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Uno studio per scoprire l'efficacia e la sicurezza di Odronextamab rispetto allo standard di cura per partecipanti adulti affetti da linfoma non Hodgkin aggressivo a cellule B precedentemente trattato (OLYMPIA-4)

8 maggio 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza di odronextamab (REGN1979), un anticorpo bispecifico anti-CD20 x anti-CD3, rispetto alla terapia standard di cura in partecipanti con linfoma non Hodgkin aggressivo recidivante/refrattario a cellule B (OLIMPIA-4)

Lo studio sta ricercando un farmaco sperimentale chiamato odronextamab, indicato come farmaco in studio. Lo studio si concentra su pazienti affetti da linfoma non Hodgkin aggressivo a cellule B precedentemente trattato il cui cancro ha smesso di rispondere al trattamento (noto anche come "refrattario") o si è ripresentato (noto anche come "recidivo"). Lo scopo dello studio è verificare l'efficacia del farmaco in studio rispetto alla terapia standard di cura (SOC).

Lo studio sta esaminando diverse altre domande di ricerca, tra cui:

  • Quali effetti collaterali possono verificarsi dall'assunzione del farmaco in studio rispetto al SOC
  • La quantità di farmaco oggetto dello studio presente nel sangue in momenti diversi
  • Se l’organismo produce anticorpi contro il farmaco in studio (che potrebbero rendere il farmaco meno efficace o portare a effetti collaterali)
  • Confronto dell'impatto del farmaco in studio rispetto al SOC sulla qualità della vita e sulla capacità di completare le attività quotidiane di routine

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
        • FUNDALEU - Fundacion para combatir la Leucemia
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1118
        • Hospital Aleman
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AUR
        • Hospital Italiano de La Plata
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, B1888AAE
        • Hospital Alta Complejidad El Cruce
  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Olivia Newton John Cancer Wellness & Research Centre
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231050
        • Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
      • São Paulo, Brasile, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanês
      • São Paulo, Brasile, 08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, Brasile, 01321000
        • A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
      • São Paulo, Brasile, 04501-000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Hospital das Clinicas, Faculty of Medicine, University of Sao Paulo
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41950-640
        • Ensino e Terapia de Inovacao Clinica Amo (Etica)
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40285-000
        • Hospital Sao Rafael
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasile, 70200-730
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brasile, 85806-300
        • Uopeccan Hospital do Cancer de Cascavel
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasile, 17210-080
        • Amaral Carvalho Hospital
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7650620
        • Clinica Alemana de Santiago
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
        • Clinica Imbanaco
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea del Sud, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 07345
        • Yeouido St. Marys Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Seoul St Marys Hospital
      • Ulsan, Corea del Sud, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16247
        • St. Vincent Hospital - The Catholic University of Korea
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea del Sud, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Namdong-Gu
      • Incheon, Namdong-Gu, Corea del Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah Jhor Bahru
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
        • Subang Jaya Medical Center
  • Romania
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 030141
        • Coltea Clinical Hospital
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Ion Chiricuta Oncology Institute
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital Singapore
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra- Pamplona
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spagna, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Sriraj Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500-06
        • Changhua Christian Hospital
      • Changhua, Taiwan, 50008
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung General Veterans Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
    • Hunan Province
      • Taoyuan, Hunan Province, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Sbu Dr.A.Y. Ankara Onkoloji SUAM
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34365
        • VKV American Hopital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34418
        • Istanbul University
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege university
      • Sakarya, Turchia (Türkiye), 54290
        • Sakarya University Medical Faculty
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55270
        • Ondokuz Mayıs University
      • Zonguldak, Turchia (Türkiye), 67600
        • Zonguldak Bulent Ecevit University
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, Turchia (Türkiye), 06620
        • Ankara University Faculty of Medicine
    • Central Anatolia
      • Ankara, Central Anatolia, Turchia (Türkiye), 06100
        • Gazi University
    • Mersin
      • Mezitli, Mersin, Turchia (Türkiye), 33200
        • VM Medical Park Mersin Hospital
    • Suleymanpasa
      • Tekirdağ, Suleymanpasa, Turchia (Türkiye), 59100
        • Tekirdag Namik Kemal University Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Semmelweis University
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7624
        • University of Pecs
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. B-NHL aggressivo istologicamente dimostrato, come descritto nel protocollo. Per l'arruolamento nello studio è richiesta la disponibilità di tessuto tumorale da inviare al laboratorio centrale. È consentito archiviare tessuto tumorale per la valutazione istologica prima dell'arruolamento.

  2. Presentare refrattarietà primaria o recidiva a 12 mesi o meno dall'inizio della terapia di prima linea.

    Il trattamento in prima linea avrebbe dovuto includere anticorpi anti-cluster di differenziazione 20 (anti-CD20) e un regime contenente antracicline.

  3. Avere una malattia misurabile con almeno una lesione linfonodale con diametro maggiore (LDi) maggiore di 1,5 cm o almeno una lesione extranodale con LDi maggiore di 1,0 cm, documentata mediante imaging diagnostico (tomografia computerizzata [CT] o risonanza magnetica [MRI]) .
  4. Intenzione di procedere al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.
  6. Funzione ematologica e d'organo adeguata.

Criteri di esclusione:

  1. Linfoma primario del sistema nervoso centrale (SNC) o coinvolgimento noto di NHL non primario del sistema nervoso centrale, come descritto nel protocollo.
  2. Storia o attuale patologia del sistema nervoso centrale rilevante, come descritto nel protocollo.
  3. Un tumore maligno diverso dal NHL a meno che il partecipante non sia adeguatamente e definitivamente trattato e sia libero dal cancro da almeno 3 anni, ad eccezione del cancro alla prostata localizzato, del carcinoma cervicale in situ, del cancro al seno in situ o del cancro della pelle non melanoma trattato in modo definitivo.
  4. Qualsiasi altra malattia attiva o condizione medica significativa che potrebbe interferire con la conduzione dello studio o mettere il partecipante in un rischio significativo, come descritto nel protocollo.
  5. Periodo di wash-out da precedenti trattamenti anti-linfomi e infezioni, come descritto nel protocollo.
  6. Allergia/ipersensibilità al farmaco in studio o agli eccipienti.

NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Odronextamab
I partecipanti riceveranno la monoterapia con odronextamab.
Droga: Odronextamab
Somministrato per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • R1979
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I partecipanti riceveranno una terapia di salvataggio (ifosfamide, carboplatino, etoposide ± rituximab [ICE ± R] o desametasone, cisplatino, citarabina ± rituximab [DHAP ± R] o gemcitabina, desametasone, cisplatino ± rituximab [GDP ± R]) e continueranno con trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) a seguito di una risposta completa (CR)/risposta parziale (PR).
Droga: Ifosfamide
Somministrato mediante infusione endovenosa, come parte della terapia di salvataggio ICE ± R
Altri nomi:
  • Ifex
Droga: Carboplatino
Somministrato mediante infusione endovenosa, come parte della terapia di salvataggio ICE ± R
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Etoposide
Somministrato mediante infusione endovenosa, come parte della terapia di salvataggio ICE ± R
Altri nomi:
  • Etopofos
Droga: Rituximab
Somministrato mediante infusione endovenosa, come parte della terapia di salvataggio ICE ± R, o DHAP ± R o GDP ± R.
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: Desametasone
Somministrato per via endovenosa o per via orale (PO) come parte della terapia di salvataggio DHAP ± R o GDP ± R.
Altri nomi:
  • Decadrone
Droga: Cisplatino
Somministrato mediante infusione endovenosa, come parte della terapia di salvataggio DHAP ± R o GDP +/- R.
Altri nomi:
  • Platinolo
Droga: Citarabina
Somministrato mediante infusione endovenosa, come parte della terapia di salvataggio DHAP ± R.
Altri nomi:
  • Cytosar-U
Droga: Gemcitabina
Somministrato mediante infusione endovenosa, come parte della terapia di salvataggio GDP ± R.
Altri nomi:
  • Gemzar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Event-Free Survival (EFS) come valutato da Independent Central Review (ICR)
Lasso di tempo: Valutato fino a 3 anni
Valutato fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EFS valutata dal ricercatore locale
Lasso di tempo: Valutato fino a 3 anni
Valutato fino a 3 anni
PFS valutata dal ricercatore locale
Lasso di tempo: Valutato fino a 3 anni
Valutato fino a 3 anni
BOR valutato dal ricercatore locale
Lasso di tempo: Valutato fino a 6 mesi
Valutato fino a 6 mesi
CR valutata dal ricercatore locale
Lasso di tempo: Valutato fino a 6 mesi
Valutato fino a 6 mesi
DOR valutato dal ricercatore locale
Lasso di tempo: Valutato fino a 3 anni
Valutato fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Valutato fino a 3 anni
Valutato fino a 3 anni
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Valutato fino a 1 anno
Valutato fino a 1 anno
Gravità dei TEAE
Lasso di tempo: Valutato fino a 1 anno
Valutato fino a 1 anno
Concentrazioni di Odronextamab nel siero
Lasso di tempo: Valutato fino a 6 mesi
Valutato fino a 6 mesi
Stato di malattia residua misurabile (MRD).
Lasso di tempo: Valutato fino a 6 mesi
Valutato fino a 6 mesi
Cambiamento complessivo del funzionamento fisico misurato dai punteggi della scala della funzione fisica del Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Valutato fino a 3 anni
L'EORTC QLQ-C30 comprende 5 scale funzionali (funzionamento fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale), 3 scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea/vomito), una scala sullo stato di salute globale (GHS)/QoL e sei singoli item (stitichezza, diarrea, insonnia, mancanza di respiro, perdita di appetito e difficoltà finanziarie). Per le scale di funzionamento e stato di salute globale/QoL, i punteggi vanno da 1 = "molto scarso" a 7 = "eccellente" con punteggi più alti che indicano un funzionamento migliore; per le scale dei sintomi, i punteggi vanno da 1 = "per niente" a 4 = "molto" i punteggi più alti indicano un carico di sintomi più elevato.
Valutato fino a 3 anni
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro odronextamab durante la durata dello studio
Lasso di tempo: Valutato fino a 6 mesi
Valutato fino a 6 mesi
Titoli di ADA per odronextamab durante la durata dello studio
Lasso di tempo: Valutato fino a 6 mesi
Valutato fino a 6 mesi
Incidenza di anticorpi neutralizzanti (NAb) contro odronextamab durante la durata dello studio
Lasso di tempo: Valutato fino a 6 mesi
Valutato fino a 6 mesi
Variazione complessiva del punteggio dell'item 5 della popolazione globale (GP5) del questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
Lasso di tempo: Valutato fino a 3 anni
Verrà utilizzato un singolo elemento GP5 del questionario FACT-G convalidato per valutare dal punto di vista del partecipante l'impatto complessivo degli effetti collaterali del trattamento. L'item della domanda è su una scala a 5 punti che va da "per niente" (0) a "molto" (4).
Valutato fino a 3 anni
Progressione Free Survival (PFS) come valutato da ICR
Lasso di tempo: Valutato fino a 3 anni
Valutato fino a 3 anni
Migliore risposta complessiva (BOR) come valutato da ICR
Lasso di tempo: Valutato fino a 6 mesi
Valutato fino a 6 mesi
Risposta completa (CR) come valutato da ICR
Lasso di tempo: Valutato fino a 6 mesi
Valutato fino a 6 mesi
Durata della risposta (DOR) valutata da ICR
Lasso di tempo: Valutato fino a 3 anni
Valutato fino a 3 anni
Cambiamento complessivo degli esiti segnalati dal paziente (PRO), misurato dai punteggi di EortCQLQ- C30
Lasso di tempo: Valutato fino a 3 anni
L'EORTC QLQ-C30 include 5 scale funzionali (funzionamento fisico, ruolo, cognitivo, emotivo e sociale), 3 scale dei sintomi (fatica, dolore e nausea/vomito), una scala GHS/QOL e sei singoli elementi (costipazione, diarrea, insonnia, mancanza di respiro, perdita di appetito e difficoltà finanziarie). Per le scale funzionanti e lo stato di salute globale / QOL, i punteggi vanno da 1 = "molto poveri" a 7 = "eccellente" con punteggi più alti indicano un migliore funzionamento; Per le scale dei sintomi, i punteggi vanno da 1 = "per niente" a 4 = "molto" punteggi più alti indicano un onere dei sintomi più elevato.
Valutato fino a 3 anni
Cambiamento complessivo dei professionisti, misurato dai punteggi della valutazione funzionale della terapia del cancro-linfoma (Fact-Lyms)
Lasso di tempo: Valutato fino a 3 anni
La sottoscala del linfoma Fact-Lym (LYMS) comprende 15 articoli per valutare i sintomi e le preoccupazioni correlati alla NHL. A tutte le domande viene data risposta su una scala a 5 punti che va da "per niente" (0) a "molto" (4). I punteggi più alti sono associati a una qualità di vita peggiore.
Valutato fino a 3 anni
Cambiamento complessivo dei professionisti, misurato dai punteggi della scala a livello Dimension-5 EuroQOL-5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Valutato fino a 3 anni
L'EQ-5D-5L è costituito dal sistema descrittivo EQ-5D e dalla scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: "nessun problema", "lievi problemi", "problemi moderati", "problemi gravi" e "problemi estremi". L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del partecipante su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati "il miglior stato di salute immaginabile" e il "peggiore stato di salute immaginabile".
Valutato fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

29 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

29 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R1979-HM-2299
  • 2022-502783-21-00 (Identificatore di registro: EUCT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati del singolo paziente (IPD) che sono alla base dei risultati disponibili al pubblico verranno presi in considerazione per la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad esempio, FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso i risultati disponibili al pubblico (ad esempio, pubblicazione scientifica , conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche), ha l'autorità legale per condividere i dati e ha garantito la possibilità di proteggere la privacy dei partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad esempio, FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso i risultati disponibili al pubblico (ad esempio, pubblicazione scientifica , conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche), ha l'autorità legale per condividere i dati e ha garantito la possibilità di proteggere la privacy dei partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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