Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai visant à déterminer dans quelle mesure l'odronextamab est efficace et sûr par rapport à la norme de soins pour les participants adultes atteints d'un lymphome non hodgkinien agressif à cellules B précédemment traité (OLYMPIA-4)

8 mai 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude de phase 3, randomisée et ouverte évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'odronextamab (REGN1979), un anticorps bispécifique anti-CD20 x anti-CD3, par rapport au traitement standard chez les participants atteints de lymphome non hodgkinien agressif à cellules B en rechute/réfractaire (OLYMPIE-4)

L'étude porte sur un médicament expérimental appelé odronextamab, appelé médicament à l'étude. L'étude se concentre sur des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien agressif à cellules B précédemment traité et dont le cancer a cessé de répondre au traitement (également appelé « réfractaire ») ou est réapparu (également appelé « rechute »). Le but de l'étude est de voir l'efficacité du médicament à l'étude par rapport à la thérapie standard de soins (SOC).

L’étude examine plusieurs autres questions de recherche, notamment :

  • Quels effets secondaires peuvent survenir lors de la prise du médicament à l'étude par rapport au SOC ?
  • Quelle quantité de médicament à l’étude se trouve dans votre sang à différents moments ?
  • Si le corps produit des anticorps contre le médicament à l’étude (ce qui pourrait rendre le médicament moins efficace ou entraîner des effets secondaires)
  • Comparaison de l'impact du médicament à l'étude par rapport au SOC sur votre qualité de vie et votre capacité à accomplir vos activités quotidiennes de routine

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

216

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Córdoba, Argentine, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • Córdoba, Argentine, X5016KEH
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1114AAN
        • FUNDALEU - Fundacion para combatir la Leucemia
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1118
        • Hospital Aleman
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
      • La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1900AUR
        • Hospital Italiano de La Plata
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentine, B1888AAE
        • Hospital Alta Complejidad El Cruce
  • Australie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Olivia Newton John Cancer Wellness & Research Centre
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20231050
        • Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
      • São Paulo, Brésil, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanês
      • São Paulo, Brésil, 08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, Brésil, 01321000
        • A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
      • São Paulo, Brésil, 04501-000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas, Faculty of Medicine, University of Sao Paulo
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 41950-640
        • Ensino e Terapia de Inovacao Clinica Amo (Etica)
      • Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 40285-000
        • Hospital Sao Rafael
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brésil, 70200-730
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brésil, 85806-300
        • Uopeccan Hospital do Cancer de Cascavel
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brésil, 17210-080
        • Amaral Carvalho Hospital
  • Chili
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7650620
        • Clinica Alemana de Santiago
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombie, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760042
        • Clinica Imbanaco
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corée du Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corée du Sud, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 07345
        • Yeouido St. Marys Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Seoul St Marys Hospital
      • Ulsan, Corée du Sud, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16247
        • St. Vincent Hospital - The Catholic University of Korea
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corée du Sud, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corée du Sud, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Namdong-Gu
      • Incheon, Namdong-Gu, Corée du Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra- Pamplona
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Espagne, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1088
        • Semmelweis University
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongrie, 7624
        • University of Pecs
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem
  • Malaisie
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaisie, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah Jhor Bahru
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaisie, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaisie, 68000
        • Hospital Ampang
      • Subang Jaya, Selangor, Malaisie, 47500
        • Subang Jaya Medical Center
  • Roumanie
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Roumanie, 030141
        • Coltea Clinical Hospital
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
        • Ion Chiricuta Oncology Institute
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Hospital Singapore
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500-06
        • Changhua Christian Hospital
      • Changhua, Taïwan, 50008
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taïwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, Taïwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung General Veterans Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
    • Hunan Province
      • Taoyuan, Hunan Province, Taïwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Sriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Khon Kaen University
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
        • Sbu Dr.A.Y. Ankara Onkoloji SUAM
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34365
        • VKV American Hopital
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34418
        • Istanbul University
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
        • Ege university
      • Sakarya, Turquie (Türkiye), 54290
        • Sakarya University Medical Faculty
      • Samsun, Turquie (Türkiye), 55270
        • Ondokuz Mayıs University
      • Zonguldak, Turquie (Türkiye), 67600
        • Zonguldak Bulent Ecevit University
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, Turquie (Türkiye), 06620
        • Ankara University Faculty of Medicine
    • Central Anatolia
      • Ankara, Central Anatolia, Turquie (Türkiye), 06100
        • Gazi University
    • Mersin
      • Mezitli, Mersin, Turquie (Türkiye), 33200
        • VM Medical Park Mersin Hospital
    • Suleymanpasa
      • Tekirdağ, Suleymanpasa, Turquie (Türkiye), 59100
        • Tekirdag Namik Kemal University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. B-NHL agressif prouvé histologiquement, comme décrit dans le protocole. La disponibilité du tissu tumoral à soumettre au laboratoire central est requise pour l'inscription à l'étude. Les tissus tumoraux d'archives pour l'évaluation histologique avant l'inscription sont autorisés.

  2. Avoir un réfractaire primaire ou une rechute 12 mois ou moins après le début du traitement de première ligne.

    Le traitement de première ligne aurait dû inclure des anticorps anti-groupe de différenciation 20 (anti-CD20) et un régime contenant des anthracyclines.

  3. Avoir une maladie mesurable avec au moins une lésion ganglionnaire avec un diamètre plus long (LDi) supérieur à 1,5 cm ou au moins une lésion extraganglionnaire avec un LDi supérieur à 1,0 cm, documentée par imagerie diagnostique (tomodensitométrie [TDM] ou imagerie par résonance magnétique [IRM]) .
  4. Intention de procéder à une greffe de cellules souches autologues (ASCT).
  5. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
  6. Fonction hématologique et organique adéquate.

Critère d'exclusion:

  1. Lymphome primitif du système nerveux central (SNC) ou atteinte connue d'un LNH non primaire du SNC, comme décrit dans le protocole.
  2. Antécédents ou pathologie actuelle pertinente du SNC, comme décrit dans le protocole.
  3. Une tumeur maligne autre que le LNH, sauf si le participant est traité de manière adéquate et définitive et est indemne de cancer depuis au moins 3 ans, à l'exception du cancer localisé de la prostate, du carcinome cervical in situ, du cancer du sein in situ ou du cancer de la peau non mélanique qui a été définitivement traité.
  4. Toute autre maladie active ou condition médicale importante qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou exposer le participant à un risque important, comme décrit dans le protocole.
  5. Période de sevrage des traitements anti-lymphomes et des infections antérieurs, comme décrit dans le protocole.
  6. Allergie/hypersensibilité au médicament à l'étude ou aux excipients.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Odronextamab
Les participants recevront de l'odronextamab en monothérapie.
Médicament: Odronextamab
Administré par perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • R1979
Comparateur actif: Norme de soins
Les participants recevront un traitement de sauvetage (ifosfamide, carboplatine, étoposide ± rituximab [ICE ± R] ou dexaméthasone, cisplatine, cytarabine ± rituximab [DHAP ± R] ou gemcitabine, dexaméthasone, cisplatine ± rituximab [GDP ± R]) et continuez avec greffe de cellules souches autologues (ASCT) après une réponse complète (CR)/partielle (PR).
Médicament: Ifosfamide
Administré par perfusion IV, dans le cadre de la thérapie de sauvetage ICE ± R
Autres noms:
  • Ifex
Médicament: Carboplatine
Administré par perfusion IV, dans le cadre de la thérapie de sauvetage ICE ± R
Autres noms:
  • Paraplatine
Médicament: Étoposide
Administré par perfusion IV, dans le cadre de la thérapie de sauvetage ICE ± R
Autres noms:
  • Étopophos
Médicament: Rituximab
Administré par perfusion IV, dans le cadre de la thérapie de sauvetage ICE ± R, ou DHAP ± R, ou GDP ± R.
Autres noms:
  • Rituxan
Médicament: Dexaméthasone
Administré par voie IV ou orale (PO) dans le cadre de la thérapie de sauvetage DHAP ± R ou GDP ± R.
Autres noms:
  • Décadron
Médicament: Cisplatine
Administré par perfusion IV, dans le cadre de la thérapie de sauvetage DHAP ± R ou GDP +/-R.
Autres noms:
  • Platinol
Médicament: Cytarabine
Administré par perfusion IV, dans le cadre de la thérapie de sauvetage DHAP ± R.
Autres noms:
  • Cytosar-U
Médicament: Gemcitabine
Administré par perfusion IV, dans le cadre de la thérapie de sauvetage GDP ± R.
Autres noms:
  • Gemzar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans événement (EFS), évaluée par Independent Central Review (ICR)
Délai: Évalué jusqu'à 3 ans
Évalué jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EFS tel qu'évalué par un enquêteur local
Délai: Évalué jusqu'à 3 ans
Évalué jusqu'à 3 ans
SSP telle qu'évaluée par un enquêteur local
Délai: Évalué jusqu'à 3 ans
Évalué jusqu'à 3 ans
BOR tel qu'évalué par l'enquêteur local
Délai: Évalué jusqu'à 6 mois
Évalué jusqu'à 6 mois
RC telle qu'évaluée par l'enquêteur local
Délai: Évalué jusqu'à 6 mois
Évalué jusqu'à 6 mois
DOR évalué par un enquêteur local
Délai: Évalué jusqu'à 3 ans
Évalué jusqu'à 3 ans
Survie globale (OS)
Délai: Évalué jusqu'à 3 ans
Évalué jusqu'à 3 ans
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Évalué jusqu'à 1 an
Évalué jusqu'à 1 an
Gravité des TEAE
Délai: Évalué jusqu'à 1 an
Évalué jusqu'à 1 an
Concentrations sériques d'odronextamab
Délai: Évalué jusqu'à 6 mois
Évalué jusqu'à 6 mois
Statut de maladie résiduelle mesurable (MRD)
Délai: Évalué jusqu'à 6 mois
Évalué jusqu'à 6 mois
Changement global du fonctionnement physique tel que mesuré par les scores de l'échelle de fonction physique du questionnaire sur la qualité de vie C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30).
Délai: Évalué jusqu'à 3 ans
L'EORTC QLQ-C30 comprend 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, de rôle, cognitif, émotionnel et social), 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements), une échelle d'état de santé global (GHS)/QdV et six éléments uniques. (constipation, diarrhée, insomnie, essoufflement, perte d'appétit et difficultés financières). Pour les échelles de fonctionnement et d'état de santé global/QdV, les scores vont de 1 = « très mauvais » à 7 = « excellent », les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement ; pour les échelles de symptômes, les scores vont de 1 = « pas du tout » à 4 = « beaucoup », des scores plus élevés indiquent une charge de symptômes plus élevée.
Évalué jusqu'à 3 ans
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) dirigés contre l'odronextamab pendant la durée de l'étude
Délai: Évalué jusqu'à 6 mois
Évalué jusqu'à 6 mois
Titres d'ADA pour l'odronextamab pendant la durée de l'étude
Délai: Évalué jusqu'à 6 mois
Évalué jusqu'à 6 mois
Incidence des anticorps neutralisants (NAb) dirigés contre l'odronextamab pendant la durée de l'étude
Délai: Évalué jusqu'à 6 mois
Évalué jusqu'à 6 mois
Changement global du score de l'item 5 de la population mondiale (GP5) du questionnaire FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General)
Délai: Évalué jusqu'à 3 ans
Un seul élément GP5 du questionnaire FACT-G validé sera utilisé pour évaluer du point de vue du participant l'impact global des effets secondaires du traitement. La question est posée sur une échelle de 5 points allant de « pas du tout » (0) à « beaucoup » (4).
Évalué jusqu'à 3 ans
Survie libre de progression (PFS) évaluée par ICR
Délai: Évalué jusqu'à 3 ans
Évalué jusqu'à 3 ans
Meilleure réponse globale (BOR) évaluée par ICR
Délai: Évalué jusqu'à 6 mois
Évalué jusqu'à 6 mois
Réponse complète (CR) Évaluée par ICR
Délai: Évalué jusqu'à 6 mois
Évalué jusqu'à 6 mois
Durée de réponse (DOR) évaluée par ICR
Délai: Évalué jusqu'à 3 ans
Évalué jusqu'à 3 ans
Changement global des résultats signalés par les patients (pros), tels que mesurés par les scores de l'OortCQLQ-C30
Délai: Évalué jusqu'à 3 ans
L'EORTC QLQ-C30 comprend 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées / vomissements), une échelle GHS / Qol et six éléments unique (constipation, diarrhée, insomnie, essoufflement, perte d'appétit et difficultés financières). Pour les échelles de fonctionnement et l'état de santé global / la qualité de vie, les scores varient de 1 = "très pauvre" à 7 = "Excellent" avec des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement; Pour les échelles de symptômes, les scores vont de 1 = "pas du tout" à 4 = "beaucoup" des scores plus élevés indiquent une charge de symptômes plus élevée.
Évalué jusqu'à 3 ans
Changement global des pros, mesuré par les scores de l'évaluation fonctionnelle du lymphome sur la thérapie contre le cancer (FACT-LYMS)
Délai: Évalué jusqu'à 3 ans
La sous-échelle de lymphome de fait-lym (LYMS) comprend 15 éléments pour évaluer les symptômes et les préoccupations liés à la LNH. Toutes les questions sont répondues sur une échelle de 5 points allant de "pas du tout" (0) à "très" (4). Des scores plus élevés sont associés à une qualité de vie pire.
Évalué jusqu'à 3 ans
Changement global des pros, mesuré par les scores de l'échelle de niveau dimension-5 EuroQOL-5 (EQ-5D-5L)
Délai: Évalué jusqu'à 3 ans
L'EQ-5D-5L se compose du système descriptif EQ-5D et de l'échelle analogique visuelle EQ (EQ VAS). Le système descriptif EQ-5D-5L comprend les 5 dimensions suivantes: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression. Chaque dimension a 5 niveaux: "pas de problèmes", "légers problèmes", "problèmes modérés", "problèmes graves" et "problèmes extrêmes". L'EQ VAS enregistre la santé autoévaluée du participant à une échelle visuelle analogique verticale où les critères de terminaison sont étiquetés "meilleur état de santé imaginable" et "pire état de santé imaginable".
Évalué jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

29 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Première publication (Réel)

30 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R1979-HM-2299
  • 2022-502783-21-00 (Identificateur de registre: EUCT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des patients (IPD) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage.

Délai de partage IPD

Lorsque Regeneron a reçu une autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, FDA, Agence européenne des médicaments (EMA), Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication, a rendu les résultats publics (par exemple, publication scientifique , conférence scientifique, registre des essais cliniques), a l'autorité légale de partager les données et a garanti la capacité de protéger la vie privée des participants.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsque Regeneron a reçu une autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, FDA, Agence européenne des médicaments (EMA), Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication, a rendu les résultats publics (par exemple, publication scientifique , conférence scientifique, registre des essais cliniques), a l'autorité légale de partager les données et a garanti la capacité de protéger la vie privée des participants.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner