Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать, насколько эффективен и безопасен одронекстамаб по сравнению со стандартами лечения взрослых участников с ранее леченной агрессивной В-клеточной неходжкинской лимфомой (OLYMPIA-4)

8 мая 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Рандомизированное открытое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности одронекстамаба (REGN1979), биспецифического антитела анти-CD20 x анти-CD3, в сравнении со стандартной терапией лечения у участников с рецидивирующей/рефрактерной агрессивной В-клеточной неходжкинской лимфомой (ОЛИМПИЯ-4)

В рамках исследования изучается экспериментальный препарат под названием одронекстамаб, называемый исследуемым препаратом. Исследование сосредоточено на пациентах с ранее леченной агрессивной В-клеточной неходжкинской лимфомой, у которых рак перестал реагировать на лечение (также известный как «рефрактерный») или вернулся (также известный как «рецидив»). Цель исследования — выяснить, насколько эффективен исследуемый препарат по сравнению с терапией стандартного лечения (SOC).

В исследовании рассматривается ряд других исследовательских вопросов, в том числе:

  • Какие побочные эффекты могут возникнуть при приеме исследуемого препарата по сравнению с SOC?
  • Сколько исследуемого препарата находится в вашей крови в разное время
  • Вырабатывает ли организм антитела против исследуемого препарата (которые могут сделать препарат менее эффективным или привести к побочным эффектам)
  • Сравнение влияния исследуемого препарата и SOC на качество вашей жизни и способность выполнять повседневную деятельность.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

216

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Olivia Newton John Cancer Wellness & Research Centre
  • Аргентина
      • Córdoba, Аргентина, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • Córdoba, Аргентина, X5016KEH
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1114AAN
        • FUNDALEU - Fundacion para combatir la Leucemia
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1118
        • Hospital Aleman
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1900AUR
        • Hospital Italiano de La Plata
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Аргентина, B1888AAE
        • Hospital Alta Complejidad El Cruce
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20231050
        • Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
      • São Paulo, Бразилия, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanês
      • São Paulo, Бразилия, 08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, Бразилия, 01321000
        • A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
      • São Paulo, Бразилия, 04501-000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Hospital das Clinicas, Faculty of Medicine, University of Sao Paulo
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41950-640
        • Ensino e Terapia de Inovacao Clinica Amo (Etica)
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40285-000
        • Hospital Sao Rafael
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Бразилия, 70200-730
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Бразилия, 85806-300
        • Uopeccan Hospital do Cancer de Cascavel
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Бразилия, 17210-080
        • Amaral Carvalho Hospital
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Semmelweis University
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Венгрия, 7624
        • University of Pecs
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra- Pamplona
      • Valencia, Испания, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Испания, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760042
        • Clinica Imbanaco
  • Малайзия
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Малайзия, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah Jhor Bahru
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Малайзия, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Малайзия, 68000
        • Hospital Ampang
      • Subang Jaya, Selangor, Малайзия, 47500
        • Subang Jaya Medical Center
  • Румыния
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Румыния, 030141
        • Coltea Clinical Hospital
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
        • Ion Chiricuta Oncology Institute
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital Singapore
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Sriraj Hospital
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Khon Kaen University
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500-06
        • Changhua Christian Hospital
      • Changhua, Тайвань, 50008
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung General Veterans Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11490
        • Tri-Service General Hospital
    • Hunan Province
      • Taoyuan, Hunan Province, Тайвань, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Sbu Dr.A.Y. Ankara Onkoloji SUAM
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34365
        • VKV American Hopital
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34418
        • Istanbul University
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Ege university
      • Sakarya, Турция (Туркие), 54290
        • Sakarya University Medical Faculty
      • Samsun, Турция (Туркие), 55270
        • Ondokuz Mayıs University
      • Zonguldak, Турция (Туркие), 67600
        • Zonguldak Bulent Ecevit University
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, Турция (Туркие), 06620
        • Ankara University Faculty of Medicine
    • Central Anatolia
      • Ankara, Central Anatolia, Турция (Туркие), 06100
        • Gazi University
    • Mersin
      • Mezitli, Mersin, Турция (Туркие), 33200
        • VM Medical Park Mersin Hospital
    • Suleymanpasa
      • Tekirdağ, Suleymanpasa, Турция (Туркие), 59100
        • Tekirdag Namik Kemal University Hospital
  • Чили
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7650620
        • Clinica Alemana de Santiago
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Южная Корея, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Южная Корея, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 07345
        • Yeouido St. Marys Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Seoul St Marys Hospital
      • Ulsan, Южная Корея, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16247
        • St. Vincent Hospital - The Catholic University of Korea
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Южная Корея, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Namdong-Gu
      • Incheon, Namdong-Gu, Южная Корея, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически доказана агрессивная Б-НХЛ, как описано в протоколе. Для включения в исследование необходимо наличие опухолевой ткани для отправки в центральную лабораторию. До включения в исследование допускается архивирование опухолевой ткани для гистологической оценки.

  2. Имеют первичную рефрактерность или рецидив через 12 месяцев или менее от начала терапии первой линии.

    Лечение на передовой должно было включать антикластерные антитела дифференцировки 20 (анти-CD20) и схему, содержащую антрациклин.

  3. Иметь измеримое заболевание, по крайней мере, с одним узловым поражением с большим диаметром (LDi) более 1,5 см или по крайней мере с одним экстранодальным поражением с LDi более 1,0 см, подтвержденным методами диагностической визуализации (компьютерная томография [КТ] или магнитно-резонансная томография [МРТ]). .
  4. Намерение перейти к трансплантации аутологичных стволовых клеток (ТГСК).
  5. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
  6. Адекватная гематологическая и органная функция.

Критерий исключения:

  1. Первичная лимфома центральной нервной системы (ЦНС) или известное поражение непервичной НХЛ ЦНС, как описано в протоколе.
  2. История или текущая соответствующая патология ЦНС, как описано в протоколе.
  3. Злокачественное новообразование, отличное от НХЛ, за исключением случаев, когда участник получает адекватное и окончательное лечение и у него нет рака в течение как минимум 3 лет, за исключением локализованного рака простаты, рака шейки матки in situ, рака молочной железы in situ или немеланомного рака кожи, который был подвергнут окончательному лечению.
  4. Любое другое серьезное активное заболевание или состояние здоровья, которое может помешать проведению исследования или подвергнуть участника значительному риску, как описано в протоколе.
  5. Период вымывания от предшествующего лечения лимфомы и инфекций, как описано в протоколе.
  6. Аллергия/гиперчувствительность к исследуемому препарату или вспомогательным веществам.

ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одронекстамаб
Участники получат монотерапию одронекстамабом.
Лекарство: Одронекстамаб
Вводят внутривенно (IV) вливание
Другие имена:
  • 1979 р.
Активный компаратор: Стандарт заботы
Участники получат терапию спасения (ифосфамид, карбоплатин, этопозид ± ритуксимаб [ICE ± R] или дексаметазон, цисплатин, цитарабин ± ритуксимаб [DHAP ± R] или гемцитабин, дексаметазон, цисплатин ± ритуксимаб [GDP ± R]) и продолжат лечение. трансплантация аутологичных стволовых клеток (ASCT) после полного ответа (CR)/частичного ответа (PR).
Лекарство: Ифосфамид
Вводится внутривенно, как часть спасительной терапии ICE ± R.
Другие имена:
  • Ифекс
Лекарство: Карбоплатин
Вводится внутривенно, как часть спасительной терапии ICE ± R.
Другие имена:
  • Параплатин
Лекарство: Этопозид
Вводится внутривенно, как часть спасительной терапии ICE ± R.
Другие имена:
  • Этопофос
Лекарство: Ритуксимаб
Вводится внутривенно, как часть спасительной терапии ICE ± R, DHAP ± R или GDP ± R.
Другие имена:
  • Ритуксан
Лекарство: Дексаметазон
Вводится внутривенно или перорально (ПО) как часть спасительной терапии DHAP ± R или GDP ± R.
Другие имена:
  • Декадрон
Лекарство: Цисплатин
Вводится внутривенно, как часть спасительной терапии DHAP ± R или GDP +/-R.
Другие имена:
  • Платинол
Лекарство: Цитарабин
Вводится внутривенно, как часть спасительной терапии DHAP ± R.
Другие имена:
  • Цитозар-У
Лекарство: Гемцитабин
Вводится внутривенно, как часть терапии спасения GDP ± R.
Другие имена:
  • Гемзар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без событий (EFS), как оценивается с помощью Independent Central Review (ICR)
Временное ограничение: Оценили до 3 лет
Оценили до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
EFS по оценке местного исследователя
Временное ограничение: Рассчитан на срок до 3 лет
Рассчитан на срок до 3 лет
ВБП по оценке местного исследователя
Временное ограничение: Рассчитан на срок до 3 лет
Рассчитан на срок до 3 лет
БОР по оценке местного следователя
Временное ограничение: Рассчитано до 6 мес.
Рассчитано до 6 мес.
CR по оценке местного исследователя
Временное ограничение: Рассчитано до 6 мес.
Рассчитано до 6 мес.
DOR оценен местным следователем
Временное ограничение: Рассчитан на срок до 3 лет
Рассчитан на срок до 3 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Рассчитан на срок до 3 лет
Рассчитан на срок до 3 лет
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Рассчитан до 1 года
Рассчитан до 1 года
Тяжесть TEAE
Временное ограничение: Рассчитан до 1 года
Рассчитан до 1 года
Концентрации одронекстамаба в сыворотке
Временное ограничение: Рассчитано до 6 мес.
Рассчитано до 6 мес.
Статус измеримой остаточной болезни (MRD)
Временное ограничение: Рассчитано до 6 мес.
Рассчитано до 6 мес.
Общее изменение физического функционирования, измеренное по шкале физических функций опросника качества жизни C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: Рассчитан на срок до 3 лет
EORTC QLQ-C30 включает 5 функциональных шкал (физическое, ролевое, когнитивное, эмоциональное и социальное функционирование), 3 шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота), шкалу общего состояния здоровья (GHS)/QoL и шесть отдельных пунктов. (запор, диарея, бессонница, одышка, потеря аппетита и финансовые трудности). По шкалам функционирования и общему состоянию здоровья/качества жизни баллы варьируются от 1 = «очень плохо» до 7 = «отлично», причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование; по шкале симптомов баллы варьируются от 1 = «совсем нет» до 4 = «очень». Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов.
Рассчитан на срок до 3 лет
Частота появления антилекарственных антител (ADA) к одронекстамабу в течение периода исследования
Временное ограничение: Рассчитано до 6 мес.
Рассчитано до 6 мес.
Титры ADA к одронекстамабу на протяжении всего исследования
Временное ограничение: Рассчитано до 6 мес.
Рассчитано до 6 мес.
Частота появления нейтрализующих антител (NAb) к одронекстамабу за период исследования
Временное ограничение: Рассчитано до 6 мес.
Рассчитано до 6 мес.
Общее изменение баллов по пункту 5 глобального населения (GP5) опросника функциональной оценки общей терапии рака (FACT-G).
Временное ограничение: Рассчитан на срок до 3 лет
Один пункт GP5 утвержденного опросника FACT-G будет использоваться для оценки с точки зрения участника общего воздействия побочных эффектов лечения. Вопрос оценивается по 5-балльной шкале от «совсем нет» (0) до «очень сильно» (4).
Рассчитан на срок до 3 лет
Выживание без прогрессии (PFS), оцененное ICR
Временное ограничение: Оценили до 3 лет
Оценили до 3 лет
Лучший общий ответ (BOR), оцененный ICR
Временное ограничение: Оценили до 6 месяцев
Оценили до 6 месяцев
Полный ответ (CR), как оценено ICR
Временное ограничение: Оценили до 6 месяцев
Оценили до 6 месяцев
Продолжительность ответа (DOR), оцененная ICR
Временное ограничение: Оценили до 3 лет
Оценили до 3 лет
Общее изменение результатов, сообщаемых пациентом (PRO), измеряемые оценками EORTCQLQ-C30
Временное ограничение: Оценили до 3 лет
EORTC QLQ-C30 включает в себя 5 функциональных шкал (физическая, роль, когнитивное, эмоциональное и социальное функционирование), 3 шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота), шкала GHS/QOL и шесть отдельных элементов (запор, диарея, недостаточно, одыхая, потеря аппетита и финансовые трудности). Для функционирующих шкал и глобального состояния здоровья / качества жизни баллы варьируются от 1 = «очень плохой» до 7 = «отлично» с более высокими показателями, указывают на лучшее функционирование; Для масштабов симптомов оценки варьируются от 1 = «совсем не« до 4 = "очень" более высокие оценки указывают на более высокую нагрузку на симптом.
Оценили до 3 лет
Общее изменение в профессионалах, измеряемое по оценкам функциональной оценки терапии рака-лимфомы (факт-лим)
Временное ограничение: Оценили до 3 лет
Подшкала лимфомы фактов (LYMS) включает в себя 15 элементов для оценки симптомов и проблем, связанных с НХЛ. На все вопросы отвечают по 5-балльной шкале от «совсем не» (0) до «очень много» (4). Более высокие оценки связаны с худшим качеством жизни.
Оценили до 3 лет
Общее изменение в профессионалах, измеряемое по оценкам шкалы уровня Euroqol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Оценили до 3 лет
The EQ-5D-5L consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (EQ VAS). Описательная система EQ-5D-5L содержит следующие 5 измерений: подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Each dimension has 5 levels: "no problems", "slight problems", "moderate problems", "severe problems" and "extreme problems". EQ VAS записывает самооценку здоровья участника по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены «Лучшее воображаемое состояние здоровья» и «худшее воображаемое состояние здоровья».
Оценили до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R1979-HM-2299
  • 2022-502783-21-00 (Идентификатор реестра: EUCT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все индивидуальные данные пациентов (IPD), лежащие в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена.

Сроки обмена IPD

Когда компания Regeneron получила разрешение на продажу продукта и показаний от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) и т. д.), обнародовала результаты (например, научная публикация). , научная конференция, реестр клинических исследований), имеет законные полномочия передавать данные и обеспечивает возможность защиты конфиденциальности участников.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда компания Regeneron получила разрешение на продажу продукта и показаний от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) и т. д.), обнародовала результаты (например, научная публикация). , научная конференция, реестр клинических исследований), имеет законные полномочия передавать данные и обеспечивает возможность защиты конфиденциальности участников.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться