Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at lære, hvor effektivt og sikkert Odronextamab er sammenlignet med standardbehandling for voksne deltagere med tidligere behandlet aggressivt B-celle non-Hodgkin lymfom (OLYMPIA-4)

8. maj 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et fase 3, randomiseret, åbent label-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Odronextamab (REGN1979), et anti-CD20 x anti-CD3 bispecifikt antistof, versus standardbehandlingsterapi hos deltagere med recidiverende/refraktært aggressivt B-celle non-Hodgkin lymfom (OLYMPIA-4)

Undersøgelsen forsker i et eksperimentelt lægemiddel kaldet odronextamab, kaldet studielægemiddel. Undersøgelsen er fokuseret på patienter med tidligere behandlet aggressivt B-celle non-Hodgkin lymfom, hvis cancer er holdt op med at reagere på behandlingen (også kendt som 'refraktær') eller er vendt tilbage (også kendt som 'tilbagefaldende'). Formålet med undersøgelsen er at se, hvor effektivt studielægemidlet er sammenlignet med standardbehandling (SOC).

Undersøgelsen ser på flere andre forskningsspørgsmål, herunder:

  • Hvilke bivirkninger kan der ske ved at tage undersøgelseslægemidlet versus SOC
  • Hvor meget undersøgelsesmiddel er der i dit blod på forskellige tidspunkter
  • Om kroppen danner antistoffer mod undersøgelseslægemidlet (hvilket kan gøre lægemidlet mindre effektivt eller kunne føre til bivirkninger)
  • Sammenligning af virkningen fra undersøgelseslægemidlet versus SOC på din livskvalitet og evne til at gennemføre rutinemæssige daglige aktiviteter

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
        • FUNDALEU - Fundacion para combatir la Leucemia
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1118
        • Hospital Alemán
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AUR
        • Hospital Italiano de La Plata
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, B1888AAE
        • Hospital Alta Complejidad El Cruce
  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Olivia Newton John Cancer Wellness & Research Centre
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231050
        • Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Casa de Saúde Santa Marcelina
      • São Paulo, Brasilien, 01321000
        • A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
      • São Paulo, Brasilien, 04501-000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas, Faculty of Medicine, University of Sao Paulo
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41950-640
        • Ensino e Terapia de Inovacao Clinica Amo (Etica)
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40285-000
        • Hospital Sao Rafael
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brasilien, 85806-300
        • Uopeccan Hospital do Cancer de Cascavel
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-080
        • Amaral Carvalho Hospital
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7650620
        • Clínica Alemana de Santiago
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
        • Clinica Imbanaco
  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah Jhor Bahru
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
        • Subang Jaya Medical Center
  • Rumænien
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumænien, 030141
        • Coltea Clinical Hospital
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Ion Chiricuta Oncology Institute
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital Singapore
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra- Pamplona
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 07345
        • Yeouido St. Marys Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Seoul St Marys Hospital
      • Ulsan, Sydkorea, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
        • St. Vincent Hospital - The Catholic University of Korea
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Sydkorea, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Namdong-Gu
      • Incheon, Namdong-Gu, Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500-06
        • Changhua Christian Hospital
      • Changhua, Taiwan, 50008
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung General Veterans Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
    • Hunan Province
      • Taoyuan, Hunan Province, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Sriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Sbu Dr.A.Y. Ankara Onkoloji SUAM
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34365
        • VKV American Hopital
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34418
        • Istanbul University
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ege University
      • Sakarya, Tyrkiet (Türkiye), 54290
        • Sakarya University Medical Faculty
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55270
        • Ondokuz Mayıs University
      • Zonguldak, Tyrkiet (Türkiye), 67600
        • Zonguldak Bulent Ecevit University
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06620
        • Ankara University Faculty of Medicine
    • Central Anatolia
      • Ankara, Central Anatolia, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Gazi University
    • Mersin
      • Mezitli, Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33200
        • VM Medical Park Mersin Hospital
    • Suleymanpasa
      • Tekirdağ, Suleymanpasa, Tyrkiet (Türkiye), 59100
        • Tekirdag Namik Kemal University Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis University
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • University of Pecs
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bevist aggressiv B-NHL, som beskrevet i protokollen. Tilgængelighed af tumorvæv til indsendelse til centrallaboratorium er påkrævet for tilmelding til undersøgelse. Arkivtumorvæv til histologisk vurdering før tilmelding er tilladt.

  2. Har primær refraktær eller recidiv 12 måneder eller mindre fra påbegyndelse af frontlinjebehandling.

    Behandling i frontlinjen skulle have omfattet anti-cluster af differentiering 20 (anti-CD20) antistof og antracyklin-holdigt regime.

  3. Har målbar sygdom med mindst én nodal læsion med længere diameter (LDi) større end 1,5 cm eller mindst én ekstranodal læsion med LDi større end 1,0 cm, dokumenteret ved diagnostisk billeddannelse (computertomografi [CT] eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) .
  4. Hensigt om at gå videre til autolog stamcelletransplantation (ASCT).
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
  6. Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primært centralnervesystem (CNS) lymfom eller kendt involvering af ikke-primær CNS NHL, som beskrevet i protokollen.
  2. Anamnese med eller aktuel relevant CNS-patologi, som beskrevet i protokollen.
  3. En anden malignitet end NHL, medmindre deltageren er tilstrækkeligt og endeligt behandlet og er kræftfri i mindst 3 år, med undtagelse af lokaliseret prostatacancer, cervixcarcinom in situ, brystkræft in situ eller non-melanom hudkræft, der blev endeligt behandlet.
  4. Enhver anden væsentlig aktiv sygdom eller medicinsk tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller sætte deltageren i betydelig risiko, som beskrevet i protokollen.
  5. Udvaskningsperiode fra tidligere anti-lymfombehandlinger og infektioner, som beskrevet i protokollen.
  6. Allergi/overfølsomhed over for lægemiddel eller hjælpestoffer.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Odronextamab
Deltagerne vil modtage odronextamab monoterapi.
Medicin: Odronextamab
Administreret ved intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • R1979
Aktiv komparator: Standard Of Care
Deltagerne vil modtage redningsterapi (ifosfamid, carboplatin, etoposid ± rituximab [ICE ± R], eller dexamethason, cisplatin, cytarabin ± rituximab [DHAP ± R], eller gemcitabin, dexamethason, cisplatin ± rituximab] [BNP] og fortsætte ± R. autolog stamcelletransplantation (ASCT) efter et komplet respons (CR)/partiel respons (PR).
Medicin: Ifosfamid
Administreret ved IV-infusion, som en del af ICE ± R salvage-terapien
Andre navne:
  • Ifex
Medicin: Carboplatin
Administreret ved IV-infusion, som en del af ICE ± R salvage-terapien
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Etoposid
Administreret ved IV-infusion, som en del af ICE ± R salvage-terapien
Andre navne:
  • Etopophos
Medicin: Rituximab
Administreret ved IV-infusion som en del af ICE ± R- eller DHAP ± R- eller GDP ± R-redningsterapien.
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Dexamethason
Administreret ved IV eller oralt (PO) som en del af DHAP ± R, eller GDP ± R salvage-terapi.
Andre navne:
  • Dekadron
Medicin: Cisplatin
Administreret ved IV-infusion, som en del af DHAP ± R eller GDP +/-R salvage-terapien.
Andre navne:
  • Platinol
Medicin: Cytarabin
Administreret ved IV-infusion, som en del af DHAP ± R salvage-terapien.
Andre navne:
  • Cytosar-U
Medicin: Gemcitabin
Administreret ved IV-infusion, som en del af BNP ± R salvage-terapien.
Andre navne:
  • Gemzar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS) som vurderet af Independent Central Review (ICR)
Tidsramme: Vurderet op til 3 år
Vurderet op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EFS vurderet af lokal efterforsker
Tidsramme: Vurderet op til 3 år
Vurderet op til 3 år
PFS vurderet af lokal efterforsker
Tidsramme: Vurderet op til 3 år
Vurderet op til 3 år
BOR vurderet af lokal efterforsker
Tidsramme: Vurderet op til 6 måneder
Vurderet op til 6 måneder
CR vurderet af lokal efterforsker
Tidsramme: Vurderet op til 6 måneder
Vurderet op til 6 måneder
DOR vurderet af lokal efterforsker
Tidsramme: Vurderet op til 3 år
Vurderet op til 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurderet op til 3 år
Vurderet op til 3 år
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Vurderet op til 1 år
Vurderet op til 1 år
Sværhedsgraden af ​​TEAE'er
Tidsramme: Vurderet op til 1 år
Vurderet op til 1 år
Odronextamab-koncentrationer i serum
Tidsramme: Vurderet op til 6 måneder
Vurderet op til 6 måneder
Status for målbar restsygdom (MRD).
Tidsramme: Vurderet op til 6 måneder
Vurderet op til 6 måneder
Samlet ændring i fysisk funktion målt ved scores af den fysiske funktionsskala fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Vurderet op til 3 år
EORTC QLQ-C30 inkluderer 5 funktionsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social funktion), 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkastning), en global sundhedsstatus (GHS)/QoL-skala og seks enkelte elementer (forstoppelse, diarré, søvnløshed, åndenød, appetitløshed og økonomiske vanskeligheder). For funktionsskalaerne og global sundhedsstatus/kvalitetskvalitet varierer score fra 1 = "meget dårlig" til 7 = "fremragende" med højere score indikerer bedre funktion; for symptomskalaerne spænder score fra 1 = "slet ikke" til 4 = "meget meget" højere score indikerer højere symptombyrde.
Vurderet op til 3 år
Forekomst af anti-lægemiddelantistoffer (ADA'er) mod odronextamab i løbet af undersøgelsens varighed
Tidsramme: Vurderet op til 6 måneder
Vurderet op til 6 måneder
Titere af ADA'er til odronextamab i løbet af undersøgelsens varighed
Tidsramme: Vurderet op til 6 måneder
Vurderet op til 6 måneder
Forekomst af neutraliserende antistoffer (NAb) mod odronextamab i løbet af undersøgelsens varighed
Tidsramme: Vurderet op til 6 måneder
Vurderet op til 6 måneder
Samlet ændring i score for Global Population-punkt 5 (GP5) i spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
Tidsramme: Vurderet op til 3 år
Et enkelt punkt GP5 i det validerede FACT-G spørgeskema vil blive brugt til at vurdere ud fra deltagerperspektivet den overordnede effekt af behandlingsbivirkning. Spørgsmålet er på en 5-trins skala fra "slet ikke" (0) til "meget" (4).
Vurderet op til 3 år
Progression Free Survival (PFS) som vurderet af ICR
Tidsramme: Vurderet op til 3 år
Vurderet op til 3 år
Bedste samlede svar (BOR) som vurderet af ICR
Tidsramme: Vurderet op til 6 måneder
Vurderet op til 6 måneder
Komplet respons (CR) som vurderet af ICR
Tidsramme: Vurderet op til 6 måneder
Vurderet op til 6 måneder
Responsens varighed (DOR) vurderet af ICR
Tidsramme: Vurderet op til 3 år
Vurderet op til 3 år
Den samlede ændring i patientrapporterede resultater (fordele), målt ved scoringer af eortcqlq- C30
Tidsramme: Vurderet op til 3 år
EORTC QLQ-C30 inkluderer 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social funktion), 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkast), en GHS/QOL-skala og seks enkelt genstande (forstoppelse, diarré, søvnløshed, åndenød, appetit tab og økonomiske vanskeligheder). For de fungerende skalaer og global sundhedsstatus / QoL spænder scoringer fra 1 = "meget dårlig" til 7 = "fremragende" med højere score indikerer bedre funktion; For symptomskalaerne spænder scoringer fra 1 = "slet ikke" til 4 = "meget" højere score indikerer højere symptombyrde.
Vurderet op til 3 år
Den samlede ændring i fordele, målt ved scoringer af den funktionelle vurdering af kræftterapi-lymfom (FACT-LYMS)
Tidsramme: Vurderet op til 3 år
Fakta-Lym-lymfomunderskalaen (LYMS) inkluderer 15 emner til vurdering af NHL-relaterede symptomer og bekymringer. Alle spørgsmål besvares på en 5-punkts skala, der spænder fra "slet ikke" (0) til "meget" (4). Højere score er forbundet med en værre livskvalitet.
Vurderet op til 3 år
Den samlede ændring i fordele, målt ved scoringer af EuroQol-5 Dimension-5 niveau-skalaen (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Vurderet op til 3 år
EQ-5D-5L består af EQ-5D-beskrivende system og EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS). EQ-5D-5L-beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: "ingen problemer", "små problemer", "moderate problemer", "alvorlige problemer" og "ekstreme problemer". EQ VAS registrerer deltagerens selvklassificerede helbred i en lodret visuel analog skala, hvor slutpunkterne er mærket "Bedste tænkelige sundhedstilstand" og "værste tænkelige sundhedstilstand".
Vurderet op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

29. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R1979-HM-2299
  • 2022-502783-21-00 (Registry Identifier: EUCT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har gjort resultater offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation) , videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingsadgangskriterier

Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har gjort resultater offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation) , videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner