagitem wordt op een vijfpuntsschaal geplaatst, variërend van ‘helemaal niet’ (0) tot ‘heel erg’ (4).
Geschat tot 3 jaar
Progression Free Survival (PFS) zoals beoordeeld door ICR
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 3 jaar
Beoordeeld tot 3 jaar
Beste algemene reactie (BOR) zoals beoordeeld door ICR
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 6 maanden
Beoordeeld tot 6 maanden
Volledige reactie (CR) zoals beoordeeld door ICR
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 6 maanden
Beoordeeld tot 6 maanden
Duur van de respons (DOR) beoordeeld door ICR
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 3 jaar
Beoordeeld tot 3 jaar
Algemene verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's), zoals gemeten door scores van de EORTCQLQ- C30
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 3 jaar
De EORTC QLQ-C30 omvat 5 functionele schalen (fysieke, rol, cognitief, emotioneel en sociaal functioneren), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken), een GHS/QOL-schaal en zes afzonderlijke items (constipatie, diarree, slapeloosheid, slapjes, kortheid van ademhalingsverlies en financiële moeilijkheden). Voor de functionerende schalen en de wereldwijde gezondheidstoestand / QOL variëren scores van 1 = "zeer slecht" tot 7 = "uitstekend" met hogere scores, duiden op een beter functioneren; Voor de symptoomschalen variëren scores van 1 = "helemaal niet" tot 4 = "heel veel" hogere scores duiden op een hogere symptoombelasting.
Beoordeeld tot 3 jaar
Algemene verandering in PRO's, gemeten aan de hand van scores van de functionele beoordeling van kankertherapie-lymfoom (FACT-LYMS)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 3 jaar
De feitelijke lymfoomsubschaal (LYMS) bevat 15 items om NHL-gerelateerde symptomen en zorgen te beoordelen. Alle vragen worden beantwoord op een 5-puntsschaal variërend van "helemaal niet" (0) tot "heel veel" (4). Hogere scores worden geassocieerd met een slechtere kwaliteit van leven.
Beoordeeld tot 3 jaar
Algemene verandering in PRO's, zoals gemeten door scores van de Euroqol-5-dimensie-5 niveau schaal (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 3 jaar
De EQ-5D-5L bestaat uit het EQ-5D-beschrijvende systeem en de EQ Visual Analoge Scale (EQ VAS). Het EQ-5D-5L-beschrijvende systeem omvat de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: "Geen problemen", "Lichte problemen", "Matige problemen", "Ernstige problemen" en "extreme problemen". De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de deelnemer op een verticale visuele analoge schaal waar de eindpunten worden aangeduid als "Best Denkbare gezondheidstoestand" en "slechtste denkbare gezondheidstoestand".
Beoordeeld tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

29 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

29 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R1979-HM-2299
  • 2022-502783-21-00 (Register-ID: EUCT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten komen in aanmerking voor delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van grote gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en de indicatie, en de resultaten openbaar beschikbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie , wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven), heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft ervoor gezorgd dat de privacy van deelnemers kan worden beschermd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van grote gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en de indicatie, en de resultaten openbaar beschikbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie , wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven), heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft ervoor gezorgd dat de privacy van deelnemers kan worden beschermd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren