Un ensayo para conocer qué tan eficaz y seguro se compara odronextamab con el estándar de atención para participantes adultos con linfoma no Hodgkin de células B agresivo previamente tratado (OLYMPIA-4)
8 de mayo de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio de fase 3, aleatorizado y abierto que evalúa la eficacia y seguridad de Odronextamab (REGN1979), un anticuerpo biespecífico anti-CD20 x anti-CD3, frente a la terapia estándar de atención en participantes con linfoma no Hodgkin de células B agresivo en recaída o refractario (OLIMPIA-4)
El estudio investiga un fármaco experimental llamado odronextamab, denominado fármaco del estudio. El estudio se centra en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B agresivo previamente tratado cuyo cáncer ha dejado de responder al tratamiento (también conocido como "refractario") o ha regresado (también conocido como "recaída"). El objetivo del estudio es ver qué tan efectivo es el fármaco del estudio en comparación con la terapia de atención estándar (SOC).
El estudio analiza varias otras preguntas de investigación, que incluyen:
- ¿Qué efectos secundarios pueden ocurrir al tomar el fármaco del estudio versus SOC?
- ¿Cuánto fármaco del estudio hay en la sangre en diferentes momentos?
- Si el cuerpo produce anticuerpos contra el fármaco del estudio (lo que podría hacer que el fármaco sea menos eficaz o provocar efectos secundarios)
- Comparación del impacto del fármaco del estudio versus el SOC en su calidad de vida y capacidad para completar las actividades diarias de rutina
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
216
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Universitario de Córdoba
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
- FUNDALEU - Fundacion para combatir la Leucemia
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1118
- Hospital Aleman
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
- Instituto Alexander Fleming
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AUR
- Hospital Italiano de La Plata
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San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, B1888AAE
- Hospital Alta Complejidad El Cruce
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Olivia Newton John Cancer Wellness & Research Centre
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231050
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
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São Paulo, Brasil, 01308-050
- Hospital Sirio Libanês
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São Paulo, Brasil, 08270-070
- Casa de Saude Santa Marcelina
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São Paulo, Brasil, 01321000
- A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
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São Paulo, Brasil, 04501-000
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas, Faculty of Medicine, University of Sao Paulo
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40050-410
- Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41950-640
- Ensino e Terapia de Inovacao Clinica Amo (Etica)
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40285-000
- Hospital Sao Rafael
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
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Paraná
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Cascavel, Paraná, Brasil, 85806-300
- Uopeccan Hospital do Cancer de Cascavel
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Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-270
- Centro Gaucho Integrado
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São Paulo
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Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-080
- Amaral Carvalho Hospital
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7650620
- Clinica Alemana de Santiago
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- Clinica Imbanaco
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Busan, Corea del Sur, 49201
- Dong-A University Hospital
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Busan, Corea del Sur, 49241
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Corea del Sur, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 07345
- Yeouido St. Marys Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- Seoul St Marys Hospital
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Ulsan, Corea del Sur, 44033
- Ulsan University Hospital
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Gyeonggi-do
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Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16247
- St. Vincent Hospital - The Catholic University of Korea
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corea del Sur, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
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Namdong-Gu
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Incheon, Namdong-Gu, Corea del Sur, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Pamplona, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra- Pamplona
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Valencia, España, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Balearic Islands
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Palma, Balearic Islands, España, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Budapest, Hungría, 1088
- Semmelweis University
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hungría, 7624
- University of Pecs
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem
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Johor
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Johor Bahru, Johor, Malasia, 80100
- Hospital Sultanah Aminah Jhor Bahru
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, Malasia, 88586
- Hospital Queen Elizabeth
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Selangor
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Kuala Lumpur, Selangor, Malasia, 68000
- Hospital Ampang
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Subang Jaya, Selangor, Malasia, 47500
- Subang Jaya Medical Center
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Bucharest
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Bucharest, Bucharest, Rumania, 030141
- Coltea Clinical Hospital
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
- Ion Chiricuta Oncology Institute
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital Singapore
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn University
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Sriraj Hospital
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Chiang Mai University
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Khon Kaen University
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Changhua, Taiwán, 500-06
- Changhua Christian Hospital
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Changhua, Taiwán, 50008
- Show Chwan Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung General Veterans Hospital
-
Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Hunan Province
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Taoyuan, Hunan Province, Taiwán, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Sbu Dr.A.Y. Ankara Onkoloji SUAM
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34365
- VKV American Hopital
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34418
- Istanbul University
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Ege university
-
Sakarya, Turquía (Türkiye), 54290
- Sakarya University Medical Faculty
-
Samsun, Turquía (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayıs University
-
Zonguldak, Turquía (Türkiye), 67600
- Zonguldak Bulent Ecevit University
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Ankara
-
Mamak, Ankara, Turquía (Türkiye), 06620
- Ankara University Faculty of Medicine
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Central Anatolia
-
Ankara, Central Anatolia, Turquía (Türkiye), 06100
- Gazi University
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Mersin
-
Mezitli, Mersin, Turquía (Türkiye), 33200
- VM Medical Park Mersin Hospital
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Suleymanpasa
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Tekirdağ, Suleymanpasa, Turquía (Türkiye), 59100
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- LNH-B agresivo histológicamente probado, como se describe en el protocolo. Se requiere disponibilidad de tejido tumoral para enviarlo al laboratorio central para la inscripción en el estudio. Se permite archivar tejido tumoral para evaluación histológica antes de la inscripción.
Tener refractaria primaria o recaída 12 meses o menos desde el inicio de la terapia de primera línea.
El tratamiento de primera línea debería haber incluido anticuerpos anti-grupo de diferenciación 20 (anti-CD20) y un régimen que contenga antraciclina.
- Tener enfermedad mensurable con al menos una lesión ganglionar con un diámetro mayor (LDi) superior a 1,5 cm o al menos una lesión extraganglionar con LDi superior a 1,0 cm, documentada mediante diagnóstico por imágenes (tomografía computarizada [TC] o resonancia magnética [MRI]) .
- Intención de proceder a un autotrasplante de células madre (ASCT).
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 1.
- Adecuada función hematológica y orgánica.
Criterio de exclusión:
- Linfoma primario del sistema nervioso central (SNC) o afectación conocida por LNH no primario del SNC, como se describe en el protocolo.
- Historia o patología actual relevante del SNC, como se describe en el protocolo.
- Una neoplasia maligna distinta del LNH, a menos que el participante reciba un tratamiento adecuado y definitivo y esté libre de cáncer durante al menos 3 años, con la excepción de cáncer de próstata localizado, carcinoma cervical in situ, cáncer de mama in situ o cáncer de piel no melanoma que haya sido tratado definitivamente.
- Cualquier otra enfermedad activa significativa o condición médica que pueda interferir con la realización del estudio o poner al participante en riesgo significativo, como se describe en el protocolo.
- Período de lavado de infecciones y tratamientos antilinfomas previos, como se describe en el protocolo.
- Alergia/hipersensibilidad al fármaco del estudio o a los excipientes.
NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Odronextamab
Los participantes recibirán odronextamab en monoterapia.
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Administrado por infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Los participantes recibirán terapia de rescate (ifosfamida, carboplatino, etopósido ± rituximab [ICE ± R], o dexametasona, cisplatino, citarabina ± rituximab [DHAP ± R], o gemcitabina, dexametasona, cisplatino ± rituximab [GDP ± R]) y continuarán con Trasplante autólogo de células madre (ASCT) después de una respuesta completa (CR)/respuesta parcial (PR).
|
Administrado mediante infusión intravenosa, como parte de la terapia de rescate ICE ± R
Otros nombres:
Administrado mediante infusión intravenosa, como parte de la terapia de rescate ICE ± R
Otros nombres:
Administrado mediante infusión intravenosa, como parte de la terapia de rescate ICE ± R
Otros nombres:
Administrado mediante infusión intravenosa, como parte de la terapia de rescate ICE ± R, o DHAP ± R, o GDP ± R.
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa u oral (VO) como parte de la terapia de rescate DHAP ± R o GDP ± R.
Otros nombres:
Administrado mediante infusión intravenosa, como parte de la terapia de rescate DHAP ± R o GDP +/-R.
Otros nombres:
Administrado mediante infusión intravenosa, como parte de la terapia de rescate DHAP ± R.
Otros nombres:
Administrado mediante infusión intravenosa, como parte de la terapia de rescate GDP ± R.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia sin eventos (EFS) según lo evaluado por Independent Central Review (ICR)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 3 años
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Evaluado hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EFS según la evaluación del investigador local
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 3 años.
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Evaluado hasta 3 años.
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PFS según lo evaluado por un investigador local
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 3 años.
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Evaluado hasta 3 años.
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BOR según lo evaluado por el investigador local
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 6 meses.
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Evaluado hasta 6 meses.
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RC según la evaluación del investigador local
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 6 meses.
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Evaluado hasta 6 meses.
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DOR evaluado por un investigador local
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 3 años.
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Evaluado hasta 3 años.
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 3 años.
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Evaluado hasta 3 años.
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 1 año.
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Evaluado hasta 1 año.
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Gravedad de los TEAE
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 1 año.
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Evaluado hasta 1 año.
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Concentraciones de odronextamab en suero
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 6 meses.
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Evaluado hasta 6 meses.
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Estado de enfermedad residual medible (ERM)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 6 meses.
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Evaluado hasta 6 meses.
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Cambio general en el funcionamiento físico medido por las puntuaciones de la escala de función física del Cuestionario de Calidad de Vida-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 3 años.
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El EORTC QLQ-C30 incluye 5 escalas funcionales (funcionamiento físico, de rol, cognitivo, emocional y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos), una escala de estado de salud global (GHS)/QoL y seis ítems individuales. (estreñimiento, diarrea, insomnio, dificultad para respirar, pérdida de apetito y dificultades económicas).
Para las escalas de funcionamiento y estado de salud global/CdV, las puntuaciones varían de 1 = "muy pobre" a 7 = "excelente", donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento; para las escalas de síntomas, las puntuaciones oscilan entre 1 = "nada" y 4 = "mucho". Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
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Evaluado hasta 3 años.
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Incidencia de anticuerpos antifármaco (ADA) contra odronextamab durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 6 meses.
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Evaluado hasta 6 meses.
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Títulos de ADA para odronextamab durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 6 meses.
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Evaluado hasta 6 meses.
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Incidencia de anticuerpos neutralizantes (NAb) contra odronextamab durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 6 meses.
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Evaluado hasta 6 meses.
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Cambio general en la puntuación del ítem 5 de Población Global (GP5) del cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer General (FACT-G)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 3 años.
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Se utilizará un solo ítem GP5 del cuestionario FACT-G validado para evaluar desde la perspectiva del participante el impacto general de los efectos secundarios del tratamiento.
El ítem de la pregunta tiene una escala de 5 puntos que va desde "nada" (0) hasta "mucho" (4).
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Evaluado hasta 3 años.
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo evaluado por ICR
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 3 años
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Evaluado hasta 3 años
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La mejor respuesta general (BOR) según lo evaluado por ICR
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 6 meses
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Evaluado hasta 6 meses
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Respuesta completa (CR) según lo evaluado por ICR
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 6 meses
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Evaluado hasta 6 meses
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Duración de la respuesta (DOR) evaluada por ICR
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 3 años
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Evaluado hasta 3 años
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Cambio general en los resultados informados por el paciente (PRS), medido por las puntuaciones del EortCQLQ-C30
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 3 años
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El EORTC QLQ-C30 incluye 5 escalas funcionales (físico, de rol, cognitivo, emocional y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos), una escala de GHS/QoL y seis elementos individuales (constipación, diarrea, insomnio, falta de aliento, pérdida de apetitos y dificultades financieras).
Para las escalas de funcionamiento y el estado de salud global / QOL, las puntuaciones varían de 1 = "muy pobres" a 7 = "excelente" con puntajes más altos indican un mejor funcionamiento; Para las escalas de síntomas, las puntuaciones varían de 1 = "para nada" a 4 = "Muy" puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
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Evaluado hasta 3 años
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Cambio general en PROS, medido por las puntuaciones de la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-linfoma (FACT-LYMS)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 3 años
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La subescala de linfoma de hechos de hecho (LYMS) incluye 15 ítems para evaluar los síntomas y preocupaciones relacionados con la NHL.
Todas las preguntas se responden en una escala de 5 puntos que va desde "en absoluto" (0) hasta "mucho" (4).
Los puntajes más altos están asociados con una peor calidad de vida.
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Evaluado hasta 3 años
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Cambio general en PROS, medido por las puntuaciones de la escala de nivel Euroqol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 3 años
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El EQ-5D-5L consiste en el sistema descriptivo EQ-5D y la Escala Analógica Visual EQ (EQ VAS).
El sistema descriptivo EQ-5D-5L comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: "sin problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas graves" y "problemas extremos".
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del participante en una escala analógica visual vertical donde los puntos finales están etiquetados como "mejor estado de salud imaginable" y "peor estado de salud imaginable".
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Evaluado hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
29 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
29 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma de células B
- Linfoma No Hodgkin
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Carbohidratos
- Podoflotoxina
- Tetrahidronaftalenos
- Naftalenos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Glucósidos
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Derivados de benceno
- Ácidos sulfónicos
- Ácidos de azufre
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Nucleósidos
- Esparrazadienetrioles
- Arabinonucleósidos
- Compuestos de platino
- Anticuerpos, monoclonales, derivados de murino
- Oxazinas
- Bencenosulfonatos
- Arilsulfonatos
- Ácidos arilsulfónicos
- Ciclofosfamida
- Rituximab
- Gemcitabina
- Dexametasona
- Citarabina
- Etopósido
- Carboplatino
- Cisplatino
- Ifosfamida
- Dobesilato de calcio
- fosfato de etopósido
Otros números de identificación del estudio
- R1979-HM-2299
- 2022-502783-21-00 (Identificador de registro: EUCT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se considerará la posibilidad de compartir todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron ha recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación, ha puesto los resultados a disposición del público (p. ej., publicación científica , conferencia científica, registro de ensayos clínicos), tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando Regeneron ha recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación, ha puesto los resultados a disposición del público (p. ej., publicación científica , conferencia científica, registro de ensayos clínicos), tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .