Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, jak skuteczny i bezpieczny jest odronextamab w porównaniu ze standardowym leczeniem dorosłych pacjentów z wcześniej leczonym agresywnym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (OLYMPIA-4)

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo odronextamabu (REGN1979), bispecyficznego przeciwciała anty-CD20 x anty-CD3, w porównaniu ze standardową terapią u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie agresywnym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (OLYMPIA-4)

W ramach badania badany jest eksperymentalny lek o nazwie odronextamab, nazywany lekiem badanym. Badanie skupia się na pacjentach z wcześniej leczonym agresywnym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B, u których rak przestał reagować na leczenie (znany również jako „oporny na leczenie”) lub wystąpił wznowa (znany również jako „wznowa”). Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczny jest badany lek w porównaniu z terapią standardową (SOC).

W badaniu analizowano kilka innych pytań badawczych, w tym:

  • Jakie skutki uboczne mogą wystąpić po przyjęciu badanego leku w porównaniu z SOC
  • Ile badanego leku znajduje się we krwi w różnym czasie
  • Czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko badanemu lekowi (co może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny lub może prowadzić do działań niepożądanych)
  • Porównanie wpływu badanego leku i SOC na jakość życia i zdolność do wykonywania rutynowych codziennych czynności

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • Córdoba, Argentyna, X5016KEH
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1114AAN
        • FUNDALEU - Fundacion para combatir la Leucemia
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1118
        • Hospital Aleman
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1900AUR
        • Hospital Italiano de La Plata
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentyna, B1888AAE
        • Hospital Alta Complejidad El Cruce
  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Olivia Newton John Cancer Wellness & Research Centre
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231050
        • Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
      • São Paulo, Brazylia, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanês
      • São Paulo, Brazylia, 08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, Brazylia, 01321000
        • A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
      • São Paulo, Brazylia, 04501-000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas, Faculty of Medicine, University of Sao Paulo
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41950-640
        • Ensino e Terapia de Inovacao Clinica Amo (Etica)
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40285-000
        • Hospital Sao Rafael
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazylia, 70200-730
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brazylia, 85806-300
        • Uopeccan Hospital do Cancer de Cascavel
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brazylia, 17210-080
        • Amaral Carvalho Hospital
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7650620
        • Clinica Alemana de Santiago
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra- Pamplona
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Hiszpania, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760042
        • Clinica Imbanaco
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea Południowa, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 07345
        • Yeouido St. Marys Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Seoul St Marys Hospital
      • Ulsan, Korea Południowa, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16247
        • St. Vincent Hospital - The Catholic University of Korea
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea Południowa, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Namdong-Gu
      • Incheon, Namdong-Gu, Korea Południowa, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Malezja
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malezja, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah Jhor Bahru
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malezja, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malezja, 68000
        • Hospital Ampang
      • Subang Jaya, Selangor, Malezja, 47500
        • Subang Jaya Medical Center
  • Rumunia
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunia, 030141
        • Coltea Clinical Hospital
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
        • Ion Chiricuta Oncology Institute
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital Singapore
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Sriraj Hospital
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Khon Kaen University
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500-06
        • Changhua Christian Hospital
      • Changhua, Tajwan, 50008
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung General Veterans Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
    • Hunan Province
      • Taoyuan, Hunan Province, Tajwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Sbu Dr.A.Y. Ankara Onkoloji SUAM
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34365
        • VKV American Hopital
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34418
        • Istanbul University
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Ege university
      • Sakarya, Turcja (Türkiye), 54290
        • Sakarya University Medical Faculty
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55270
        • Ondokuz Mayıs University
      • Zonguldak, Turcja (Türkiye), 67600
        • Zonguldak Bulent Ecevit University
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, Turcja (Türkiye), 06620
        • Ankara University Faculty of Medicine
    • Central Anatolia
      • Ankara, Central Anatolia, Turcja (Türkiye), 06100
        • Gazi University
    • Mersin
      • Mezitli, Mersin, Turcja (Türkiye), 33200
        • VM Medical Park Mersin Hospital
    • Suleymanpasa
      • Tekirdağ, Suleymanpasa, Turcja (Türkiye), 59100
        • Tekirdag Namik Kemal University Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Semmelweis University
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Węgry, 7624
        • University of Pecs
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony agresywny B-NHL, zgodnie z opisem w protokole. Do włączenia do badania wymagana jest dostępność tkanki nowotworowej do przesłania do laboratorium centralnego. Dopuszcza się archiwalną tkankę nowotworową do oceny histologicznej przed włączeniem do badania.

  2. Mają pierwotną oporność na leczenie lub nawrót w ciągu 12 miesięcy lub krócej od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu.

    Leczenie na pierwszej linii powinno obejmować przeciwciała przeciwko klasterowi różnicowania 20 (anty-CD20) i schemat zawierający antracyklinę.

  3. Mają mierzalną chorobę z co najmniej jedną zmianą węzłową o większej średnicy (LDi) większą niż 1,5 cm lub co najmniej jedną zmianą pozawęzłową z LDi większą niż 1,0 cm, udokumentowaną diagnostyką obrazową (tomografia komputerowa [CT] lub rezonans magnetyczny [MRI]) .
  4. Zamiar przystąpienia do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT).
  5. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  6. Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub znane zajęcie przez niepierwotny NHL OUN, zgodnie z opisem w protokole.
  2. Historia lub aktualna istotna patologia OUN, zgodnie z opisem w protokole.
  3. Nowotwór złośliwy inny niż NHL, chyba że uczestnik jest odpowiednio i ostatecznie leczony i jest wolny od raka przez co najmniej 3 lata, z wyjątkiem zlokalizowanego raka prostaty, raka szyjki macicy in situ, raka piersi in situ lub raka skóry nieczerniakowego, który został ostatecznie wyleczony.
  4. Jakakolwiek inna istotna, aktywna choroba lub stan chorobowy, który może zakłócać przebieg badania lub narażać uczestnika na znaczne ryzyko, zgodnie z opisem w protokole.
  5. Okres wypłukania z wcześniejszych terapii przeciwchłoniakowych i infekcji, jak opisano w protokole.
  6. Alergia/nadwrażliwość na badany lek lub substancje pomocnicze.

UWAGA: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odronextamab
Uczestnicy będą otrzymywać odronextamab w monoterapii.
Lek: Odronektamab
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • R1979
Aktywny komparator: Standard opieki
Uczestnicy otrzymają terapię ratunkową (ifosfamid, karboplatyna, etopozyd ± rytuksymab [ICE ± R] lub deksametazon, cisplatyna, cytarabina ± rytuksymab [DHAP ± R] lub gemcytabina, deksametazon, cisplatyna ± rytuksymab [GDP ± R]) i będą kontynuować autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) po uzyskaniu odpowiedzi całkowitej (CR)/odpowiedzi częściowej (PR).
Lek: Ifosfamid
Podawany w infuzji dożylnej, jako część terapii ratunkowej ICE±R
Inne nazwy:
  • Ifex
Lek: Karboplatyna
Podawany w infuzji dożylnej, jako część terapii ratunkowej ICE±R
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Etopozyd
Podawany w infuzji dożylnej, jako część terapii ratunkowej ICE±R
Inne nazwy:
  • Etopofos
Lek: Rytuksymab
Podawany w infuzji dożylnej jako część terapii ratunkowej ICE ± R, DHAP ± R lub PKB ± R.
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Lek: Deksametazon
Podawany dożylnie lub doustnie (PO) jako część terapii ratunkowej DHAP ± R lub PKB ± R.
Inne nazwy:
  • Dekadron
Lek: Cisplatyna
Podawany we wlewie dożylnym, jako część terapii ratunkowej DHAP ± R lub PKB +/-R.
Inne nazwy:
  • Platynol
Lek: Cytarabina
Podawany we wlewie dożylnym, jako część terapii ratunkowej DHAP ± R.
Inne nazwy:
  • Cytosar-U
Lek: Gemcytabina
Podawany we wlewie dożylnym, jako część terapii ratunkowej PKB ± R.
Inne nazwy:
  • Gemzar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS) oceniane przez niezależne przegląd centralny (ICR)
Ramy czasowe: Oceniono do 3 lat
Oceniono do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EFS zgodnie z oceną lokalnego badacza
Ramy czasowe: Oceniane do 3 lat
Oceniane do 3 lat
PFS oceniony przez lokalnego badacza
Ramy czasowe: Oceniane do 3 lat
Oceniane do 3 lat
BOR zgodnie z oceną lokalnego badacza
Ramy czasowe: Oceniany do 6 miesięcy
Oceniany do 6 miesięcy
CR zgodnie z oceną lokalnego badacza
Ramy czasowe: Oceniany do 6 miesięcy
Oceniany do 6 miesięcy
DOR oceniony przez lokalnego badacza
Ramy czasowe: Oceniane do 3 lat
Oceniane do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Oceniane do 3 lat
Oceniane do 3 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Oceniane do 1 roku
Oceniane do 1 roku
Nasilenie TEAE
Ramy czasowe: Oceniane do 1 roku
Oceniane do 1 roku
Stężenie odronextamabu w surowicy
Ramy czasowe: Oceniany do 6 miesięcy
Oceniany do 6 miesięcy
Mierzalny status choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: Oceniany do 6 miesięcy
Oceniany do 6 miesięcy
Ogólna zmiana w funkcjonowaniu fizycznym mierzona wynikami skali sprawności fizycznej Kwestionariusza Jakości Życia-C30 Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Oceniane do 3 lat
Skala EORTC QLQ-C30 obejmuje 5 skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, rola, funkcjonowanie poznawcze, emocjonalne i społeczne), 3 skale objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty), skalę globalnego stanu zdrowia (GHS)/QoL oraz sześć pojedynczych pozycji (zaparcia, biegunka, bezsenność, duszność, utrata apetytu i trudności finansowe). W przypadku skal funkcjonowania i ogólnego stanu zdrowia/QoL wyniki wahają się od 1 = „bardzo słaba” do 7 = „doskonała”, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie; w przypadku skal objawów wyniki wahają się od 1 = „w ogóle” do 4 = „bardzo dużo”. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
Oceniane do 3 lat
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko odronextamabowi w czasie trwania badania
Ramy czasowe: Oceniany do 6 miesięcy
Oceniany do 6 miesięcy
Miano ADA dla odronextamabu w czasie trwania badania
Ramy czasowe: Oceniany do 6 miesięcy
Oceniany do 6 miesięcy
Częstość występowania przeciwciał neutralizujących (NAb) przeciwko odronextamabowi w czasie trwania badania
Ramy czasowe: Oceniany do 6 miesięcy
Oceniany do 6 miesięcy
Ogólna zmiana wyniku w pozycji 5 populacji globalnej (GP5) kwestionariusza Ogólnej oceny funkcjonalnej terapii nowotworów (FACT-G)
Ramy czasowe: Oceniane do 3 lat
Pojedyncza pozycja GP5 zwalidowanego kwestionariusza FACT-G zostanie wykorzystana do oceny z perspektywy uczestnika ogólnego wpływu skutków ubocznych leczenia. Pytanie zadawane jest na 5-stopniowej skali od „w ogóle” (0) do „bardzo” (4).
Oceniane do 3 lat
Bez progresji przetrwanie (PFS) oceniane przez ICR
Ramy czasowe: Oceniono do 3 lat
Oceniono do 3 lat
Najlepsza ogólna odpowiedź (Bor) oceniana przez ICR
Ramy czasowe: Oceniono do 6 miesięcy
Oceniono do 6 miesięcy
Pełna odpowiedź (CR) oceniana przez ICR
Ramy czasowe: Oceniono do 6 miesięcy
Oceniono do 6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez ICR
Ramy czasowe: Oceniono do 3 lat
Oceniono do 3 lat
Ogólna zmiana wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO), mierzona przez wyniki eortcqlq-c30
Ramy czasowe: Oceniono do 3 lat
EORTC QLQ-C30 obejmuje 5 skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, poznawcze, emocjonalne i społeczne), 3 skale objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty), skalę GHS/QOL oraz sześć pojedynczych pozycji (zaparcia, biegunka, bezsenność, bezsenność, brak oddechu, straty apetyczne i trudności finansowe). Dla funkcjonujących skal i globalnego stanu zdrowia / QOL wyniki wahają się od 1 = „bardzo słabe” do 7 = „doskonałe” z wyższymi wynikami wskazują na lepsze funkcjonowanie; W przypadku skal objawów wyniki wahają się od 1 = „wcale” do 4 = „bardzo” wyższe wyniki wskazują na wyższe obciążenie objawowe.
Oceniono do 3 lat
Ogólna zmiana w PRO, mierzona przez wyniki oceny funkcjonalnej terapii raka-limfoma (FACT-LYMS)
Ramy czasowe: Oceniono do 3 lat
Podskala chłoniaka FACT-LYM (LYMS) zawiera 15 pozycji do oceny objawów i objawów związanych z NHL. Wszystkie pytania udzielane są w 5-punktowej skali, od „wcale” (0) do „bardzo” (4). Wyższe wyniki są związane z gorszą jakością życia.
Oceniono do 3 lat
Ogólna zmiana w PRO, mierzona przez wyniki skali poziomu euroqol-5-5-5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Oceniono do 3 lat
EQ-5D-5L składa się z systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy EQ-5D-5L obejmuje następujące 5 wymiarów: mobilność, dbałość o siebie, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: „bez problemów”, „niewielkie problemy”, „umiarkowane problemy”, „poważne problemy” i „ekstremalne problemy”. EQ VAS rejestruje samooceny zdrowia uczestnika w pionowej wizualnej skali analogowej, w której punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy możliwy stan zdrowia” i „najgorszy możliwy stan zdrowia”.
Oceniono do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R1979-HM-2299
  • 2022-502783-21-00 (Identyfikator rejestru: EUCT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które stanowią podstawę publicznie dostępnych wyników, zostaną uwzględnione przy udostępnianiu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po otrzymaniu przez firmę Regeneron pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji Farmaceutyki i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, udostępniono publicznie wyniki (np. w publikacji naukowej) , konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), posiada umocowanie prawne do udostępnienia danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po otrzymaniu przez firmę Regeneron pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji Farmaceutyki i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, udostępniono publicznie wyniki (np. w publikacji naukowej) , konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), posiada umocowanie prawne do udostępnienia danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj